Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah založený na důkazech pro zlepšení kvality spánku u obézních těhotných žen

20. března 2025 aktualizováno: Mohamed Yehia Ali Mohamed, Cairo University

Vliv zásahu založených na důkazech na kvalitu spánku u obézních těhotných žen: randomizovaná kontrolovaná studie

Spánek je nezbytný pro zdraví matek a plodu, přičemž přiměřený spánek je zásadní pro energii, vývoj plodu a celkovou pohodu těhotenství. Poruchy spánku, jako je nespavost, spánkové dýchání (SDB) a syndrom neklidných nohou (RLS), však ovlivňují až 83,5% těhotných žen, zejména ve třetím trimestru. Tyto poruchy jsou spojeny s hormonálními, anatomickými, fyziologickými a psychologickými změnami během těhotenství, jakož i stavy, jako je obezita, gestační hypertenze a gestační diabetes mellitus (GDM). Špatná kvalita spánku může vést k kognitivnímu poškození, únavě a zvýšenému riziku těhotenských komplikací, ale poruchy spánku jsou však v prenatální péči často přehlíženy.

Obezita dále zhoršuje poruchy spánku, protože nadměrný přírůstek hmotnosti ovlivňuje endokrinní dráhy, což zvyšuje riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) a špatná kvalita spánku. Výzkum zdůrazňuje důležitost dobré hygieny spánku, která zahrnuje kontrolované prostředí spánku, úpravy stravy a relaxační techniky, jako je progresivní relaxace svalů (PMR). Behaviorální terapie, jako jsou relaxační cvičení, ukázaly slib při zlepšování spánku, ale během těhotenství existuje omezený vysoce kvalitní výzkum jejich účinnosti.

Význam studie

Vzhledem k vysoké prevalenci poruch spánku v těhotenství a jejich potenciálním negativním účinkům na výsledky matek a novorozenců je tato studie za cíl vyhodnotit dopad zásahů založených na důkazech na kvalitu spánku u obézních těhotných žen. Poruchy spánku během těhotenství jsou spojeny se zvýšeným rizikem GDM, hypertenze, kardiometabolických poruch a poporodní deprese. Účinné intervence, jako jsou techniky vzdělávání a relaxace spánku, jsou nákladově efektivní, proveditelné a mohou být integrovány do rutinní prenatální péče. Tato studie přispěje k pokynům založeným na důkazech, které by mohly zlepšit zdraví spánku v těhotenství, což bude mít prospěch jak mateřského, tak fetálního pohodu.

Cíl a hypotéza

Cílem studie je posoudit účinnost intervencí založených na důkazech při zlepšování kvality spánku u obézních těhotných žen prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT). Předpokládá, že obézní těhotné ženy, které dostávají zásah, prokáží lepší kvalitu spánku než u těch, které dostávají rutinní prenatální péči.

Metody

Paralelní skupina, otevřená štítky RCT, byla provedena na prenatální klinice nemocnic univerzity v Káhiře. Celkem 100 těhotných žen splňuje kritéria způsobilosti (BMI ≥ 30, gestační věk 28-34 týdnů, přítomnost poruchy spánku) bylo náhodně přiřazeno buď intervenční skupině (n = 50) nebo kontrolní skupině (n = 50). Kritéria vyloučení zahrnovala vysoce riziková těhotenství, známá abnormalita plodu, již existující psychiatrické stavy nebo předchozí léčba poruch spánku.

Nástroje pro sběr dat:

Strukturovaný rozvrh rozhovoru - shromážděný demografickou a porodnickou historii. Globální dotazník pro hodnocení spánku (GSAQ) - Screening pro poruchy spánku. Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) - Posoudil celkovou kvalitu spánku. Index hygieny spánku (SHI) - hodnocené spánkové návyky. Zásah

Studijní skupina: Obdržena školení o vzdělání a relaxaci hygieny spánku, včetně:

Osobní návyky (konzistentní rozvrh spánku, úpravy stravy, vyhýbání se kofeinu, používání teplého mléka).

Úpravy prostředí spánku (pohodlné postel, odstranění elektronických zařízení, kontrola hluku).

Stimulační kontrola (spojování postele pouze se spánkem, zapojení do relaxačních aktivit, pokud není schopen spát).

Progresivní relaxace svalů (PMR): Účastníci byli vyškoleni ve strukturované relaxační technice, provedli se prostřednictvím demonstrací videa a dostali příručku. Byli instruováni, aby PMR praktikovali dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Kontrolní skupina: Obdržená rutinní prenatální péče, včetně obecného monitorování těhotenství bez dalších zásahů zaměřených na spánek.

Sledování a monitorování

Účastníci intervenční skupiny byli sledováni každý týden prostřednictvím telefonních hovorů, aby se zajistilo dodržování zásahů. Obě skupiny podstoupily přehodnocení po čtyřech týdnech pomocí stejných nástrojů pro vyhodnocení spánku.

Měření výsledků

Primární výsledek: Vylepšená kvalita spánku (měřená PSQI) a zlepšená hygiena spánku (měřeno SH.

Sekundární výsledek:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kase AlAini/El-Manial
      • Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egypt, 11562
        • Faculty of nursing at Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prigravida nebo multigravida ženy s jakýmkoli typem poruchy spánku během těhotenství buď nespavost, obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidné nohy, parasomnie; věk ve věku 18–40 let; Obézní ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30; Být ve třetím trimestru těhotenství (28-34 týdnů těhotenství)

Kritéria pro vyloučení:

  • po známém riziku současného těhotenství (preeklampsie, diabetes, srdeční choroby, placenta previa, oligohydramnios, dvojče těhotenství atd.); mít známý problém o zdraví plodu (IUGR, anomálie atd.); diagnostikována poruchou spánku z různých důvodů a byla za ní léčena; historie psychiatrických nebo somatických poruch; Nedávné podávání psychoaktivních, sedativních nebo narkotických léků a použití kofeinu (více než 8 kupů kávy nebo 16 šálků čaje/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: studijní skupina

Vzdělání hygieny spánku. Toto vzdělání se zaměřilo na čtyři hlavní aspekty následovně:

  • Osobní návyky: Ženy byly vzdělávány o založení pravidelného rutiny před spaním, zapojením se do pravidelného cvičení, udržování zdravé stravy, vyhýbání se kofeinu a nikotinu před spaním, konzumaci adekvátního vápníku a hořčíku, pití teplého mléka před spánkem a vyhýbání se plynu produkujícím potraviny nebo nadměrné příjmy tekutiny před spaním.
  • Prostředí spánku: Ženám bylo doporučeno, aby ložnici spojily pouze se spánkem a intimitou, odstranily elektronická zařízení, udržovala tmavé, tiché a chladné prostředí, zajistilo, že matrace a polštáře jsou pohodlné a eliminují poruchy hluku, jako je televize.
  • Kontrola stimulu: Účastníci byli instruováni, aby používali postel pouze pro spaní, vyhýbali se pobytu v posteli, pokud nejsou schopni spát, a místo toho, aby se obávali nespavosti, se zapojili do minimálně stimulujících aktivit.
  • Progresivní relaxace svalů: Ženy ve studijní skupině obdržely vzdělávací zasedání na Jacobsonově Met

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu
Tento výsledek byl hodnocen pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). PSQI je metoda ACOMMON pro zkoumání kvality spánku během těhotenství. Dotazník obsahuje sedm komponent. Tyto komponenty zahrnují subjektivní kvalitu spánku, doba spánku, latence spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní, denní dysfunkční návyky a účinnost spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, (nula) označují velmi dobré (1) označují dobré, (2) naznačují špatné a (3) označují velmi špatné. Ascore (0-4) naznačil dobrou kvalitu spánku, skóre (5-10) naznačovalo mírnou kvalitu spánku a skóre (11-21) naznačovalo dobrou kvalitu spánku. Cronbachova alfa tohoto dotazníku byla vypočtena na (0,83)
Čtyři týdny po zásahu
hygiena spánku
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu
Hygiena spánku byla hodnocena pomocí indexu hygieny spánku (SHI). Tento nástroj byl použit jako dotazník se hlášením, který může měřit hygienu spánku. Index hygieny spánku má 13 položek, kteří se dotazují na spací návyky, jak dlouhé zdřímnutí, nekonzistentní před spaním, nekonzistentní čas probuzení, cvičení v noci, nadměrný čas v posteli, užívání látek před postelí, stimuluje činnosti před spaním, chodit do postele, používání postele pro nespnutí aktivity pro nespnutí aktivity, pro nespadlo pro nespící aktivity, nepohodlné postel, neobvyklé ložnice, před postelí, přestávka v posteli. Hodnocení na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre globálního hodnocení SHI se pohybuje od 0-52. Vyšší skóre SHI (skóre ≥ 16) naznačují špatnou hygienu spánku a nižší než 16 naznačují dobrou hygienu spánku. Spolehlivost dotazníku byla odhadnuta na (0,83)
Čtyři týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mohamed yehia Ali

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na důkazech

Předplatit