Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en gång i veckan Trelagliptin Vs. En gång dagligen vildatagliptin för HBA1C-minskning av typ 2-diabetes

16 mars 2025 uppdaterad av: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Jämförelse av effekten av en gång i veckan dos av trelagliptin kontra en gång daglig dos av vilagliptin på nivåerna av HbA1c hos typ-2-diabetespatienter

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade effekten av en gång i veckan trelagliptin jämfört med en gång dagligen vildagliptin i att minska HbA1c-nivåer hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Totalt 102 deltagare, i åldern 30-60 år med HBA1C-nivåer mellan 7,5% och 9,5%, registrerades och tilldelades slumpmässigt antingen trelagliptin- eller vilagliptingruppen. Det primära utfallet uppmätt var procentandelen av deltagarna som uppnådde en HbA1c -nivå på mindre än 7% efter tre månaders behandling. Sekundära resultat inkluderade den genomsnittliga reduktionen i HbA1c -nivåer från baslinjen. Studien syftade till att bestämma om trelagliptin, med dess en gång i veckan doseringsregim, kunde förbättra medicinering och glykemisk kontroll jämfört med den konventionella dagliga administrationen av vildaagliptin. Data analyserades med användning av SPSS version 26.0, med oberoende t-test och chi-kvadrat-test som användes för statistiska jämförelser. Resultat från denna studie bidrog till förståelsen av den kliniska effektiviteten hos veckovisa kontra dagliga DPP-4-hämmare i hanteringen av T2DM.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Innan studiens påbörjande erhölls etiskt godkännande från sjukhusets institutionella granskningsnämnd. Alla studieprocedurer följde strikt till de etiska riktlinjerna för båda institutionerna, vilket säkerställer sekretess och integritet för alla deltagarnas uppgifter. Potentiella studiedeltagare fick detaljerad information om studieprotokollen, inklusive mål, förfaranden, potentiella risker och fördelar med deltagande. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare som uppfyllde inkluderingskriterierna och gick med på att delta efter att ha fullt ut förstått studieinformationen. Deltagarna diagnostiserades med typ 2 -diabetes enligt standarddiagnostiska kriterier enligt den operativa definitionen. En detaljerad historia togs för att samla in grundläggande demografiska och kliniska data som ålder, kön och komorbiditeter. Baslinjelaboratorieundersökningar, inklusive leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstester (RFT), serumelektrolyter och fundoskopi, genomfördes för att säkerställa att deltagarna uppfyller urvalskriterierna.

Berättigade deltagare tilldelades slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper (grupp A eller grupp B) med hjälp av en lotterimetod för att säkerställa lika och opartisk distribution.

Grupp A fick trelagliptin 100 mg en gång i veckan före frukosten samma dag i veckan.

Grupp B fick vildaagliptin 50 mg en gång dagligen. Båda grupperna följde den föreskrivna behandlingsregimen under tre månader. Deltagarna följdes upp vid tre månaders behandling. Resultatbedömningar inkluderade övervakning av medelreduktionen i HbA1c -nivåer och utvärdering av effektiviteten av behandlingen, med syftet för en HBA1C -nivå på mindre än 7% efter tre månaders behandling. Data samlades in med hjälp av en datainsamlingsproforma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern 30-60 år.
  • Både manliga och kvinnliga.
  • Diagnostiserad med typ 2 -diabetes mellitus.
  • HBA1C -nivåer mellan 7,5% och 9,5% vid screening.
  • Kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Typ 1 -diabetes mellitus eller en historia av ketoacidos.
  • Användning av insulin eller andra antidiabetiska läkemedel än metformin inom tre månader före studiens början.
  • Betydande hjärt -kärlsjukdomar, inklusive nyligen hjärtinfarkt (under de senaste 6 månaderna), instabil angina eller okontrollerad hypertoni.
  • Kronisk njursjukdom (steg 3 eller sämre) eller lever- eller bukspottkörteldysfunktion.
  • Gravid eller amning eller planering för att bli gravid under studietiden.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen.
  • Känd överkänslighet mot trelagliptin, vildaagliptin eller några komponenter i deras formuleringar.
  • Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt inte skulle tillåta patienten att slutföra studien.
  • Deltagare för vilka blodsockerkontroll av insulinpreparat önskas (till exempel deltagare med svår ketos, diabetisk koma eller precoma, typ 1 -diabetes mellitus, svår infektion eller allvarlig trauma före eller efter operationen).
  • Deltagare med instabil proliferativ diabetisk retinopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trelagliptin
Deltagarna fick trelagliptin 100 mg administrerat oralt en gång i veckan före frukosten samma dag i veckan.
Trelagliptin 100 mg administrerades oralt en gång i veckan före frukosten samma dag i veckan.
Aktiv komparator: Gruppsvildagliptin
Deltagarna fick vildaagliptin 50 mg administrerat oralt en gång dagligen.
Vildagliptin 50 mg administrerades oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som uppnår HbA1c <7%
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
Det primära resultatmåttet var andelen deltagare i varje behandlingsgrupp (trelagliptin kontra vilagliptin) som uppnådde en HbA1c -nivå på mindre än 7% efter tre månaders behandling. Detta resultat bedömde effekten av en gång i veckan trelagliptin jämfört med en gång dagligen vilagliptin i glykemisk kontroll bland patienter med typ 2-diabetes mellitus.
3 månader efter behandlingen av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig reduktion i HbA1c -nivåer
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
Det sekundära resultatmåttet var den genomsnittliga minskningen i HbA1c-nivåer från baslinjen till tre månader efter behandlingen i båda grupperna. Detta resultat utvärderade omfattningen av glykemisk förbättring uppnådd med trelagliptin kontra vilagliptin.
3 månader efter behandlingen av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera