- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06889909
Jämförelse av en gång i veckan Trelagliptin Vs. En gång dagligen vildatagliptin för HBA1C-minskning av typ 2-diabetes
Jämförelse av effekten av en gång i veckan dos av trelagliptin kontra en gång daglig dos av vilagliptin på nivåerna av HbA1c hos typ-2-diabetespatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan studiens påbörjande erhölls etiskt godkännande från sjukhusets institutionella granskningsnämnd. Alla studieprocedurer följde strikt till de etiska riktlinjerna för båda institutionerna, vilket säkerställer sekretess och integritet för alla deltagarnas uppgifter. Potentiella studiedeltagare fick detaljerad information om studieprotokollen, inklusive mål, förfaranden, potentiella risker och fördelar med deltagande. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare som uppfyllde inkluderingskriterierna och gick med på att delta efter att ha fullt ut förstått studieinformationen. Deltagarna diagnostiserades med typ 2 -diabetes enligt standarddiagnostiska kriterier enligt den operativa definitionen. En detaljerad historia togs för att samla in grundläggande demografiska och kliniska data som ålder, kön och komorbiditeter. Baslinjelaboratorieundersökningar, inklusive leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstester (RFT), serumelektrolyter och fundoskopi, genomfördes för att säkerställa att deltagarna uppfyller urvalskriterierna.
Berättigade deltagare tilldelades slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper (grupp A eller grupp B) med hjälp av en lotterimetod för att säkerställa lika och opartisk distribution.
Grupp A fick trelagliptin 100 mg en gång i veckan före frukosten samma dag i veckan.
Grupp B fick vildaagliptin 50 mg en gång dagligen. Båda grupperna följde den föreskrivna behandlingsregimen under tre månader. Deltagarna följdes upp vid tre månaders behandling. Resultatbedömningar inkluderade övervakning av medelreduktionen i HbA1c -nivåer och utvärdering av effektiviteten av behandlingen, med syftet för en HBA1C -nivå på mindre än 7% efter tre månaders behandling. Data samlades in med hjälp av en datainsamlingsproforma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 30-60 år.
- Både manliga och kvinnliga.
- Diagnostiserad med typ 2 -diabetes mellitus.
- HBA1C -nivåer mellan 7,5% och 9,5% vid screening.
- Kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Typ 1 -diabetes mellitus eller en historia av ketoacidos.
- Användning av insulin eller andra antidiabetiska läkemedel än metformin inom tre månader före studiens början.
- Betydande hjärt -kärlsjukdomar, inklusive nyligen hjärtinfarkt (under de senaste 6 månaderna), instabil angina eller okontrollerad hypertoni.
- Kronisk njursjukdom (steg 3 eller sämre) eller lever- eller bukspottkörteldysfunktion.
- Gravid eller amning eller planering för att bli gravid under studietiden.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen.
- Känd överkänslighet mot trelagliptin, vildaagliptin eller några komponenter i deras formuleringar.
- Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt inte skulle tillåta patienten att slutföra studien.
- Deltagare för vilka blodsockerkontroll av insulinpreparat önskas (till exempel deltagare med svår ketos, diabetisk koma eller precoma, typ 1 -diabetes mellitus, svår infektion eller allvarlig trauma före eller efter operationen).
- Deltagare med instabil proliferativ diabetisk retinopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trelagliptin
Deltagarna fick trelagliptin 100 mg administrerat oralt en gång i veckan före frukosten samma dag i veckan.
|
Trelagliptin 100 mg administrerades oralt en gång i veckan före frukosten samma dag i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Gruppsvildagliptin
Deltagarna fick vildaagliptin 50 mg administrerat oralt en gång dagligen.
|
Vildagliptin 50 mg administrerades oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår HbA1c <7%
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Det primära resultatmåttet var andelen deltagare i varje behandlingsgrupp (trelagliptin kontra vilagliptin) som uppnådde en HbA1c -nivå på mindre än 7% efter tre månaders behandling.
Detta resultat bedömde effekten av en gång i veckan trelagliptin jämfört med en gång dagligen vilagliptin i glykemisk kontroll bland patienter med typ 2-diabetes mellitus.
|
3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig reduktion i HbA1c -nivåer
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Det sekundära resultatmåttet var den genomsnittliga minskningen i HbA1c-nivåer från baslinjen till tre månader efter behandlingen i båda grupperna.
Detta resultat utvärderade omfattningen av glykemisk förbättring uppnådd med trelagliptin kontra vilagliptin.
|
3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Vildagliptin
Andra studie-ID-nummer
- LahoreGeneralH4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .