- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06890910
Evidensbaserad intervention för att förbättra sömnkvaliteten bland feta gravida kvinnor
Effekt av evidensbaserad intervention på sömnkvalitet bland överviktiga gravida kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Sömn är avgörande för mödrar och fosterhälsa, med tillräcklig sömn som är avgörande för energi, fosterutveckling och övergripande graviditets välbefinnande. Sömnstörningar som sömnlöshet, sömnstörd andning (SDB) och rastlösa bensyndrom (RLS) påverkar emellertid upp till 83,5% av gravida kvinnor, särskilt i tredje trimestern. Dessa störningar är kopplade till hormonella, anatomiska, fysiologiska och psykologiska förändringar under graviditeten, liksom tillstånd som fetma, graviditetshypertoni och graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Dålig sömnkvalitet kan leda till kognitiv försämring, trötthet och ökade risker för komplikationer av graviditet, men sömnstörningar förbises ofta i prenatal vård.
Fetma förvärrar ytterligare sömnstörningar, eftersom överdriven viktökning påverkar endokrina vägar, vilket ökar risken för obstruktiv sömnapné (OSA) och dålig sömnkvalitet. Forskning belyser vikten av god sömnhygien, som inkluderar en kontrollerad sömnmiljö, dietjusteringar och avslappningstekniker som progressiv muskelavslappning (PMR). Beteendebehandlingar som avslappningsövningar har visat löfte om att förbättra sömn, men det finns begränsad forskning av hög kvalitet om deras effektivitet under graviditeten.
Studiens betydelse
Med tanke på den höga förekomsten av sömnstörningar under graviditeten och deras potentiella negativa effekter på mödrar och neonatala resultat, syftar denna studie till att utvärdera effekterna av evidensbaserade interventioner på sömnkvalitet hos feta gravida kvinnor. Sömnstörningar under graviditeten är förknippade med en ökad risk för GDM, hypertoni, kardiometaboliska störningar och postpartumdepression. Effektiva interventioner, såsom sömnhygienutbildning och avslappningstekniker, är kostnadseffektiva, genomförbara och kan integreras i rutinmässig prenatal vård. Denna studie kommer att bidra till evidensbaserade riktlinjer som kan förbättra sömnhälsan under graviditeten, vilket gynnar både mödrar och fosterets välbefinnande.
AIM & Hypotese
Studien syftar till att bedöma effektiviteten hos evidensbaserade interventioner för att förbättra sömnkvaliteten bland feta gravida kvinnor genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Den antar att feta gravida kvinnor som får interventionen kommer att visa bättre sömnkvalitet än de som får rutinmässig förlossningsvård.
Metoder
En parallellgrupp, Open-Label RCT genomfördes i antenatalkliniken vid Cairo University Hospital. Totalt 100 gravida kvinnor som uppfyller kriterierna för behörighet (BMI ≥30, graviditetsålder 28-34 veckor, närvaro av sömnstörningar) tilldelades slumpmässigt antingen interventionsgruppen (n = 50) eller kontrollgrupp (n = 50). Uteslutningskriterier inkluderade graviditeter med hög risk, kända fosteravvikelser, tidigare existerande psykiatriska tillstånd eller tidigare behandling för sömnstörningar.
Datainsamlingsverktyg:
Strukturerat intervjuschema - Samlad demografisk och obstetrisk historia. Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) - Screened för sömnstörningar. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Utvärderad övergripande sömnkvalitet. Sleep Hygiene Index (SHI) - Utvärderade sömnvanor. Intervention
Studiegrupp: Fick sömnhygienutbildning och avkopplingsutbildning, inklusive:
Personliga vanor (konsekvent sömnschema, dietjusteringar, undvika koffein, använda varm mjölk).
Modifieringar av sömnmiljö (bekväm säng, ta bort elektroniska enheter, bruskontroll).
Stimuluskontroll (associerar bara sängen med sömn, bedriver avkopplingsaktiviteter om det inte kan sova).
Progressiv muskelavslappning (PMR): Deltagarna tränades i en strukturerad avslappningsteknik, guidades genom videodemonstrationer och fick en handbok. De instruerades att öva PMR två gånger dagligen i fyra veckor.
Kontrollgrupp: Mottagen rutinmässig förlossningsvård, inklusive allmän graviditetsövervakning utan ytterligare sömnfokuserade interventioner.
Uppföljning och övervakning
Deltagare i interventionsgruppen följdes upp varje vecka via telefonsamtal för att säkerställa att interventionerna följs. Båda grupperna genomgick omprövningar efter fyra veckor med samma sömnutvärderingsverktyg.
Utfallsmått
Primärt resultat: Förbättrad sömnkvalitet (mätt med PSQI) och förbättrad sömnhygien (mätt med SH.
Sekundärt resultat:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kase AlAini/El-Manial
-
Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egypten, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Primigravida eller multigravida kvinnor med alla typer av sömnstörningar under graviditet antingen sömnlöshet, obstruktiv sömnapné, rastlöst bensyndrom, parasomnias; Ålder 18-40 år; Feta kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30; Att vara i tredje trimestern av graviditeten (28-34 veckor av graviditet)
Uteslutningskriterier:
- efter att ha känt risk för nuvarande graviditet (preeklampsi, diabetes, hjärtsjukdom, placenta previa, oligohydramnios, tvillinggraviditet, etc.); efter att ha känt problem om fosterhälsa (IUGR, anomali, etc.); diagnostiserats med en sömnstörning av olika skäl och fick behandling för den; Historia om psykiatriska eller somatiska störningar; Nyligen administrering av psykoaktiva, lugnande eller narkotiska mediciner och användning av koffein (mer än 8Cups kaffe eller 16 koppar te/dag).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: studiegrupp
|
Sovhygienutbildning. Denna utbildning fokuserade på fyra huvudaspekter på följande sätt:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet
Tidsram: Fyra veckor efter intervention
|
Detta resultat utvärderades med användning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är en akommmetod för att undersöka sömnkvaliteten under graviditeten.
Frågeformuläret innehåller sju komponenter.
Dessa komponenter inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnvaraktighet, sömnlatens, sömnstörningar, användning av sovmedicinering, dysfunktionsvanor på dagtid och sömneffektivitet. Erektobjektet är betygsatt på en 0-3 skala, (noll) indikerar mycket bra, (1) indikerar bra, (2) indikera dåligt och (3) indikera mycket dåligt.
Ascore (0-4) indikerade god sömnkvalitet, poäng (5-10) indikerade måttlig sömnkvalitet och poäng (11-21) indikerade god sömnkvalitet.
Cronbachs alfa av detta frågeformulär beräknades vara (0,83)
|
Fyra veckor efter intervention
|
|
sömnhygien
Tidsram: Fyra veckor efter intervention
|
Sleephygiene bedömdes med användning av Sleep Hygiene Index (SHI).
Verktyget användes som ett självrapportfrågeformulär, som kan mäta sömnhygien.
Sleep Hygiene Index har 13 artiklar som frågar om sovvanor som långa tupplurar, inkonsekvent sänggåendet, inkonsekvent väckningstid, sena kvällsövning, överdriven tid i sängen, substansanvändning före sängen, stimulerar aktiviteter före sängen, går till sängen stressad, använder sängen för icke-sovande aktiviteter, obekväm säng, obehaglig sängmiljö, gör arbete före sängen, över sängen.
Betyg på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Den globala bedömningsresultatet för SHI sträcker sig från 0-52.
Högre poäng av SHI (poäng ≥ 16) indikerar dålig sömnhygien och lägre än 16 indikerar god sömnhygien.
Frågeformulärets tillförlitlighet uppskattades vara (0,83)
|
Fyra veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mohamed yehia Ali
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .