- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890910
Evidensbaseret intervention til forbedring af søvnkvaliteten blandt overvægtige gravide kvinder
Effekt af evidensbaseret intervention på søvnkvalitet blandt overvægtige gravide kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Søvn er vigtig for moderlig og føtal sundhed, hvor tilstrækkelig søvn er afgørende for energi, føtal udvikling og samlet graviditets velvære. Imidlertid påvirker søvnforstyrrelser såsom søvnløshed, søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og Restless Legs syndrom (RLS) op til 83,5% af gravide kvinder, især i tredje trimester. Disse forstyrrelser er knyttet til hormonelle, anatomiske, fysiologiske og psykologiske ændringer under graviditeten samt tilstande som fedme, svangerskabshypertension og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Dårlig søvnkvalitet kan føre til kognitiv svækkelse, træthed og øgede risici for graviditetskomplikationer, men alligevel overses søvnforstyrrelser ofte i prenatal pleje.
Fedme forværrer yderligere søvnforstyrrelser, da overdreven vægtøgning påvirker endokrine veje, hvilket øger risikoen for obstruktiv søvnapnø (OSA) og dårlig søvnkvalitet. Forskning fremhæver vigtigheden af god søvnhygiejne, der inkluderer et kontrolleret søvnmiljø, diætjusteringer og afslapningsteknikker såsom progressiv muskelafslapning (PMR). Adfærdsterapier som afslapningsøvelser har vist løfte om at forbedre søvnen, men der er begrænset forskning af høj kvalitet på deres effektivitet under graviditet.
Undersøgelsens betydning
I betragtning af den høje forekomst af søvnforstyrrelser i graviditeten og deres potentielle negative virkninger på moderlige og neonatale resultater, sigter denne undersøgelse at evaluere virkningen af evidensbaserede interventioner på søvnkvalitet hos overvægtige gravide kvinder. Søvnforstyrrelser under graviditet er forbundet med en øget risiko for GDM, hypertension, kardiometaboliske lidelser og depression efter fødslen. Effektive interventioner, såsom søvnhygiejneuddannelse og afslapningsteknikker, er omkostningseffektive, gennemførlige og kan integreres i rutinemæssig prenatal pleje. Denne undersøgelse vil bidrage til evidensbaserede retningslinjer, der kan forbedre søvnsundheden i graviditeten, hvilket gavner både moderlig og føtal velvære.
AIM & hypotese
Undersøgelsen sigter mod at vurdere effektiviteten af evidensbaserede interventioner til forbedring af søvnkvaliteten blandt overvægtige gravide gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Det antager, at overvægtige gravide kvinder, der modtager interventionen, vil demonstrere bedre søvnkvalitet end dem, der får rutinemæssig antenatal pleje.
Metoder
En parallel-gruppe, Open-Label RCT blev udført i fødselsklinikken på Cairo University Hospitaler. I alt 100 gravide kvinder, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse (BMI ≥30, svangerskabsalder 28-34 uger, tilstedeværelse af søvnforstyrrelse) blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (n = 50) eller kontrolgruppe (n = 50). Ekskluderingskriterier omfattede højrisiko-graviditeter, kendte føtal abnormiteter, forudgående eksisterende psykiatriske tilstande eller forudgående behandling af søvnforstyrrelser.
Dataindsamlingsværktøjer:
Struktureret interviewplan - indsamlet demografisk og obstetrisk historie. Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) - Screened for søvnforstyrrelser. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - vurderet den samlede søvnkvalitet. Sleep Hygiene Index (SHI) - Evaluerede søvnvaner. Intervention
Undersøgelsesgruppe: Modtaget søvnhygiejneuddannelse og afslapning, herunder:
Personlige vaner (konsekvent søvnplan, diætjusteringer, undgå koffein, ved hjælp af varm mælk).
Søvnmiljøændringer (behagelig seng, fjernelse af elektroniske enheder, støjkontrol).
Stimulusstyring (kun tilknyttet sengen med søvn og deltager i afslapningsaktiviteter, hvis de ikke er i stand til at sove).
Progressiv muskelafslapning (PMR): Deltagerne blev trænet i en struktureret afslapningsteknik, styret gennem videodemonstrationer og givet en håndbog. De blev bedt om at praktisere PMR to gange dagligt i fire uger.
Kontrolgruppe: Modtaget rutinemæssig antenatal pleje, herunder generel graviditetsovervågning uden yderligere søvnfokuserede interventioner.
Opfølgning og overvågning
Deltagere i interventionsgruppen blev fulgt op ugentligt via telefonopkald for at sikre overholdelse af interventionerne. Begge grupper gennemgik revurderinger efter fire uger ved hjælp af de samme søvnevalueringsværktøjer.
Resultatmålinger
Primært resultat: Forbedret søvnkvalitet (målt ved PSQI) og forbedret søvnhygiejne (målt ved Sh.
Sekundært resultat:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kase AlAini/El-Manial
-
Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egypten, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primigravida eller multigravida kvinder med enhver form for søvnforstyrrelse under graviditet enten søvnløshed, obstruktiv søvnapnø, rastløs bensyndrom, parasomnier; Alder 18-40 år gammel; Overvægtige kvinder med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30; At være i tredje trimester af graviditeten (28-34 uger af drægtighed)
Ekskluderingskriterier:
- efter at have kendt risiko for den aktuelle graviditet (præeklampsi, diabetes, hjertesygdom, placenta previa, oligohydramnios, tvilling graviditet osv.); efter at have kendt problem om foster sundhed (IUGR, anomali osv.); diagnosticeret med en søvnforstyrrelse af en anden grunde og modtog behandling for det; Historie om psykiatriske eller somatiske lidelser; Nylig administration af psykoaktive, beroligende eller narkotiske medikamenter og anvendelse af koffein (mere end 8 cups kaffe eller 16 kopper te/dag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: studiegruppe
|
Søvnhygiejneuddannelse. Denne uddannelse fokuserede på fire hovedaspekter som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uger efter intervention
|
Dette resultat blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er den almindelige metode til at undersøge søvnkvaliteten under graviditet.
Spørgeskemaet indeholder syv komponenter.
Disse komponenter inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighed, søvn latenstid, søvnforstyrrelser, brugen af sovemedicin, dagtimerne dysfunktionsvaner og søvneffektivitet. Hver vare er vurderet på en 0-3-skala (nul) indikerer meget god, (1) indikerer godt, (2) indikerer dårligt og (3) meget dårligt. Summen af syv komponent scores giver den globale PSQI-score mellem 0 og 21.
Ascore (0-4) indikerede god søvnkvalitet, score (5-10) indikerede moderat søvnkvalitet og score (11-21) indikerede god søvnkvalitet.
Cronbachs alfa af dette spørgeskema blev beregnet til at være (0,83)
|
Fire uger efter intervention
|
|
Søvnhygiejne
Tidsramme: Fire uger efter intervention
|
Søvnhygiejne blev vurderet ved hjælp af Sleep Hygiene Index (SHI).
Værktøjet blev brugt som et spørgeskema for selvrapport, der kan måle søvnhygiejne.
Søvnhygiejneindeks har 13 genstande, der spørger om sovevaner som lange lur, inkonsekvent sengetid, inkonsekvent vågentid, øvelse om aftenen, overdreven tid i sengen, stofbrug før sengen, stimulerende aktiviteter før sengetid, går i seng stresset, ved hjælp af seng til ikke-sovende aktiviteter, ubehageligt seng, ubehageligt soveværelsesmiljø, arbejde før sengen, over til at tænke i sengen.
Bedømmelse på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den globale vurderingsscore for SHI spænder fra 0-52.
Højere score af SHI (score ≥ 16) indikerer dårlig søvnhygiejne og lavere end 16 indikerer god søvnhygiejne.
Spørgeskemaets pålidelighed blev estimeret til at være (0,83)
|
Fire uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mohamed yehia Ali
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Evidensbaseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater