- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890910
Intervenção baseada em evidências para melhorar a qualidade do sono entre mulheres grávidas obesas
Efeito da intervenção baseada em evidências na qualidade do sono entre mulheres grávidas obesas: um estudo controlado randomizado
O sono é essencial para a saúde materna e fetal, com o sono adequado sendo crucial para a energia, o desenvolvimento fetal e o bem-estar geral da gravidez. No entanto, distúrbios do sono, como insônia, respiração distraída do sono (SDB) e síndrome das pernas inquietas (RLS), afetam até 83,5% das mulheres grávidas, especialmente no terceiro trimestre. Esses distúrbios estão ligados a alterações hormonais, anatômicas, fisiológicas e psicológicas durante a gravidez, bem como condições como obesidade, hipertensão gestacional e diabetes mellitus (GDM). A má qualidade do sono pode levar a comprometimento cognitivo, fadiga e aumento dos riscos de complicações da gravidez, mas os distúrbios do sono são frequentemente negligenciados nos cuidados pré -natais.
A obesidade exacerba ainda mais os distúrbios do sono, à medida que o ganho de peso excessivo afeta as vias endócrinas, aumentando o risco de apneia obstrutiva do sono (AOS) e baixa qualidade do sono. A pesquisa destaca a importância da boa higiene do sono, que inclui um ambiente de sono controlado, ajustes alimentares e técnicas de relaxamento, como relaxamento muscular progressivo (PMR). Terapias comportamentais como exercícios de relaxamento mostraram-se promissores para melhorar o sono, mas há pesquisas limitadas de alta qualidade sobre sua eficácia durante a gravidez.
Significado do estudo
Dada a alta prevalência de distúrbios do sono na gravidez e seus possíveis efeitos negativos nos resultados maternos e neonatais, este estudo visa avaliar o impacto de intervenções baseadas em evidências na qualidade do sono em mulheres grávidas obesas. Os distúrbios do sono durante a gravidez estão associados a um risco aumentado de GDM, hipertensão, distúrbios cardiometabólicos e depressão pós -parto. Intervenções eficazes, como técnicas de educação e relaxamento de higiene do sono, são econômicas, viáveis e podem ser integradas aos cuidados pré-natais de rotina. Este estudo contribuirá para diretrizes baseadas em evidências que podem melhorar a saúde do sono na gravidez, beneficiando o bem-estar materno e fetal.
Aim e hipótese
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de intervenções baseadas em evidências na melhoria da qualidade do sono entre mulheres grávidas obesas por meio de um estudo controlado randomizado (ECR). Ele levanta que mulheres grávidas obesas que recebem a intervenção demonstrarão melhor qualidade do sono do que aquelas que recebem cuidados pré -natais de rotina.
Métodos
Um ECR de um grupo paralelo, aberto, foi conduzido na clínica pré-natal dos hospitais da Universidade do Cairo. Um total de 100 mulheres grávidas que atendem aos critérios de elegibilidade (IMC ≥30, idade gestacional de 28 a 34 semanas, presença de perturbação do sono) foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (n = 50) ou grupo controle (n = 50). Os critérios de exclusão incluíram gestações de alto risco, anormalidades fetais conhecidas, condições psiquiátricas preexistentes ou tratamento prévio para distúrbios do sono.
Ferramentas de coleta de dados:
Cronograma de entrevistas estruturadas - História demográfica e obstétrica coletada. Questionário Global de Avaliação do Sono (GSAQ) - Exibido para distúrbios do sono. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Avaliou a qualidade geral do sono. Índice de Higiene do Sono (SHI) - Avaliou hábitos de sono. Intervenção
Grupo de Estudo: Recebeu Treinamento de Educação e Relaxamento de Higiene do Sono, incluindo:
Hábitos pessoais (cronograma de sono consistente, ajustes alimentares, evitando cafeína, usando leite quente).
Modificações do ambiente do sono (cama confortável, remoção de dispositivos eletrônicos, controle de ruído).
Controle de estímulo (associando a cama apenas ao sono, envolvendo atividades de relaxamento, se não conseguir dormir).
Relaxamento muscular progressivo (PMR): Os participantes foram treinados em uma técnica de relaxamento estruturada, guiados por demonstrações de vídeo e receberam um manual. Eles foram instruídos a praticar o PMR duas vezes ao dia por quatro semanas.
Grupo de controle: recebeu cuidados pré-natais de rotina, incluindo monitoramento geral da gravidez sem intervenções adicionais focadas no sono.
Acompanhamento e monitoramento
Os participantes do grupo de intervenção foram acompanhados semanalmente por meio de telefonemas para garantir a adesão às intervenções. Ambos os grupos foram submetidos a reavaliações após quatro semanas usando as mesmas ferramentas de avaliação do sono.
Medidas de resultado
Resultado primário: melhoria da qualidade do sono (medida pelo psqi) e higiene aprimorada do sono (medida por sh.
Resultado secundário:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kase AlAini/El-Manial
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Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egito, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres primigravida ou multigravida com qualquer tipo de distúrbio do sono durante a gravidez, insônia, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, parasomnias; idade de 18 a 40 anos; Mulheres obesas com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30; Estar no terceiro trimestre de gravidez (28-34 semanas de gestação)
Critérios de exclusão:
- tendo o risco conhecido de gravidez atual (pré -eclâmpsia, diabetes, doenças cardíacas, placenta previa, oligoidramnios, gravidez gêmea, etc.); tendo um problema conhecido sobre a saúde do feto (IUGR, anomalia, etc.); diagnosticado com um distúrbio do sono por razões diferentes e recebeu tratamento para ele; história de distúrbios psiquiátricos ou somáticos; administração recente de medicamentos psicoativos, sedativos ou narcóticos e uso de cafeína (mais de 8 cupes de café ou 16 xícaras de chá/dia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de Estudos
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Educação de higiene do sono. Esta educação se concentrou em quatro aspectos principais da seguinte maneira:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do sono
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
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Esse resultado foi avaliado usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
O PSQI é o método acummon de examinar a qualidade do sono durante a gravidez.
O questionário inclui sete componentes.
Esses componentes incluem qualidade subjetiva do sono, duração do sono, latência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, hábitos de disfunção diurna e eficiência do sono. Cada item é classificado em uma escala de 0-3, (zero) indica muito bom, (1) 1 componente indicam que o bem (2) indicam e (3) indicam a pontuação e a pontuação de sete componentes.
Ascore (0-4) indicou uma boa qualidade do sono, a pontuação (5-10) indicou qualidade e pontuação moderada do sono (11-21) indicaram boa qualidade do sono.
O alfa de Cronbach deste questionário foi calculado como (0,83)
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Quatro semanas após a intervenção
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Higiene do sono
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
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A higiene do sono foi avaliada usando o índice de higiene do sono (SHI).
A ferramenta foi usada como um questionário de auto-relatório, que pode medir a higiene do sono.
O índice de higiene do sono tem 13 itens perguntando sobre hábitos de sono como cochilos longos, hora de dormir inconsistente, tempo de despertar inconsistente, exercícios noturnos, tempo excessivo na cama, uso de substâncias antes de dormir, estimular atividades antes da cama, ir para a cama estressada, usando a cama para atividades sem sono, cama desconfortável, cama desconfortável, ambiente de quarto, trabalho antes de trabalhar antes de dormir.
Classificação em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação global de avaliação de xi varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas de SHI (pontuação ≥ 16) indicam higiene ruim do sono e inferior a 16 indicam boa higiene do sono.
A confiabilidade do questionário foi estimada como (0,83)
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Quatro semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mohamed yehia Ali
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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