- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06890910
Основанное на доказательствах вмешательство для улучшения качества сна среди беременных с ожирением
Влияние основанных на доказательствах вмешательства на качество сна среди беременных с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Сон необходим для здоровья матери и плода, а достаточный сон имеет решающее значение для энергии, развития плода и общего благосостояния беременности. Тем не менее, нарушения сна, такие как бессонница, дыхание, разгруженное сна (SDB) и синдром беспокойных ног (RLS), влияют на 83,5% беременных, особенно в третьем триместре. Эти нарушения связаны с гормональными, анатомическими, физиологическими и психологическими изменениями во время беременности, а также с такими состояниями, как ожирение, гестационная гипертония и сахарный диабет (GDM). Плохое качество сна может привести к когнитивным нарушениям, усталости и повышению рисков для осложнений беременности, однако расстройства сна часто упускаются из виду при пренатальной помощи.
Ожирение еще больше усугубляет нарушения сна, поскольку чрезмерное увеличение веса влияет на эндокринные пути, увеличивая риск обструктивного апноэ во сне (OSA) и плохого качества сна. Исследования подчеркивают важность хорошей гигиены сна, которая включает в себя контролируемую среду сна, корректировки питания и методы релаксации, такие как прогрессивная мышечная релаксация (PMR). Поведенческие методы лечения, такие как упражнения на релаксации, показали перспективу в улучшении сна, но существуют ограниченные высококачественные исследования их эффективности во время беременности.
Значение исследования
Учитывая высокую распространенность нарушений сна при беременности и их потенциальное негативное влияние на исходы матери и новорожденных, это исследование направлено на оценку влияния основанных на фактических данных вмешательств на качество сна у беременных с ожирением. Расстройства сна во время беременности связаны с повышенным риском GDM, гипертонии, кардиометаболических расстройств и послеродовой депрессией. Эффективные вмешательства, такие как методы обучения гигиене сна и релаксации, являются экономически эффективными, осуществимыми и могут быть интегрированы в обычную пренатальную помощь. Это исследование будет способствовать основанным на фактических данных руководящих принципов, которые могут улучшить здоровье сна при беременности, принося пользу как матери, так и плода.
Цель и гипотеза
Исследование направлено на оценку эффективности вмешательств, основанных на фактических данных, в улучшении качества сна среди беременных с ожирением посредством рандомизированного контролируемого исследования (RCT). Это предполагает, что ожирение беременных, получающих вмешательство, продемонстрирует лучшее качество сна, чем те, которые получают обычную дородовую помощь.
Методы
Параллельная группа, открытая маршрутная точка RCT была проведена в дородовой клинике больниц Каира Университета. В общей сложности 100 беременных женщин, соответствующих критериям приемлемости (ИМТ ≥30, гестационный возраст 28-34 недели, наличие нарушения сна) были случайным образом назначены либо в группу вмешательства (n = 50), либо контрольную группу (n = 50). Критерии исключения включали беременности высокого риска, известные аномалии плода, ранее существовавшие психиатрические состояния или предварительное лечение нарушений сна.
Инструменты сбора данных:
Структурированное расписание интервью - собрано демографическая и акушерская история. Анкета по оценке глобальной сон (GSAQ) - экранирован на предмет нарушений сна. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) - оценивается общее качество сна. Индекс гигиены сна (SHI) - Оценка привычек сна. Вмешательство
Учебная группа: получили обучение гигиене сна и релаксации, в том числе:
Личные привычки (последовательный график сна, корректировки питания, избегание кофеина, с использованием теплого молока).
Модификации среды сна (удобная кровать, удаление электронных устройств, управление шумом).
Контроль стимула (связывание кровати только со сном, участие в расслаблении, если они не могут спать).
Прогрессирующая мышечная релаксация (PMR): участники обучались структурированной технике релаксации, руководствовались видео демонстрациями и получали справочник. Им было поручено практиковать ПМР два раза в день в течение четырех недель.
Контрольная группа: Полученная обычная дородовая помощь, в том числе общий мониторинг беременности без дополнительных вмешательств, ориентированных на сна.
Последующее наблюдение и мониторинг
Участники группы вмешательства еженедельно следили за телефонными звонками, чтобы обеспечить соблюдение вмешательств. Обе группы прошли переоценку через четыре недели, используя одни и те же инструменты оценки сна.
Показатели результата
Первичный результат: улучшенное качество сна (измерено PSQI) и улучшение гигиены сна (измерено SH.
Вторичный результат:
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kase AlAini/El-Manial
-
Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Египет, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Примигравида или мультигравидские женщины с каким -либо расстройством сна во время беременности либо бессонница, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойной ноги, парасомнии; возраст 18-40 лет; Женщины с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30; Находясь в третьем триместре беременности (28-34 недели беременности)
Критерии исключения:
- имея известный риск текущей беременности (преэклампсия, диабет, сердечные заболевания, предварительная плацента, олигогидрамниос, беременность -близнецы и т. Д.); известная проблема о здоровье плода (IUGR, аномалия и т. Д.); с диагнозом расстройства сна по разным причинам и лечение для него; История психиатрических или соматических расстройств; Недавнее введение психоактивных, седативных или наркотических препаратов и использования кофеина (более 8 капсов кофе или 16 чашек чая в день).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
|
Образование гигиены сна. Это образование было сосредоточено на четырех основных аспектах следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства
|
Этот результат был оценен с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI).
PSQI является акоммонским методом изучения качества сна во время беременности.
Анкета включает в себя семь компонентов.
Эти компоненты включают в себя субъективное качество сна, продолжительность сна, задержку сна, нарушения сна, использование лекарств для сна, дневную дисфункцию и эффективность сна. Телевой предмет оценивается по шкале 0-3, (нулевой) указывает на очень хорошее, (1) указывает на хороший, (2) указывает на плохое, и (3) указывают на очень плохую сумму из семи компонентов.
Ascore (0-4) указывал на хорошее качество сна, оценка (5-10) указывает на качество умеренного сна, а оценка (11-21) указывает на хорошее качество сна.
Альфа Кронбаха этой анкеты была рассчитана как (0,83)
|
Через четыре недели после вмешательства
|
|
гигиена сна
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства
|
Гигиена сна оценивали с использованием индекса гигиены сна (SHI).
Инструмент использовался в качестве анкеты самоотчета, который может измерить гигиену сна.
Индекс гигиены сна содержит 13 предметов, которые спрашивают о привычках сна, так как длинный сон, непоследовательное время сна, непоследовательное время бодрствования, упражнения с поздним ночью, чрезмерное время в постели, употребление психоактивных веществ, стимулируя занятия перед сном, подчеркиваясь спать, используя постель для не спящих занятий, некомфортного кровати, неудобного окружающей среды в спальне, выполнения работы перед сном, перегрузки в постель.
Рейтинг по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Глобальная оценка оценки SHI колеблется от 0 до 52.
Более высокие оценки шии (оценка ≥ 16) указывают на плохую гигиену сна, а ниже 16 указывают на хорошую гигиену сна.
Надежность анкеты была оценена (0,83)
|
Через четыре недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mohamed yehia Ali
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .