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Intervento basato sull'evidenza per migliorare la qualità del sonno tra le donne in gravidanza obesi

20 marzo 2025 aggiornato da: Mohamed Yehia Ali Mohamed, Cairo University

Effetto dell'intervento basato sull'evidenza sulla qualità del sonno tra le donne in gravidanza obesi: uno studio controllato randomizzato

Il sonno è essenziale per la salute materna e fetale, con un sonno adeguato cruciale per l'energia, lo sviluppo fetale e il benessere generale della gravidanza. Tuttavia, i disturbi del sonno come l'insonnia, la respirazione con disturbi del sonno (SDB) e la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) colpiscono fino all'83,5% delle donne in gravidanza, specialmente nel terzo trimestre. Questi disturbi sono legati a cambiamenti ormonali, anatomici, fisiologici e psicologici durante la gravidanza, nonché condizioni come l'obesità, l'ipertensione gestazionale e il diabete mellito gestazionale (GDM). La scarsa qualità del sonno può portare a compromissione cognitiva, affaticamento e maggiori rischi per le complicanze della gravidanza, ma i disturbi del sonno sono spesso trascurati nelle cure prenatali.

L'obesità aggrava ulteriormente i disturbi del sonno, poiché un eccessivo aumento di peso influisce su percorsi endocrini, aumentando il rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e scarsa qualità del sonno. La ricerca evidenzia l'importanza della buona igiene del sonno, che include un ambiente di sonno controllato, aggiustamenti dietetici e tecniche di rilassamento come il rilassamento dei muscoli progressivi (PMR). Le terapie comportamentali come gli esercizi di rilassamento hanno dimostrato di migliorare il sonno, ma vi sono una ricerca limitata di alta qualità sulla loro efficacia durante la gravidanza.

Significato dello studio

Data l'elevata prevalenza dei disturbi del sonno in gravidanza e i loro potenziali effetti negativi sugli esiti materni e neonatali, questo studio mira a valutare l'impatto degli interventi basati sull'evidenza sulla qualità del sonno nelle donne in gravidanza obesi. I disturbi del sonno durante la gravidanza sono associati ad un aumentato rischio di GDM, ipertensione, disturbi cardiometabolici e depressione postpartum. Interventi efficaci, come l'educazione all'igiene del sonno e le tecniche di rilassamento, sono economici, fattibili e possono essere integrati in cure prenatali di routine. Questo studio contribuirà a linee guida basate sull'evidenza che potrebbero migliorare la salute del sonno in gravidanza, a beneficio del benessere sia materno che fetale.

Obiettivo e ipotesi

Lo studio mira a valutare l'efficacia degli interventi basati sull'evidenza per migliorare la qualità del sonno tra le donne in gravidanza obesi attraverso uno studio randomizzato controllato (RCT). Ipotizza che le donne in gravidanza obesi che ricevono l'intervento dimostreranno una migliore qualità del sonno rispetto a quelle che ricevono cure prenatali di routine.

Metodi

È stato condotto un RCT a base di open emergenti paralleli nella clinica prenatale degli ospedali dell'Università del Cairo. Un totale di 100 donne in gravidanza che soddisfano i criteri di ammissibilità (BMI ≥30, età gestazionale 28-34 settimane, presenza di disturbi del sonno) sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento (n = 50) o al gruppo di controllo (n = 50). I criteri di esclusione includevano gravidanze ad alto rischio, anomalie fetali conosciute, condizioni psichiatriche preesistenti o precedente trattamento per i disturbi del sonno.

Strumenti di raccolta dei dati:

Programma di interviste strutturate - Storia demografica e ostetrica raccolta. Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) - screening per i disturbi del sonno. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Valutazione della qualità complessiva del sonno. Indice di igiene del sonno (SHI) - Abitudini del sonno valutate. Intervento

Gruppo di studio: ricevuto formazione per l'igiene del sonno e la formazione del rilassamento, tra cui:

Abitudini personali (programma coerente del sonno, aggiustamenti dietetici, evitare la caffeina, usare latte caldo).

Modifiche dell'ambiente del sonno (letto comodo, rimozione di dispositivi elettronici, controllo del rumore).

Controllo dello stimolo (associando il letto solo al sonno, impegnandosi in attività di rilassamento se non sono in grado di dormire).

Progressive Muscle Relaxation (PMR): i partecipanti sono stati addestrati in una tecnica di rilassamento strutturata, guidati attraverso dimostrazioni video e dati un manuale. Sono stati istruiti a praticare PMR due volte al giorno per quattro settimane.

