Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en gang om ugen trelagliptin Vs. En gang dagligt vildagliptin til HBA1C-reduktion i type 2-diabetes

16. marts 2025 opdateret af: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​en gang ugentlig dosis af trelagliptin versus en gang daglig dosis af vildagliptin på niveauerne af HBA1C hos type-2-diabetespatienter

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerede effektiviteten af ​​en gang om ugen trelagliptin sammenlignet med en gang dagligt vildagliptin til reduktion af HBA1C-niveauer hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). I alt 102 deltagere i alderen 30-60 år med HBA1C-niveauer mellem 7,5% og 9,5% blev tilmeldt og tilfældigt tildelt enten trelagliptin- eller vildagliptin-gruppen. Det målte primære resultat var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et HBA1C -niveau på mindre end 7% efter tre måneders behandling. Sekundære resultater omfattede den gennemsnitlige reduktion i HbA1c -niveauer fra baseline. Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om trelagliptin med sin engang ugentlige doseringsregime kunne forbedre medicinsk tilholdelse og glykæmisk kontrol sammenlignet med den konventionelle daglige administration af vildagliptin. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS-version 26.0 med uafhængige t-tests og chi-square-test anvendt til statistiske sammenligninger. Resultater fra denne undersøgelse bidrog til forståelsen af ​​den kliniske effektivitet af ugentlige versus daglige DPP-4-hæmmere til styring af T2DM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før undersøgelsen af ​​undersøgelsen blev etisk godkendelse opnået fra det institutionelle revisionsudvalg på hospitalet. Alle undersøgelsesprocedurer overholdt strengt de etiske retningslinjer for begge institutioner, hvilket sikrede fortrolighed og privatliv for alle deltagende data. Potentielle undersøgelsesdeltagere fik detaljerede oplysninger om undersøgelsesprotokollerne, herunder mål, procedurer, potentielle risici og fordele ved deltagelse. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere, der opfyldte inkluderingskriterierne og blev enige om at deltage efter fuldt ud at forstå undersøgelsesdetaljerne. Deltagerne blev diagnosticeret med type 2 -diabetes i henhold til standarddiagnostiske kriterier i henhold til den operationelle definition. Der blev taget en detaljeret historie for at indsamle grundlæggende demografiske og kliniske data såsom alder, køn og komorbiditeter. Baseline -laboratorieundersøgelser, herunder leverfunktionstests (LFT'er), nyrefunktionstest (RFT'er), serumelektrolytter og fundoskopi, blev udført for at sikre, at deltagerne opfyldte selektionskriterierne.

Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper (gruppe A eller gruppe B) ved anvendelse af en lotterimetode for at sikre lige og objektiv distribution.

Gruppe A modtaget Trelagliptin 100 mg en gang ugentligt før morgenmaden samme dag i ugen.

Gruppe B modtog vildagliptin 50 mg en gang dagligt. Begge grupper fulgte det foreskrevne behandlingsregime i en varighed på tre måneder. Deltagerne blev fulgt op ved tre måneders behandling. Resultatvurderinger omfattede overvågning af den gennemsnitlige reduktion i HBA1C -niveauer og evaluering af effektiviteten af ​​behandlingen med det formål at et HbA1c -niveau på mindre end 7% efter tre måneders behandling. Data blev indsamlet ved hjælp af en dataindsamlingsproforma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 30-60 år.
  • Både mandlige og kvindelige.
  • Diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus.
  • HbA1c -niveauer mellem 7,5% og 9,5% ved screening.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 Diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose.
  • Anvendelse af insulin eller andre antidiabetiske lægemidler end metformin inden for 3 måneder før studiets start.
  • Betydelig hjerte -kar -sygdom, herunder nylige myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), ustabil angina eller ukontrolleret hypertension.
  • Kronisk nyresygdom (trin 3 eller værre) eller lever- eller bugspytkirteldysfunktion.
  • Gravid eller amning eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesvarigheden.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmeldingen.
  • Kendt overfølsomhed over for trelagliptin, vildagliptin eller eventuelle komponenter i deres formuleringer.
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ikke ville give patienten mulighed for at afslutte undersøgelsen.
  • Deltagere, for hvilke blodsukkerkontrol af insulinpræparater ønskes (for eksempel deltagere med svær ketose, diabetisk koma eller precoma, type 1 -diabetes mellitus, alvorlig infektion eller alvorligt traume før eller efter operation).
  • Deltagere med ustabil proliferativ diabetisk retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Trelagliptin
Deltagerne modtog trelagliptin 100 mg administreret oralt en gang ugentligt før morgenmaden samme ugedag.
Medicin: Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg blev administreret mundtligt en gang ugentligt før morgenmaden på samme dag i ugen.
Aktiv komparator: Gruppe vildagliptin
Deltagerne modtog vildagliptin 50 mg administreret oralt en gang dagligt.
Medicin: Vildagliptin 50 mg
Vildagliptin 50 mg blev administreret oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HBA1C <7%
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
Det primære resultatmål var andelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe (Trelagliptin vs. vildagliptin), der opnåede et HBA1C -niveau på mindre end 7% efter tre måneders behandling. Dette resultat vurderede effektiviteten af ​​en gang om ugen trelagliptin sammenlignet med en gang dagligt vildagliptin i glykæmisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes mellitus.
3 måneder efter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i HBA1C -niveauer
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
Det sekundære resultatmål var den gennemsnitlige reduktion i HBA1C-niveauer fra baseline til tre måneder efter behandling i begge grupper. Dette resultat evaluerede omfanget af glykæmisk forbedring opnået med trelagliptin versus vildagliptin.
3 måneder efter behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LahoreGeneralH4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Trelagliptin 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner