- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06890910
Todistepohjainen interventio nukkumisen laadun parantamiseksi lihavien raskaana olevien naisten keskuudessa
Todistepohjaisen intervention vaikutus lihavien raskaana olevien naisten unen laatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Uni on välttämätöntä äidin ja sikiön terveydelle, ja riittävä uni on tärkeä energian, sikiön kehityksen ja raskauden yleisen hyvinvoinnin kannalta. Unihäiriöt, kuten unettomuus, unihäiriöiden hengitys (SDB) ja levottomat jalkojen oireyhtymä (RLS), vaikuttavat kuitenkin jopa 83,5%: iin raskaana olevista naisista, etenkin kolmannella kolmanneksella. Nämä häiriöt liittyvät raskauden aikana hormonaalisiin, anatomisiin, fysiologisiin ja psykologisiin muutoksiin, samoin kuin olosuhteet, kuten liikalihavuus, raskausverenpaine ja raskausdiabetes mellitus (GDM). Huono unen laatu voi johtaa kognitiiviseen heikentymiseen, väsymykseen ja lisääntyneisiin raskauden komplikaatioiden riskeihin, mutta unihäiriöt jätetään usein huomiotta synnytyksen hoidossa.
Lihavuus pahentaa edelleen unihäiriöitä, koska liiallinen painonnousu vaikuttaa endokriinisiin reitteihin, mikä lisää obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja huonon unen laadun riskiä. Tutkimukset korostavat hyvän unen hygienian merkitystä, joka sisältää hallittua nukkumisympäristöä, ruokavalion säätöjä ja rentoutumistekniikoita, kuten progressiivisen lihasten rentoutumisen (PMR). Käyttäytymishoidot, kuten rentoutumisharjoitukset, ovat osoittaneet lupaavan unen parantamisessa, mutta niiden tehokkuudesta raskauden aikana on rajoitetusti korkealaatuista tutkimusta.
Tutkimuksen merkitys
Kun otetaan huomioon raskauden unen häiriöiden esiintyvyys ja niiden mahdolliset kielteiset vaikutukset äidin ja vastasyntyneen tuloksiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida todisteisiin perustuvien interventioiden vaikutusta lihavan raskaana olevien naisten unen laatuun. Unihäiriöt raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen GDM: n, verenpainetaudin, kardiometabolisten häiriöiden ja synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiin. Tehokkaat interventiot, kuten unen hygieniakoulutus ja rentoutumistekniikat, ovat kustannustehokkaita, toteutettavissa ja ne voidaan integroida rutiininomaiseen synnytyksen hoitoon. Tämä tutkimus edistää näyttöön perustuvia ohjeita, jotka voisivat parantaa unen terveyttä raskauden aikana, mikä hyödyttää sekä äidin että sikiön hyvinvointia.
Tavoite ja hypoteesi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida todisteisiin perustuvien interventioiden tehokkuutta liikalihavien raskaana olevien naisten unen laadun parantamiseksi satunnaistetun kontrolloitujen tutkimusten (RCT) avulla. Se olettaa, että interventiota saavat lihavat raskaana olevat naiset osoittavat paremman unen laadun kuin ne, jotka saavat rutiininomaista synnytystä.
Menetelmät
Kairon yliopisto-sairaaloiden synnytyksen klinikalla suoritettiin rinnakkaisryhmä, avoin RCT. Yhteensä 100 raskaana olevaa naista, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (BMI ≥30, raskausaja 28-34 viikkoa, unihäiriöiden läsnäolo) jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmälle (n = 50) tai kontrolliryhmälle (n = 50). Poissulkemiskriteerit sisälsivät korkean riskin raskauksia, tunnettuja sikiön poikkeavuuksia, olemassa olevia psykiatrisia tiloja tai aikaisempaa unihäiriöiden hoitoa.
Tiedonkeruutyökalut:
Järjestelmällinen haastatteluaikataulu - kerätty väestörakenne ja synnytyshistoria. Global Sleep Assessment -kysely (GSAQ) - Seulottu unihäiriöitä varten. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) - Arvioi yleinen unen laatu. Unihygieniaindeksi (SHI) - Arvioidut unet. Interventio
Opiskeluryhmä: Vastaanotettu unihygieniakoulutus ja rentoutumiskoulutus, mukaan lukien:
Henkilökohtaiset tottumukset (johdonmukaiset nukkumisaikataulut, ruokavalion säädöt, kofeiinin välttäminen, lämpimän maidon avulla).
Uniympäristön muutokset (mukava sänky, elektronisten laitteiden poistaminen, melunhallinta).
Stimulaation hallinta (sängyn yhdistäminen vain uneen, harjoittamalla rentoutumistoimintaa, jos et pysty nukkumaan).
Progressiivinen lihaksen rentoutuminen (PMR): Osallistujat koulutettiin jäsenneltyyn rentoutumistekniikkaan, opastettiin videon esittelyjen kautta ja heille annettiin käsikirja. Heitä kehotettiin harjoittamaan PMR: ää kahdesti päivässä neljä viikkoa.
Kontrolliryhmä: Vastaanotettu rutiininomainen synnytyshoito, mukaan lukien yleinen raskauden seuranta ilman ylimääräisiä nukkumiskeskeisiä interventioita.
Seuranta ja seuranta
Interventioryhmän osallistujia seurattiin viikoittain puheluiden kautta toimenpiteiden noudattamisen varmistamiseksi. Molemmille ryhmille tehtiin uudelleenarviointi neljän viikon kuluttua käyttämällä samoja unen arviointityökaluja.
Lopputulokset
Ensisijainen tulos: Parantunut unenlaatu (mitattu PSQI: llä) ja parantunut unihygienia (mitattu sh.
Toissijainen tulos:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kase AlAini/El-Manial
-
Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egypti, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravida- tai multigravida -naiset, joilla on minkä tahansa tyyppinen unihäiriö raskauden aikana joko unettomuuksi, obstruktiivinen uniapnea, levoton jalka -oireyhtymä, parasomniat; ikä 18–40 vuotta vanha; Lihavat naiset, joilla on kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30; Raskauden kolmannella kolmanneksella (raskaus 28-34 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa nykyisen raskauden riski (preeklampsia, diabetes, sydänsairaus, istukka previa, oligohydramnios, kaksois raskaus jne.); tiedossa sikiön terveydestä (IUGR, poikkeavuus jne.); diagnosoitu unihäiriö eri syistä ja sai sen hoidon; psykiatristen tai somaattisten häiriöiden historia; Psykoaktiivisten, sedatiivisten tai huumausaineiden äskettäinen antaminen ja kofeiinin käyttö (yli 8cup -kahvia tai 16 kupillista teetä/päivä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
|
Unihygieniakoulutus. Tämä koulutus keskittyi neljään pääpiirteeseen seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa intervention jälkeen
|
Tätä tulosta arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
PSQI on ACOMMON -menetelmä unen laadun tutkimiseksi raskauden aikana.
Kysely sisältää seitsemän komponenttia.
Nämä komponentit sisältävät subjektiivisen unen laadun, unen keston, unen viiveen, unihäiriöt, unilääkkeiden, päiväaikaisten toimintatapojen ja unen tehokkuuden käytön. Päivän aikavälien asteikolla (nolla) osoittavat erittäin hyvän, (1) osoittavat hyvää, (2) osoittavat huonot ja (3) osoittavat erittäin huonon.
ASCore (0-4) osoitti hyvää unen laatua, pisteet (5-10) osoittivat kohtalaisen unen laadun ja pistemäärän (11-21) osoittivat hyvän unen laadun.
Cronbachin tämän kyselylomakkeen alfa laskettiin (0,83)
|
Neljä viikkoa intervention jälkeen
|
|
unihygienia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa intervention jälkeen
|
Unihygienia arvioitiin käyttämällä unihygieniaindeksiä (SHI).
Työkalua käytettiin itseraporttikyselynä, joka voi mitata unihygieniaa.
Unihygieniaindeksillä on 13 tuotetta, jotka kysyvät nukkumistottumuksista, kuten pitkät napsit, epäjohdonmukainen nukkumaanmeno, epäjohdonmukainen herätysaika, myöhään illalla harjoittelu, liiallinen sängyssä oleva aika, päähakku ennen nukkumaanmenoa, stimuloivat aktiviteetteja ennen nukkumaanmenoa, menemällä sänkyyn stressaantuneeksi, käyttämällä sänkyä ei-nukkumista varten, epämiellyttävä sänky, epämiellyttävä makuuhuoneen ympäristö.
Luokitus asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
SHI: n maailmanlaajuinen arviointipiste on välillä 0-52.
Suuremmat shi -pisteet (pistemäärä ≥ 16) osoittavat huonoa unihygieniaa ja pienempi kuin 16 osoittavat hyvää unihygieniaa.
Kyselylomakkeen luotettavuuden arvioitiin olevan (0,83)
|
Neljä viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mohamed yehia Ali
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .