Evidence -Based Intervention voor het verbeteren van de slaapkwaliteit bij zwaarlijvige zwangere vrouwen
Effect van evidence -based interventie op slaapkwaliteit bij zwaarlijvige zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slaap is essentieel voor de gezondheid van moeders en foetus, waarbij voldoende slaap cruciaal is voor energie, foetale ontwikkeling en algehele zwangerschapswelzijn. Slaapstoornissen zoals slapeloosheid, slaapgestuurd ademhaling (SDB) en rusteloze benen syndroom (RLS) beïnvloeden echter tot 83,5% van de zwangere vrouwen, vooral in het derde trimester. Deze verstoringen zijn gekoppeld aan hormonale, anatomische, fysiologische en psychologische veranderingen tijdens de zwangerschap, evenals aandoeningen zoals obesitas, zwangerschapshypertensie en zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). Slechte slaapkwaliteit kan leiden tot cognitieve stoornissen, vermoeidheid en verhoogde risico's voor zwangerschapscomplicaties, maar slaapstoornissen worden vaak over het hoofd gezien in prenatale zorg.
Obesitas verergert de slaapstoornissen verder, omdat overmatige gewichtstoename endocriene paden beïnvloedt, waardoor het risico op obstructieve slaapapneu (OSA) en een slechte slaapkwaliteit wordt vergroot. Onderzoek benadrukt het belang van goede slaaphygiëne, waaronder een gecontroleerde slaapomgeving, voedingsaanpassingen en ontspanningstechnieken zoals progressieve spierontspanning (PMR). Gedragstherapieën zoals ontspanningsoefeningen hebben veelbelovend aangetoond bij het verbeteren van de slaap, maar er is beperkt onderzoek van hoge kwaliteit naar hun effectiviteit tijdens de zwangerschap.
Betekenis van de studie
Gezien de hoge prevalentie van slaapstoornissen tijdens de zwangerschap en hun potentiële negatieve effecten op moeder- en neonatale resultaten, heeft deze studie als doel de impact van evidence-based interventies op de slaapkwaliteit bij zwaarlijvige zwangere vrouwen te evalueren. Slaapstoornissen tijdens de zwangerschap worden geassocieerd met een verhoogd risico op GDM, hypertensie, cardiometabolische aandoeningen en postpartum depressie. Effectieve interventies, zoals onderwijs voor slaaphygiëne en ontspanningstechnieken, zijn kosteneffectief, haalbaar en kunnen worden geïntegreerd in routinematige prenatale zorg. Deze studie zal bijdragen aan evidence-based richtlijnen die de slaapgezondheid tijdens de zwangerschap kunnen verbeteren, wat zowel moeders als foetaal welzijn ten goede zou komen.
AIM & Hypothese
De studie beoogt de effectiviteit van evidence-based interventies te beoordelen bij het verbeteren van de slaapkwaliteit bij zwaarlijvige zwangere vrouwen via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Het veronderstelt dat zwaarlijvige zwangere vrouwen die de interventie ontvangen, een betere slaapkwaliteit zullen aantonen dan degenen die routinematige prenatale zorg krijgen.
Methoden
Een parallelle groep, Open-Label RCT werd uitgevoerd in de prenatale kliniek van Cairo University Hospitals. Een totaal van 100 zwangere vrouwen die voldoen aan de geschiktheidscriteria (BMI ≥30, zwangerschapsduur 28-34 weken, aanwezigheid van slaapstoornissen) werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n = 50) of controlegroep (n = 50). Uitsluitingscriteria omvatten risicovolle zwangerschappen, bekende foetale afwijkingen, reeds bestaande psychiatrische aandoeningen of voorafgaande behandeling voor slaapstoornissen.
Gegevensverzamelingstools:
Gestructureerd interviewschema - verzamelde demografische en verloskundige geschiedenis. Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) - gescreend op slaapstoornissen. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Beschatte algemene slaapkwaliteit. Sleep Hygiene Index (SHI) - Geëvalueerde slaapgewoonten. Interventie
Studiegroep: Onderwijs- en ontspanningsopleiding van slaaphygiëne ontvangen, waaronder:
Persoonlijke gewoonten (consistent slaapschema, voedingsaanpassingen, het vermijden van cafeïne, het gebruik van warme melk).
Slaapomgevingaanpassingen (comfortabel bed, het verwijderen van elektronische apparaten, geluidsregeling).
Stimuluscontrole (alleen het bed associëren met slaap, het uitvoeren van ontspanningsactiviteiten als ze niet in staat zijn om te slapen).
Progressive Muscle Relaxation (PMR): Deelnemers werden getraind in een gestructureerde ontspanningstechniek, geleid door videodemonstraties en een handboek gegeven. Ze kregen de opdracht om PMR tweemaal daags gedurende vier weken te oefenen.
Controlegroep: ontvangen routinematige prenatale zorg, inclusief algemene zwangerschapsmonitoring zonder extra slaapgerichte interventies.
Follow-up & monitoring
Deelnemers aan de interventiegroep werden wekelijks opgevolgd via telefoontjes om de naleving van de interventies te garanderen. Beide groepen ondergingen na vier weken herbeoordelingen met behulp van dezelfde slaapevaluatietools.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomst: verbeterde slaapkwaliteit (gemeten door PSQI) en verbeterde slaaphygiëne (gemeten door Sh.
Secundaire uitkomst:
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kase AlAini/El-Manial
-
Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egypte, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravida of multigravida -vrouwen met elke vorm van slaapstoornis tijdens de zwangerschap, hetzij slapeloosheid, obstructieve slaapapneu, rusteloos been syndroom, parasomnieën; leeftijd 18-40 jaar oud; zwaarlijvige vrouwen met body mass index (BMI) ≥ 30; In het derde trimester van de zwangerschap zijn (28-34 weken van zwangerschap)
Uitsluitingscriteria:
- hebben geweten risico op huidige zwangerschap (pre -eclampsie, diabetes, hartaandoeningen, placenta previa, oligohydramnios, tweelingzwangerschap, enz.); Weten dat het probleem heeft bekend over de gezondheid van de foetus (IUGR, Anomaly, enz.); gediagnosticeerd met een slaapstoornis om een andere redenen en werd er behandeling voor ontvangen; geschiedenis van psychiatrische of somatische aandoeningen; Recente toediening van psychoactieve, kalmerende of verdovende medicijnen en gebruik van cafeïne (meer dan 8cups koffie of 16 kopjes thee/dag).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: studiegroep
|
Slaaphygiëne onderwijs. Deze opleiding was als volgt gericht op vier hoofdaspecten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vier weken na interventie
|
Deze uitkomst werd beoordeeld met behulp van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een acommon -methode om de kwaliteit van de slaap tijdens de zwangerschap te onderzoeken.
De vragenlijst bevat zeven componenten.
Deze componenten omvatten een subjectieve slaapkwaliteit, slaapduur, slaaplatentie, slaapstoornissen, het gebruik van slaapmedicatie, gewoonten overdag disfunctie en slaapefficiëntie. ACT-item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, (nul) geeft zeer goed aan, (1) geven goed aan, (2) Duidt op slecht, en (3) geven zeer slechte. De som van zeven scores geeft de globale PSQI-score tussen 0 en 21.
Ascore (0-4) gaf een goede slaapkwaliteit aan, score (5-10) duidde op matige slaapkwaliteit en score (11-21) duidde op een goede slaapkwaliteit.
De alfa van de Cronbach van deze vragenlijst werd berekend als (0,83)
|
Vier weken na interventie
|
|
slaaphygiëne
Tijdsspanne: Vier weken na interventie
|
Slaaphygiëne werd beoordeeld met behulp van slaaphygiëne -index (SHI).
De tool werd gebruikt als een zelfrapportvragenlijst, die slaaphygiëne kan meten.
Slaaphygiëne-index heeft 13 items die vragen naar slaapgewoonten als lange dutjes, inconsistente bedtijd, inconsistente wektijd, oefening 's avonds laat, overmatige tijd in bed, middelengebruik voor het slapengaan, stimulerende activiteiten voor het slapen gaan, naar bed gaan, bedden, bedden voor niet-slaapactiviteiten, oncomfortabel bed, ongemakkelijk bed, bedacht voor bed, overdreven bedden in bed.
Beoordeling op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De wereldwijde beoordelingsscore van SHI varieert van 0-52.
Hogere scores van SHI (score ≥ 16) geven een slechte slaaphygiëne aan en lager dan 16 duiden op een goede slaaphygiëne.
De betrouwbaarheid van de vragenlijst werd geschat (0,83)
|
Vier weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mohamed yehia Ali
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .