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Evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei fettleibigen schwangeren Frauen

20. März 2025 aktualisiert von: Mohamed Yehia Ali Mohamed, Cairo University

Auswirkung von evidenzbasierten Interventionen auf die Schlafqualität bei fettleibigen schwangeren Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Schlaf ist für die Gesundheit von Mutter und fetal von wesentlicher Bedeutung, wobei ein ausreichender Schlaf für Energie, fetale Entwicklung und das Wohlbefinden der Schwangerschaftsschwangerschaft von entscheidender Bedeutung ist. Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, Schlafstörungen (SDB) und unruhiges Legs-Syndrom (RLS) betreffen jedoch bis zu 83,5% der schwangeren Frauen, insbesondere im dritten Trimester. Diese Störungen sind mit hormonellen, anatomischen, physiologischen und psychologischen Veränderungen während der Schwangerschaft sowie mit Bedingungen wie Fettleibigkeit, Schwangerschaftshypertonie und Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) verbunden. Eine schlechte Schlafqualität kann zu kognitiven Beeinträchtigungen, Müdigkeit und erhöhtem Risiko für Schwangerschaftskomplikationen führen. In der vorgeburtlichen Versorgung werden jedoch häufig Schlafstörungen übersehen.

Fettleibigkeit verschärft die Schlafstörungen weiter, da übermäßige Gewichtszunahme die endokrinen Wege beeinflusst und das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und einer schlechten Schlafqualität erhöht. Untersuchungen unterstreichen die Bedeutung einer guten Schlafhygiene, die eine kontrollierte Schlafumgebung, eine Ernährungsanpassung und Entspannungstechniken wie progressive Muskelrelaxation (PMR) umfasst. Verhaltenstherapien wie Entspannungsübungen haben sich bei der Verbesserung der Schlafverdünnungen ausgewiesen, aber es gibt nur begrenzte Forschungsarbeiten zu ihrer Wirksamkeit während der Schwangerschaft.

Bedeutung der Studie

Angesichts der hohen Prävalenz von Schlafstörungen in der Schwangerschaft und ihrer potenziellen negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von evidenzbasierten Interventionen auf die Schlafqualität bei fettleibigen schwangeren Frauen zu bewerten. Schlafstörungen während der Schwangerschaft sind mit einem erhöhten Risiko für GDM, Bluthochdruck, kardiometabolische Störungen und postpartale Depressionen verbunden. Wirksame Interventionen wie Schlafhygieneerziehung und Entspannungstechniken sind kostengünstig, machbar und können in die routinemäßige vorgeburtliche Versorgung integriert werden. Diese Studie wird zu evidenzbasierten Richtlinien beitragen, die die Schlafgesundheit in der Schwangerschaft verbessern und sowohl mütterlichem als auch fötalem Wohlbefinden zugute kommen.

AIM & Hypothese

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von evidenzbasierten Interventionen bei der Verbesserung der Schlafqualität bei fettleibigen schwangeren Frauen durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu bewerten. Es vermutet, dass übergewichtige schwangere Frauen, die die Intervention erhalten, eine bessere Schlafqualität zeigen als diejenigen, die eine routinemäßige vorgeburtliche Versorgung erhalten.

Methoden

Eine parallele Gruppe, Open-Label-RCT, wurde in der vorgeburtlichen Klinik der Cairo University Hospitals durchgeführt. Insgesamt 100 schwangere Frauen erfüllen die Zulassungskriterien (BMI ≥ 30, Schwangerschaftsalter 28-34 Wochen, Vorhandensein von Schlafstörungen) entweder der Interventionsgruppe (n = 50) oder der Kontrollgruppe (n = 50). Ausschließungskriterien umfassten Hochrisikoschwangerschaften, bekannte fetale Anomalien, bereits bestehende psychiatrische Erkrankungen oder vorherige Behandlung von Schlafstörungen.

Datenerfassungsinstrumente:

Strukturierter Interviewplan - gesammelte demografische und geburtshilfliche Geschichte. Global Sleep Assessment Fragebogen (GSAQ) - nach Schlafstörungen überprüft. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Bewertet die gesamte Schlafqualität. Schlafhygienesindex (SHI) - Bewertete Schlafgewohnheiten. Intervention

Studiengruppe: Erhielt Ausbildung zur Ausbildung und Entspannung von Schlafhygiene und Entspannung, einschließlich:

Persönliche Gewohnheiten (konsistenter Schlafplan, Ernährungsanpassungen, Vermeidung von Koffein, Verwendung warmmilch).

Änderungen der Schlafumgebung (bequemes Bett, Entfernen elektronischer Geräte, Geräuschsteuerung).

Stimuluskontrolle (nur mit Schlaf in Verbindung, unternehme, wenn sie nicht schlafen kann).

Progressive Muskelentspannung (PMR): Die Teilnehmer wurden in einer strukturierten Entspannungstechnik geschult, durch Videodemonstrationen geführt und ein Handbuch gegeben. Sie wurden angewiesen, PMR vier Wochen lang zweimal täglich zu üben.

Kontrollgruppe: Erhalt die routinemäßige vorgeburtliche Versorgung, einschließlich der allgemeinen Schwangerschaftsüberwachung ohne zusätzliche schlaforientierte Interventionen.

Follow-up & Überwachung

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden wöchentlich per Telefonanrufe nachverfolgt, um die Einhaltung der Interventionen zu gewährleisten. Beide Gruppen wurden nach vier Wochen mit denselben Schlafbewertungswerkzeugen nachgebaut.

Ergebnismaßnahmen

Primäres Ergebnis: Verbesserte Schlafqualität (gemessen mit PSQI) und verbesserte Schlafhygiene (gemessen mit SH.

Sekundäres Ergebnis:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kase AlAini/El-Manial
      • Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Ägypten, 11562
        • Faculty of nursing at Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida- oder Multigravida -Frauen mit irgendeiner Art von Schlafstörung während der Schwangerschaft entweder Schlaflosigkeit, obstruktive Schlafapnoe, unruhiges Beinsyndrom, Parasomnien; Alter 18-40 Jahre alt; fettleibige Frauen mit Body Mass Index (BMI) ≥ 30; im dritten Trimester der Schwangerschaft (28-34 Schwangerschaftswweken)

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Risiko einer gegenwärtigen Schwangerschaft (Präeklampsie, Diabetes, Herzerkrankungen, Plazenta previa, Oligohydramnios, Zwillingsschwangerschaft usw.); Bekanntes Problem über Fetusgesundheit (IUGR, Anomalie usw.); mit einer Schlafstörung aus unterschiedlichen Gründen diagnostiziert und eine Behandlung erhalten; Geschichte psychiatrischer oder somatischer Störungen; Die jüngste Verabreichung von psychoaktiven, beruhigenden oder betäubenden Medikamenten und der Verwendung von Koffein (mehr als 8 Cups Kaffee oder 16 Tassen Tee/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Studiengruppe

Schlafhygieneerziehung. Diese Ausbildung konzentrierte sich auf vier Hauptaspekte wie folgt:

  • Persönliche Gewohnheiten: Frauen wurden über die Einrichtung einer regelmäßigen Schlafenszeit, die regelmäßige Bewegung, die Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung, die Vermeidung von Koffein und Nikotin vor dem Schlafengehen, das Verzehr von angemessenem Kalzium und Magnesium, Trinken warmes Milch vor dem Schlafengehen und Vermeidung von Gasproduzentnahrungsmitteln oder übermäßiger Flüssigkeits-Intake vor dem Bett ausgebildet.
  • Schlafumgebung: Frauen wurden empfohlen, das Schlafzimmer nur mit Schlaf und Intimität in Verbindung zu bringen, elektronische Geräte zu entfernen, eine dunkle, ruhige und kühle Umgebung aufrechtzuerhalten, die Matratze und Kissen bequem zu machen und Lärmstörungen wie Fernsehen zu beseitigen.
  • Stimuluskontrolle: Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Bett nur zum Schlafen zu verwenden, vermeiden Sie es, im Bett zu bleiben, wenn Sie nicht schlafen können, und minimal stimulierende Aktivitäten durchführen, anstatt sich um Schlaflosigkeit zu sorgen.
  • Progressive Muskelentspannung: Frauen in der Studiengruppe erhielten eine Bildungssitzung über die MET des Jacobsons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: vier Wochen nach der Intervention
Dieses Ergebnis wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die PSQI ist eine Akommon -Methode zur Untersuchung der Schlafqualität während der Schwangerschaft. Der Fragebogen enthält sieben Komponenten. Diese Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlafdauer, Schlaflatenz, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmedikamenten, Tagesfunktionsstörungen und Schlafeffizienz. Das Element von 0-3 wird (Null) bewertet, (null). Ascore (0-4) zeigte eine gute Schlafqualität an, Score (5-10) wies eine moderate Schlafqualität und Punktzahl (11-21) an, die gute Schlafqualität zeigten. Das Cronbach -Alpha dieses Fragebogens wurde als (0,83) berechnet
vier Wochen nach der Intervention
Schlafhygiene
Zeitfenster: vier Wochen nach der Intervention
Die Schlafhygiene wurde unter Verwendung von Sleepygiene Index (SHI) bewertet. Das Tool wurde als Selbstbericht-Fragebogen verwendet, der die Schlafhygiene messen kann. Der Schlafhygiene-Index hat 13 Gegenstände, die nach Schlafgewohnheiten als lange Nickerchen, inkonsistentes Schlafenszeit, inkonsistentes Weckzeit, spätabendliche Bewegung, übermäßige Zeit im Bett, Substanzgebrauch vor dem Schlafengehen, anregende Aktivitäten vor dem Schlafengehen, zum Bett gehen, ins Bett gehen, Bett für Nichtschlafaktivitäten, unangenehmes Bett, unangenehme Bettwäsche, die Arbeit vor dem Bett, das Überdenken im Bett, ein. Bewertung auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer). Der globale Bewertungswert von SHI liegt zwischen 0 und 52. Höhere Scores von SHI (Score ≥ 16) weisen auf eine schlechte Schlafhygiene hin und niedriger als 16 weisen auf eine gute Schlafhygiene hin. Die Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde auf (0,83) geschätzt (0,83)
vier Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörungen

Klinische Studien zur Evidenzbasierte Intervention

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