Comparação de trelagliptina uma vez por semana vs. Vildagliptina uma vez ao dia para a redução de HbA1c no diabetes tipo 2
Comparação da eficácia da dose semanal de trelagliptina versus uma dose de vildagliptina uma vez por dia nos níveis de HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do início do estudo, a aprovação ética foi obtida no Conselho de Revisão Institucional do Hospital. Todos os procedimentos do estudo aderiram estritamente às diretrizes éticas de ambas as instituições, garantindo a confidencialidade e a privacidade de todos os dados dos participantes. Os potenciais participantes do estudo receberam informações detalhadas sobre os protocolos do estudo, incluindo objetivos, procedimentos, riscos potenciais e benefícios da participação. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar depois de entender completamente os detalhes do estudo. Os participantes foram diagnosticados com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios de diagnóstico padrão, conforme a definição operacional. Uma história detalhada foi tomada para reunir dados demográficos e clínicos básicos, como idade, sexo e comorbidades. Foram realizadas investigações laboratoriais basais, incluindo testes de função hepática (LFTs), testes de função renal (RFTs), eletrólitos séricos e fundoscopia, para garantir que os participantes atendessem aos critérios de seleção.
Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento (Grupo A ou Grupo B) usando um método de loteria para garantir uma distribuição igual e imparcial.
O grupo A recebeu trelagliptina 100 mg uma vez por semana antes do café da manhã no mesmo dia da semana.
O grupo B recebeu vildagliptin 50 mg uma vez ao dia. Ambos os grupos seguiram o regime de tratamento prescrito por uma duração de três meses. Os participantes foram acompanhados em três meses de tratamento. As avaliações de resultados incluíram o monitoramento da redução média nos níveis de HbA1c e a avaliação da eficácia do tratamento, com o objetivo de um nível de HbA1c inferior a 7% após três meses de tratamento. Os dados foram coletados usando um proforma de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 30 a 60 anos.
- Masculino e feminino.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2.
- Níveis de HbA1c entre 7,5% e 9,5% na triagem.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou uma história de cetoacidose.
- Uso de insulina ou quaisquer medicamentos antidiabéticos que não sejam metformina dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- Doença cardiovascular significativa, incluindo infarto recente do miocárdio (nos últimos 6 meses), angina instável ou hipertensão descontrolada.
- Doença renal crônica (estágio 3 ou pior) ou disfunção hepática ou pancreática.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida à trelagliptina, vildagliptina ou qualquer componente de suas formulações.
- Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitisse que o paciente conclua o estudo.
- Os participantes para os quais o controle do açúcar no sangue por preparações para insulina é desejado (por exemplo, participantes com cetose grave, coma ou precoma diabético, diabetes mellitus tipo 1, infecção grave ou trauma grave antes ou após a cirurgia).
- Participantes com retinopatia diabética proliferativa instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Trelagliptin
Os participantes receberam trelagliptina 100 mg administrados por via oral uma vez por semana antes do café da manhã no mesmo dia da semana.
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Trelagliptin 100 mg foi administrado por via oral uma vez por semana antes do café da manhã no mesmo dia da semana.
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Comparador Ativo: Grupo Vildagliptin
Os participantes receberam vildagliptina 50 mg administrados por via oral uma vez ao dia.
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A vildagliptina 50 mg foi administrada por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7%
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
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A medida do desfecho primário foi a proporção de participantes em cada grupo de tratamento (trelagliptina vs. vildagliptin) que atingiram um nível de HbA1c inferior a 7% após três meses de tratamento.
Esse resultado avaliou a eficácia da trelagliptina uma vez por semana em comparação com a vildagliptina uma vez ao dia no controle glicêmico entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
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Aos 3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média nos níveis de HbA1c
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
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A medida de desfecho secundário foi a redução média nos níveis de HbA1c, desde a linha de base até três meses após o tratamento em ambos os grupos.
Esse resultado avaliou a extensão da melhora glicêmica alcançada com a trelagliptina versus a vildagliptina.
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Aos 3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da dipeptidil-peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- LahoreGeneralH4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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