- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890910
Evidensbasert intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten blant overvektige gravide
Effekt av evidensbasert inngrep på søvnkvalitet blant overvektige gravide: en randomisert kontrollert studie
Søvn er viktig for mors og fosterhelse, med tilstrekkelig søvn som er avgjørende for energi, fosterutvikling og generell graviditetsvelvære. Imidlertid påvirker søvnforstyrrelser som søvnløshet, søvnforstyrret pust (SDB) og rastløse ben syndrom (RLS) opptil 83,5% av gravide, spesielt i tredje trimester. Disse forstyrrelsene er knyttet til hormonelle, anatomiske, fysiologiske og psykologiske forandringer under graviditet, så vel som tilstander som overvekt, svangerskapshypertensjon og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Dårlig søvnkvalitet kan føre til kognitiv svikt, tretthet og økt risiko for komplikasjoner av graviditet, men likevel blir søvnforstyrrelser ofte oversett i fødselsomsorg.
Overvekt forverrer ytterligere søvnforstyrrelser, ettersom overdreven vektøkning påvirker endokrine veier, og øker risikoen for obstruktiv søvnapné (OSA) og dårlig søvnkvalitet. Forskning fremhever viktigheten av god søvnhygiene, som inkluderer et kontrollert søvnmiljø, kostholdsjusteringer og avslapningsteknikker som Progressive Muscle Relaksation (PMR). Atferdsbehandlinger som avslapningsøvelser har vist løfte om å forbedre søvn, men det er begrenset forskning av høy kvalitet på effektiviteten deres under graviditet.
Betydningen av studien
Gitt den høye forekomsten av søvnforstyrrelser i svangerskapet og deres potensielle negative effekter på mors og nyfødte utfall, tar denne studien som mål å evaluere virkningen av evidensbaserte intervensjoner på søvnkvalitet hos overvektige gravide. Søvnforstyrrelser under graviditet er assosiert med økt risiko for GDM, hypertensjon, kardiometabolske lidelser og postpartum depresjon. Effektive intervensjoner, som søvnhygieneutdanning og avslapningsteknikker, er kostnadseffektive, gjennomførbare og kan integreres i rutinemessig fødsel. Denne studien vil bidra til evidensbaserte retningslinjer som kan forbedre søvnhelsen i svangerskapet, og dra nytte av både mors og fosterets velvære.
Mål og hypotese
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av evidensbaserte intervensjoner for å forbedre søvnkvaliteten blant overvektige gravide gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT). Det antar at overvektige gravide som får intervensjonen vil demonstrere bedre søvnkvalitet enn de som får rutinemessig fødselsomsorg.
Metoder
En parallellgruppe, Open-etikett RCT ble utført i fødselsklinikken ved Kairo University Hospitales. Totalt 100 gravide kvinner som oppfyller valgbarhetskriteriene (BMI ≥30, svangerskapsalder 28-34 uker, tilstedeværelse av søvnforstyrrelse) ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (n = 50) eller kontrollgruppe (n = 50). Eksklusjonskriterier inkluderte graviditeter med høy risiko, kjente fosteravvik, eksisterende psykiatriske tilstander eller tidligere behandling for søvnforstyrrelser.
Datainnsamlingsverktøy:
Strukturert intervjuplan - Samlet demografisk og fødselshistorie. Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) - Screenet for søvnforstyrrelser. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Vurdert generell søvnkvalitet. Sleep Hygiene Index (SHI) - Evaluerte søvnvaner. Innblanding
Studiegruppe: Mottatt søvnhygieneutdanning og avslapningstrening, inkludert:
Personlige vaner (konsistent søvnplan, justeringer av kosthold, unngå koffein, ved hjelp av varm melk).
Modifikasjoner av søvnmiljø (behagelig seng, fjerning av elektroniske enheter, støykontroll).
Stimuluskontroll (bare knytte sengen med søvn, delta i avslapningsaktiviteter hvis du ikke kan sove).
Progressive Muscle Relaksation (PMR): Deltakerne ble trent i en strukturert avslapningsteknikk, ledet gjennom videodemonstrasjoner og gitt en håndbok. De ble instruert om å øve PMR to ganger daglig i fire uker.
Kontrollgruppe: Mottatt rutinemessig fødselsomsorg, inkludert generell graviditetsovervåking uten ytterligere søvnfokuserte intervensjoner.
Oppfølging og overvåking
Deltakere i intervensjonsgruppen ble fulgt opp ukentlig via telefonsamtaler for å sikre overholdelse av intervensjonene. Begge gruppene gjennomgikk revurderinger etter fire uker ved å bruke de samme søvnevalueringsverktøyene.
Utfallsmål
Primært utfall: Forbedret søvnkvalitet (målt med PSQI) og forbedret søvnhygiene (målt med SH.
Sekundært utfall:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kase AlAini/El-Manial
-
Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egypt, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primigravida eller multigravida kvinner med alle typer søvnforstyrrelse under graviditet enten søvnløshet, obstruktiv søvnapné, rastløs bensyndrom, parasomnier; alder 18-40 år; Overvektige kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30; å være i tredje trimester av svangerskapet (28-34weeks av svangerskap)
Eksklusjonskriterier:
- etter å ha kjent risiko for dagens graviditet (preeklampsi, diabetes, hjertesykdom, morkake, previa, oligohydramnios, tvilling graviditet, etc.); etter å ha kjent problem om fosterhelse (iugr, anomali osv.); Diagnostisert med en søvnforstyrrelse av forskjellige grunner og fikk behandling for det; historie med psykiatriske eller somatiske lidelser; Nyere administrering av psykoaktive, beroligende eller narkotiske medisiner, og bruk av koffein (mer enn 8 kopper kaffe eller 16 kopper te/dag).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
|
Søvnhygieneutdanning. Denne utdannelsen fokuserte på fire hovedaspekter som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uker etter inngrep
|
Dette utfallet ble vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er en viktig metode for å undersøke søvnkvaliteten under graviditet.
Spørreskjemaet inneholder syv komponenter.
Disse komponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet, søvnlatens, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner, dysfunksjonsvaner på dagtid og søvnseffektivitet. Hjelp er vurdert på en 0-3 skala, (null) indikerer veldig bra, (1) indikerer god, (2) indikerer dårlig, og (3) indikerer veldig bra.
Ascore (0-4) indikerte god søvnkvalitet, poengsum (5-10) indikerte moderat søvnkvalitet og poengsum (11-21) indikerte god søvnkvalitet.
Cronbachs alfa av dette spørreskjemaet ble beregnet til å være (0,83)
|
Fire uker etter inngrep
|
|
søvnhygiene
Tidsramme: Fire uker etter inngrep
|
Søvnhygiene ble vurdert ved bruk av Sleep Hygiene Index (SHI).
Verktøyet ble brukt som et spørreskjema for selvrapport, som kan måle søvnhygiene.
Sleep Hygiene Index har 13 gjenstander som spør om sovevaner som lange lur, inkonsekvent leggetid, inkonsekvent våkid, sene natt trening, overdreven tid i sengen, rusbruk før seng, stimulerende aktiviteter før seng, legges til sengs, ved å bruke seng til ikke-sovende aktiviteter, ubehagelig seng, ukomfortabelt soveromsmiljø, gjøre arbeid før seng, overhink i sengen.
Rangering på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den globale vurderingsscore for Shi varierer fra 0-52.
Høyere score av shi (score ≥ 16) indikerer dårlig søvnhygiene og lavere enn 16 indikerer god søvnhygiene.
Påliteligheten til spørreskjemaet ble estimert til å være (0,83)
|
Fire uker etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mohamed yehia Ali
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .