- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890910
Intervento basato sull'evidenza per migliorare la qualità del sonno tra le donne in gravidanza obesi
Effetto dell'intervento basato sull'evidenza sulla qualità del sonno tra le donne in gravidanza obesi: uno studio controllato randomizzato
Il sonno è essenziale per la salute materna e fetale, con un sonno adeguato cruciale per l'energia, lo sviluppo fetale e il benessere generale della gravidanza. Tuttavia, i disturbi del sonno come l'insonnia, la respirazione con disturbi del sonno (SDB) e la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) colpiscono fino all'83,5% delle donne in gravidanza, specialmente nel terzo trimestre. Questi disturbi sono legati a cambiamenti ormonali, anatomici, fisiologici e psicologici durante la gravidanza, nonché condizioni come l'obesità, l'ipertensione gestazionale e il diabete mellito gestazionale (GDM). La scarsa qualità del sonno può portare a compromissione cognitiva, affaticamento e maggiori rischi per le complicanze della gravidanza, ma i disturbi del sonno sono spesso trascurati nelle cure prenatali.
L'obesità aggrava ulteriormente i disturbi del sonno, poiché un eccessivo aumento di peso influisce su percorsi endocrini, aumentando il rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e scarsa qualità del sonno. La ricerca evidenzia l'importanza della buona igiene del sonno, che include un ambiente di sonno controllato, aggiustamenti dietetici e tecniche di rilassamento come il rilassamento dei muscoli progressivi (PMR). Le terapie comportamentali come gli esercizi di rilassamento hanno dimostrato di migliorare il sonno, ma vi sono una ricerca limitata di alta qualità sulla loro efficacia durante la gravidanza.
Significato dello studio
Data l'elevata prevalenza dei disturbi del sonno in gravidanza e i loro potenziali effetti negativi sugli esiti materni e neonatali, questo studio mira a valutare l'impatto degli interventi basati sull'evidenza sulla qualità del sonno nelle donne in gravidanza obesi. I disturbi del sonno durante la gravidanza sono associati ad un aumentato rischio di GDM, ipertensione, disturbi cardiometabolici e depressione postpartum. Interventi efficaci, come l'educazione all'igiene del sonno e le tecniche di rilassamento, sono economici, fattibili e possono essere integrati in cure prenatali di routine. Questo studio contribuirà a linee guida basate sull'evidenza che potrebbero migliorare la salute del sonno in gravidanza, a beneficio del benessere sia materno che fetale.
Obiettivo e ipotesi
Lo studio mira a valutare l'efficacia degli interventi basati sull'evidenza per migliorare la qualità del sonno tra le donne in gravidanza obesi attraverso uno studio randomizzato controllato (RCT). Ipotizza che le donne in gravidanza obesi che ricevono l'intervento dimostreranno una migliore qualità del sonno rispetto a quelle che ricevono cure prenatali di routine.
Metodi
È stato condotto un RCT a base di open emergenti paralleli nella clinica prenatale degli ospedali dell'Università del Cairo. Un totale di 100 donne in gravidanza che soddisfano i criteri di ammissibilità (BMI ≥30, età gestazionale 28-34 settimane, presenza di disturbi del sonno) sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento (n = 50) o al gruppo di controllo (n = 50). I criteri di esclusione includevano gravidanze ad alto rischio, anomalie fetali conosciute, condizioni psichiatriche preesistenti o precedente trattamento per i disturbi del sonno.
Strumenti di raccolta dei dati:
Programma di interviste strutturate - Storia demografica e ostetrica raccolta. Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) - screening per i disturbi del sonno. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Valutazione della qualità complessiva del sonno. Indice di igiene del sonno (SHI) - Abitudini del sonno valutate. Intervento
Gruppo di studio: ricevuto formazione per l'igiene del sonno e la formazione del rilassamento, tra cui:
Abitudini personali (programma coerente del sonno, aggiustamenti dietetici, evitare la caffeina, usare latte caldo).
Modifiche dell'ambiente del sonno (letto comodo, rimozione di dispositivi elettronici, controllo del rumore).
Controllo dello stimolo (associando il letto solo al sonno, impegnandosi in attività di rilassamento se non sono in grado di dormire).
Progressive Muscle Relaxation (PMR): i partecipanti sono stati addestrati in una tecnica di rilassamento strutturata, guidati attraverso dimostrazioni video e dati un manuale. Sono stati istruiti a praticare PMR due volte al giorno per quattro settimane.
Gruppo di controllo: assistenza prenatale di routine ricevuta, incluso il monitoraggio generale della gravidanza senza ulteriori interventi incentrati sul sonno.
Follow-up e monitoraggio
I partecipanti al gruppo di intervento sono stati seguiti settimanalmente tramite telefonate per garantire l'adesione agli interventi. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a rivalutazioni dopo quattro settimane utilizzando gli stessi strumenti di valutazione del sonno.
Misure di risultato
Risultato primario: miglioramento della qualità del sonno (misurata da PSQI) e igiene del sonno migliorata (misurata da SH.
Risultato secondario:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kase AlAini/El-Manial
-
Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egitto, 11562
- Faculty of nursing at Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne primigravida o multigravida con qualsiasi tipo di disturbo del sonno durante la gravidanza o insonnia, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe irrequiete, parasomnia; età 18-40 anni; donne obese con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30; essere nel terzo trimestre di gravidanza (28-34 settimane di gestazione)
Criteri di esclusione:
- avere un rischio noto di gravidanza in corso (preeclampsia, diabete, malattie cardiache, placenta previa, oligoidramnios, gravidanza gemella, ecc.); avere un problema noto sulla salute del feto (IUGR, anomalia, ecc.); diagnosticato un disturbo del sonno per motivi diversi e ricevuto un trattamento per questo; Storia dei disturbi psichiatrici o somatici; Recente amministrazione di farmaci psicoattivi, sedativi o narcotici e uso della caffeina (più di 8cup di caffè o 16 tazze di tè/giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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|
Sperimentale: gruppo di studio
|
Educazione all'igiene del sonno. Questa educazione si è concentrata su quattro aspetti principali come segue:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
|
Questo risultato è stato valutato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI è il metodo ACOMMON per esaminare la qualità del sonno durante la gravidanza.
Il questionario include sette componenti.
Questi componenti includono la qualità del sonno soggettivo, la durata del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci addormentati, le abitudini di disfunzione diurna ed efficienza del sonno. Ogni articolo è valutato su una scala 0-3, (zero) indica molto bene, (1) indica bene (2) indicare cattivi e (3) indicano molto cattivi. La somma dei sette componenti dà il punteggio globale tra 0 e 21.
Ascore (0-4) ha indicato una buona qualità del sonno, il punteggio (5-10) ha indicato una qualità del sonno moderata e il punteggio (11-21) ha indicato una buona qualità del sonno.
L'alfa di Cronbach di questo questionario è stato calcolato per essere (0,83)
|
Quattro settimane dopo l'intervento
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Igiene del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
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L'igiene del sonno è stata valutata usando l'indice di igiene del sonno (SHI).
Lo strumento è stato utilizzato come questionario di auto-report, che può misurare l'igiene del sonno.
L'indice di igiene del sonno ha 13 articoli che chiedono abitudini di sonno come pisolini lunghi, ora di letto incoerenti, tempo incoerente, esercizio fisico a tarda notte, tempo eccessivo a letto, uso di sostanze prima di andare a letto, stimolanti attività prima di andare a letto, andare a letto stressato, usando il letto per attività non cupi, letto scomodo, letto a letto scomodo, fare lavoro prima di letto, a letto troppo a letto.
Valutazione su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio di valutazione globale di SHI varia da 0 a 52.
I punteggi più alti di SHI (punteggio ≥ 16) indicano una scarsa igiene del sonno e inferiori a 16 indicano una buona igiene del sonno.
È stato stimato che l'affidabilità del questionario sia (0,83)
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Quattro settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mohamed yehia Ali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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