Interwencja oparta na dowodach w celu poprawy jakości snu wśród otyłych kobiet w ciąży
Wpływ interwencji opartej na dowodach na jakość snu wśród otyłych kobiet w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Sen jest niezbędny dla zdrowia matki i płodu, przy czym odpowiedni sen jest kluczowy dla energii, rozwoju płodu i ogólnego samopoczucia ciąży. Jednak zaburzenia snu, takie jak bezsenność, oddychanie snu (SDB) i zespół niespokojnych nóg (RLS), wpływają na 83,5% kobiet w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. Zaburzenia te są powiązane ze zmianami hormonalnymi, anatomicznymi, fizjologicznymi i psychicznymi podczas ciąży, a także stanami takimi jak otyłość, nadciśnienie ciążowe i cukrzyca ciążowa (GDM). Zła jakość snu może prowadzić do upośledzenia poznawczego, zmęczenia i zwiększonego ryzyka powikłań ciąży, ale zaburzenia snu są często pomijane w opiece prenatalnej.
Otyłość dodatkowo pogarsza zaburzenia snu, ponieważ nadmierne przyrost masy wpływa na szlaki hormonalne, zwiększając ryzyko obturacyjnego bezdechu snu (OSA) i słabej jakości snu. Badania podkreślają znaczenie dobrej higieny snu, która obejmuje kontrolowane środowisko snu, dostosowanie diety i techniki relaksu, takie jak progresywne relaksacja mięśni (PMR). Terapie behawioralne, takie jak ćwiczenia relaksacyjne, obiecały poprawę snu, ale istnieją ograniczone badania wysokiej jakości ich skuteczności podczas ciąży.
Znaczenie badania
Biorąc pod uwagę wysoką częstość zaburzeń snu w ciąży i ich potencjalny negatywny wpływ na wyniki matek i noworodków, badanie to ma na celu ocenę wpływu interwencji opartych na dowodach na jakość snu u otyłych kobiet w ciąży. Zaburzenia snu podczas ciąży są związane ze zwiększonym ryzykiem GDM, nadciśnieniem, zaburzeniami kardiometabolicznymi i depresją poporodową. Skuteczne interwencje, takie jak techniki higieny snu i techniki relaksacji, są opłacalne, wykonalne i mogą być zintegrowane z rutynową opieką prenatalną. Badanie to przyczyni się do wytycznych opartych na dowodach, które mogą poprawić zdrowie snu w ciąży, korzystając zarówno na dobrostanie matki i płodu.
Aim i hipoteza
Badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji opartych na dowodach w poprawie jakości snu wśród otyłych kobiet w ciąży poprzez randomizowane kontrolowane badanie (RCT). Postawia hipotezę, że otyłe kobiety w ciąży, które otrzymują interwencję, pokażą lepszą jakość snu niż osoby otrzymujące rutynową opiekę przedporodową.
Metody
RCT z grupy równoległej przeprowadzono w Klinice przedporodowej szpitali Uniwersytetu w Kairze. W sumie 100 kobiet w ciąży spełniało kryteria kwalifikowalności (BMI ≥30, wiek ciążowy 28-34 tygodnie, obecność zaburzeń snu) losowo przypisano do grupy interwencyjnej (N = 50) lub grupie kontrolnej (N = 50). Kryteria wykluczenia obejmowały ciąże wysokiego ryzyka, znane nieprawidłowości płodu, istniejące warunki psychiatryczne lub wcześniejsze leczenie zaburzeń snu.
Narzędzia do gromadzenia danych:
Zorganizowany harmonogram wywiadów - zebrana historia demograficzna i położnicza. Globalny kwestionariusz oceny snu (GSAQ) - badany pod kątem zaburzeń snu. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) - oceniono ogólną jakość snu. Wskaźnik higieny snu (SHI) - oceniane nawyki snu. Interwencja
Grupa badawcza: Otrzymano szkolenie w zakresie higieny snu i relaksu, w tym:
Nawyki osobiste (konsekwentny harmonogram snu, regulacje dietetyczne, unikanie kofeiny, za pomocą ciepłego mleka).
Modyfikacje środowiska snu (wygodne łóżko, usuwanie urządzeń elektronicznych, kontrola hałasu).
Kontrola bodźca (łączenie łóżka tylko ze snem, angażowanie się w czynności relaksacyjne, jeśli nie można spać).
Progresywne rozluźnienie mięśni (PMR): Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie ustrukturyzowanej techniki relaksacyjnej, kierowanymi przez demonstracje wideo i podręcznik. Poinstruowano ich, aby ćwiczyć PMR dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Grupa kontrolna: Otrzymała rutynową opiekę przedporodową, w tym ogólne monitorowanie ciąży bez dodatkowych interwencji skoncentrowanych na sodzie.
Kontynuacja i monitorowanie
Uczestnicy grupy interwencyjnej byli obserwowani co tydzień za pośrednictwem połączeń telefonicznych, aby zapewnić przestrzeganie interwencji. Obie grupy przeszły ponowne ocenę po czterech tygodniach przy użyciu tych samych narzędzi do oceny snu.
Miary wyników
Pierwotny wynik: poprawa jakości snu (mierzona przez PSQI) i poprawa higieny snu (mierzona przez SH.
Wtórny wynik:
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kase AlAini/El-Manial
-
Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egipt, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Primigravida lub multigravida kobiety z dowolnym rodzajem zaburzenia snu podczas ciąży albo bezsenność, obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, parasomnia; Wiek w wieku 18–40 lat; otyłe kobiety z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30; będąc w trzecim trymestrze ciąży (28-34 tygodnie ciąży)
Kryteria wykluczenia:
- po znaniu ryzyka obecnej ciąży (stan przedrzucawkowy, cukrzyca, choroby serca, łożysko previa, oligohydramnios, ciąża bliźniacza itp.); znany problem na temat zdrowia płodu (IUGR, anomalia itp.); zdiagnozowano zaburzenie snu z różnych powodów i otrzymał za to leczenie; historia zaburzeń psychiatrycznych lub somatycznych; Ostatnie podawanie leków psychoaktywnych, uspokajających lub narkotycznych oraz stosowanie kofeiny (ponad 8 punktów kawy lub 16 filiżanek herbaty/dzień).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
|
Edukacja higieny snu. Ta edukacja koncentrowała się na czterech głównych aspektach w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po interwencji
|
Ten wynik oceniono za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
PSQI jest metodą zbadania jakości snu podczas ciąży.
Kwestionariusz obejmuje siedem komponentów.
Składniki te obejmują subiektywną jakość snu, czas trwania snu, opóźnienie snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu, nawyki dysfunkcyjne w ciągu dnia i wydajność snu. Każdy element jest oceniany w skali 0-3, (zero) wskazują bardzo dobre, (1) wskazują dobre, (2) wskazują złe i (3) wskazać bardzo złe. Suma siedmiu komponentów daje ocenę globalną PSQI między 0 i 21.
Ascore (0-4) wskazał dobrą jakość snu, wynik (5-10) wskazał umiarkowaną jakość snu i wynik (11-21) wskazał dobrą jakość snu.
Alfa tego kwestionariusza Cronbacha obliczono jako (0,83)
|
Cztery tygodnie po interwencji
|
|
Higiena snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po interwencji
|
Higienę snu oceniono za pomocą wskaźnika higieny snu (SHI).
Narzędzie zostało użyte jako kwestionariusz raportu, który może mierzyć higienę snu.
Wskaźnik higieny snu ma 13 przedmiotów z pytaniem o nawyki snu, ponieważ długie drzemki, niespójne pora snu, niespójny czas pobudki, ćwiczenia późno w nocy, nadmierne czas w łóżku, używanie substancji przed snem, stymulujące zajęcia, chodzenie do łóżka stresowane, używanie łóżka do zajęć bez psu, niewygodne łóżko, niewygodne środowisko sypialni, wykonanie pracy przed łóżkiem, przemijanie łóżka.
Ocena w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Globalny wynik oceny SHI wynosi od 0-52.
Wyższe wyniki SHI (wynik ≥ 16) wskazują na słabą higienę snu, a niższa niż 16 wskazują na dobrą higienę snu.
Wiarygodność kwestionariusza oszacowano na (0,83)
|
Cztery tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mohamed yehia Ali
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .