- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06890910
Evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei fettleibigen schwangeren Frauen
Auswirkung von evidenzbasierten Interventionen auf die Schlafqualität bei fettleibigen schwangeren Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Schlaf ist für die Gesundheit von Mutter und fetal von wesentlicher Bedeutung, wobei ein ausreichender Schlaf für Energie, fetale Entwicklung und das Wohlbefinden der Schwangerschaftsschwangerschaft von entscheidender Bedeutung ist. Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, Schlafstörungen (SDB) und unruhiges Legs-Syndrom (RLS) betreffen jedoch bis zu 83,5% der schwangeren Frauen, insbesondere im dritten Trimester. Diese Störungen sind mit hormonellen, anatomischen, physiologischen und psychologischen Veränderungen während der Schwangerschaft sowie mit Bedingungen wie Fettleibigkeit, Schwangerschaftshypertonie und Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) verbunden. Eine schlechte Schlafqualität kann zu kognitiven Beeinträchtigungen, Müdigkeit und erhöhtem Risiko für Schwangerschaftskomplikationen führen. In der vorgeburtlichen Versorgung werden jedoch häufig Schlafstörungen übersehen.
Fettleibigkeit verschärft die Schlafstörungen weiter, da übermäßige Gewichtszunahme die endokrinen Wege beeinflusst und das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und einer schlechten Schlafqualität erhöht. Untersuchungen unterstreichen die Bedeutung einer guten Schlafhygiene, die eine kontrollierte Schlafumgebung, eine Ernährungsanpassung und Entspannungstechniken wie progressive Muskelrelaxation (PMR) umfasst. Verhaltenstherapien wie Entspannungsübungen haben sich bei der Verbesserung der Schlafverdünnungen ausgewiesen, aber es gibt nur begrenzte Forschungsarbeiten zu ihrer Wirksamkeit während der Schwangerschaft.
Bedeutung der Studie
Angesichts der hohen Prävalenz von Schlafstörungen in der Schwangerschaft und ihrer potenziellen negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von evidenzbasierten Interventionen auf die Schlafqualität bei fettleibigen schwangeren Frauen zu bewerten. Schlafstörungen während der Schwangerschaft sind mit einem erhöhten Risiko für GDM, Bluthochdruck, kardiometabolische Störungen und postpartale Depressionen verbunden. Wirksame Interventionen wie Schlafhygieneerziehung und Entspannungstechniken sind kostengünstig, machbar und können in die routinemäßige vorgeburtliche Versorgung integriert werden. Diese Studie wird zu evidenzbasierten Richtlinien beitragen, die die Schlafgesundheit in der Schwangerschaft verbessern und sowohl mütterlichem als auch fötalem Wohlbefinden zugute kommen.
AIM & Hypothese
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von evidenzbasierten Interventionen bei der Verbesserung der Schlafqualität bei fettleibigen schwangeren Frauen durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu bewerten. Es vermutet, dass übergewichtige schwangere Frauen, die die Intervention erhalten, eine bessere Schlafqualität zeigen als diejenigen, die eine routinemäßige vorgeburtliche Versorgung erhalten.
Methoden
Eine parallele Gruppe, Open-Label-RCT, wurde in der vorgeburtlichen Klinik der Cairo University Hospitals durchgeführt. Insgesamt 100 schwangere Frauen erfüllen die Zulassungskriterien (BMI ≥ 30, Schwangerschaftsalter 28-34 Wochen, Vorhandensein von Schlafstörungen) entweder der Interventionsgruppe (n = 50) oder der Kontrollgruppe (n = 50). Ausschließungskriterien umfassten Hochrisikoschwangerschaften, bekannte fetale Anomalien, bereits bestehende psychiatrische Erkrankungen oder vorherige Behandlung von Schlafstörungen.
Datenerfassungsinstrumente:
Strukturierter Interviewplan - gesammelte demografische und geburtshilfliche Geschichte. Global Sleep Assessment Fragebogen (GSAQ) - nach Schlafstörungen überprüft. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Bewertet die gesamte Schlafqualität. Schlafhygienesindex (SHI) - Bewertete Schlafgewohnheiten. Intervention
Studiengruppe: Erhielt Ausbildung zur Ausbildung und Entspannung von Schlafhygiene und Entspannung, einschließlich:
Persönliche Gewohnheiten (konsistenter Schlafplan, Ernährungsanpassungen, Vermeidung von Koffein, Verwendung warmmilch).
Änderungen der Schlafumgebung (bequemes Bett, Entfernen elektronischer Geräte, Geräuschsteuerung).
Stimuluskontrolle (nur mit Schlaf in Verbindung, unternehme, wenn sie nicht schlafen kann).
Progressive Muskelentspannung (PMR): Die Teilnehmer wurden in einer strukturierten Entspannungstechnik geschult, durch Videodemonstrationen geführt und ein Handbuch gegeben. Sie wurden angewiesen, PMR vier Wochen lang zweimal täglich zu üben.
Kontrollgruppe: Erhalt die routinemäßige vorgeburtliche Versorgung, einschließlich der allgemeinen Schwangerschaftsüberwachung ohne zusätzliche schlaforientierte Interventionen.
Follow-up & Überwachung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden wöchentlich per Telefonanrufe nachverfolgt, um die Einhaltung der Interventionen zu gewährleisten. Beide Gruppen wurden nach vier Wochen mit denselben Schlafbewertungswerkzeugen nachgebaut.
Ergebnismaßnahmen
Primäres Ergebnis: Verbesserte Schlafqualität (gemessen mit PSQI) und verbesserte Schlafhygiene (gemessen mit SH.
Sekundäres Ergebnis:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kase AlAini/El-Manial
-
Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Ägypten, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida- oder Multigravida -Frauen mit irgendeiner Art von Schlafstörung während der Schwangerschaft entweder Schlaflosigkeit, obstruktive Schlafapnoe, unruhiges Beinsyndrom, Parasomnien; Alter 18-40 Jahre alt; fettleibige Frauen mit Body Mass Index (BMI) ≥ 30; im dritten Trimester der Schwangerschaft (28-34 Schwangerschaftswweken)
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Risiko einer gegenwärtigen Schwangerschaft (Präeklampsie, Diabetes, Herzerkrankungen, Plazenta previa, Oligohydramnios, Zwillingsschwangerschaft usw.); Bekanntes Problem über Fetusgesundheit (IUGR, Anomalie usw.); mit einer Schlafstörung aus unterschiedlichen Gründen diagnostiziert und eine Behandlung erhalten; Geschichte psychiatrischer oder somatischer Störungen; Die jüngste Verabreichung von psychoaktiven, beruhigenden oder betäubenden Medikamenten und der Verwendung von Koffein (mehr als 8 Cups Kaffee oder 16 Tassen Tee/Tag).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Studiengruppe
|
Schlafhygieneerziehung. Diese Ausbildung konzentrierte sich auf vier Hauptaspekte wie folgt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: vier Wochen nach der Intervention
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Dieses Ergebnis wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Die PSQI ist eine Akommon -Methode zur Untersuchung der Schlafqualität während der Schwangerschaft.
Der Fragebogen enthält sieben Komponenten.
Diese Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlafdauer, Schlaflatenz, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmedikamenten, Tagesfunktionsstörungen und Schlafeffizienz. Das Element von 0-3 wird (Null) bewertet, (null).
Ascore (0-4) zeigte eine gute Schlafqualität an, Score (5-10) wies eine moderate Schlafqualität und Punktzahl (11-21) an, die gute Schlafqualität zeigten.
Das Cronbach -Alpha dieses Fragebogens wurde als (0,83) berechnet
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vier Wochen nach der Intervention
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Schlafhygiene
Zeitfenster: vier Wochen nach der Intervention
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Die Schlafhygiene wurde unter Verwendung von Sleepygiene Index (SHI) bewertet.
Das Tool wurde als Selbstbericht-Fragebogen verwendet, der die Schlafhygiene messen kann.
Der Schlafhygiene-Index hat 13 Gegenstände, die nach Schlafgewohnheiten als lange Nickerchen, inkonsistentes Schlafenszeit, inkonsistentes Weckzeit, spätabendliche Bewegung, übermäßige Zeit im Bett, Substanzgebrauch vor dem Schlafengehen, anregende Aktivitäten vor dem Schlafengehen, zum Bett gehen, ins Bett gehen, Bett für Nichtschlafaktivitäten, unangenehmes Bett, unangenehme Bettwäsche, die Arbeit vor dem Bett, das Überdenken im Bett, ein.
Bewertung auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer).
Der globale Bewertungswert von SHI liegt zwischen 0 und 52.
Höhere Scores von SHI (Score ≥ 16) weisen auf eine schlechte Schlafhygiene hin und niedriger als 16 weisen auf eine gute Schlafhygiene hin.
Die Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde auf (0,83) geschätzt (0,83)
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vier Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mohamed yehia Ali
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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