Gruppo di controllo: assistenza prenatale di routine ricevuta, incluso il monitoraggio generale della gravidanza senza ulteriori interventi incentrati sul sonno.

Follow-up e monitoraggio

I partecipanti al gruppo di intervento sono stati seguiti settimanalmente tramite telefonate per garantire l'adesione agli interventi. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a rivalutazioni dopo quattro settimane utilizzando gli stessi strumenti di valutazione del sonno.

Misure di risultato

Risultato primario: miglioramento della qualità del sonno (misurata da PSQI) e igiene del sonno migliorata (misurata da SH.

Risultato secondario:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kase AlAini/El-Manial
      • Cairo, Kase AlAini/El-Manial, Egitto, 11562
        • Faculty of nursing at Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne primigravida o multigravida con qualsiasi tipo di disturbo del sonno durante la gravidanza o insonnia, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe irrequiete, parasomnia; età 18-40 anni; donne obese con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30; essere nel terzo trimestre di gravidanza (28-34 settimane di gestazione)

Criteri di esclusione:

  • avere un rischio noto di gravidanza in corso (preeclampsia, diabete, malattie cardiache, placenta previa, oligoidramnios, gravidanza gemella, ecc.); avere un problema noto sulla salute del feto (IUGR, anomalia, ecc.); diagnosticato un disturbo del sonno per motivi diversi e ricevuto un trattamento per questo; Storia dei disturbi psichiatrici o somatici; Recente amministrazione di farmaci psicoattivi, sedativi o narcotici e uso della caffeina (più di 8cup di caffè o 16 tazze di tè/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di studio

Educazione all'igiene del sonno. Questa educazione si è concentrata su quattro aspetti principali come segue:

  • Abitudini personali: le donne sono state istruite per stabilire una normale routine per andare a letto, impegnarsi in un'esercizio fisico regolare, mantenere una dieta sana, evitare caffeina e nicotina prima di coricarsi, consumando un adeguato calcio e magnesio, bevendo latte caldo prima del sonno ed evitando cibi che producono gas o un eccessivo apporto di liquidi prima di letto.
  • Ambiente del sonno: è stato consigliato alle donne di associare la camera da letto solo al sonno e all'intimità, rimuovere i dispositivi elettronici, mantenere un ambiente scuro, tranquillo e fresco, assicurarsi che il materasso e i cuscini fossero comodi ed eliminano i disturbi del rumore come la televisione.
  • Controllo dello stimolo: ai partecipanti è stato chiesto di usare il letto solo per dormire, evitare di rimanere a letto se non sono in grado di dormire e impegnarsi in attività minimamente stimolanti invece di preoccuparsi dell'insonnia.
  • Progressive Muscle Relaxation: le donne nel gruppo di studio hanno ricevuto una sessione educativa sul Met Jacobson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
Questo risultato è stato valutato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI è il metodo ACOMMON per esaminare la qualità del sonno durante la gravidanza. Il questionario include sette componenti. Questi componenti includono la qualità del sonno soggettivo, la durata del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci addormentati, le abitudini di disfunzione diurna ed efficienza del sonno. Ogni articolo è valutato su una scala 0-3, (zero) indica molto bene, (1) indica bene (2) indicare cattivi e (3) indicano molto cattivi. La somma dei sette componenti dà il punteggio globale tra 0 e 21. Ascore (0-4) ha indicato una buona qualità del sonno, il punteggio (5-10) ha indicato una qualità del sonno moderata e il punteggio (11-21) ha indicato una buona qualità del sonno. L'alfa di Cronbach di questo questionario è stato calcolato per essere (0,83)
Quattro settimane dopo l'intervento
Igiene del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
L'igiene del sonno è stata valutata usando l'indice di igiene del sonno (SHI). Lo strumento è stato utilizzato come questionario di auto-report, che può misurare l'igiene del sonno. L'indice di igiene del sonno ha 13 articoli che chiedono abitudini di sonno come pisolini lunghi, ora di letto incoerenti, tempo incoerente, esercizio fisico a tarda notte, tempo eccessivo a letto, uso di sostanze prima di andare a letto, stimolanti attività prima di andare a letto, andare a letto stressato, usando il letto per attività non cupi, letto scomodo, letto a letto scomodo, fare lavoro prima di letto, a letto troppo a letto. Valutazione su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio di valutazione globale di SHI varia da 0 a 52. I punteggi più alti di SHI (punteggio ≥ 16) indicano una scarsa igiene del sonno e inferiori a 16 indicano una buona igiene del sonno. È stato stimato che l'affidabilità del questionario sia (0,83)
Quattro settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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