- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06893445
Syvän kudoksen hieronnan vaikutus hengitysparametreihin astmapotilaissa
Keuhkoputken astma hengitysteiden kroonisena tulehduksellisena sairautena vähentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Tavallinen hoito sisältää farmakoterapian, mutta kokonaisvaltainen lähestymistapa, mukaan lukien manuaaliset hoidot, voi tukea farmakologista hoitoa, vähentää lääkkeiden tarvetta.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, vaikuttavatko rintaan syvän kudoksen hieronta (DTM) astmapotilaiden hengitysparametreihin merkittävästi hengitysparametreihin. Tutkimus on seuraava tutkimus, joka tehdään terveille ihmisille. Saatuaan positiivisia tuloksia tutkimuksessa, johon ihmiset eivät kärsi hengityselinsairauksista, seuraava askel on tutkia ihmisiä, joilla on tässä tapauksessa keuhkoputken astma. On tärkeää selvittää, voivatko tämän manuaalisen hoidon käytön tuoda etuja hengitystoimintojen parantamiseksi, hengityslihasjännityksen vähentämiseksi ja astmaan liittyvien subjektiivisten oireiden lievittämisen yhteydessä, kuten hengityksen lyhyys tai rajoitukset jokapäiväisessä toiminnassa.
Hypoteesissa oletetaan, että DTM -tekniikoilla voi olla suurempi vaikutus hengityselimiin kuin klassinen hieronta (CM).
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: tutkimusryhmä (DTM: n altistuminen) tai kontrolliryhmälle (altistettu CM). Ennen hierontainterventiota ja sen jälkeen osallistujille tehdään spirometria arvioidakseen hengitysparametrien muutoksia. Saadut tiedot analysoidaan sitten vaikutuksista hengitysparametreihin ja eroja molempien ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bartosz T Trybulec, PhD
- Puhelinnumero: +48 12 422 56 83
- Sähköposti: bartosz.trybulec@uj.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Duk, MSc
- Sähköposti: sarah.duk@doctoral.uj.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Cracow, Puola
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences, Jagiellonian University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Duk, MSc
- Sähköposti: sarah.duk@doctoral.uj.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Trybulec, PhD
- Puhelinnumero: +48 12 422 56 83
- Sähköposti: bartosz.trybulec@uj.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Trybulec, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Duk, MSc
-
Wieliczka, Puola
- The "Wieliczka" Salt Mine Health Resort
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Duk, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Koprowski, PhD
- Puhelinnumero: +48 12 278 73 83
- Sähköposti: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Koprowski, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu keuhkoputken astma
- Vakaa terveystilanne, joka mahdollistaa osallistumisen tutkimukseen
- tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutteja tai kroonisia lisävaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. COPD, sydämen vajaatoiminta, syöpä)
- Mikä tahansa rintaleikkaus suoritettiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hieronnan vasta -aiheet (esim. iho -infektiot, haavat)
- raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvän kudoksen hierontaryhmä
Yksi syvän kudoksen hieronnan istunto suoritetaan.
Potilaan asemat vaihdetaan käytettyjen tekniikoiden spesifisyydestä riippuen.
Käytetään seuraavia tekniikoita: • Peräsuolen abdominis m., • Fascian venyttäminen rantakaarissa, • Liipaisupisteiden puristus (30-60 s).
• Rintakehän venyttäminen, pinnallisesti käsivarsilla tai sormenpäällä interkostaalisilla lihaksilla, • "filee" rintakehän lihakset, • "koukku ja venytä" sormien proksimaalisilla falangoilla 2-4 ja kyynärvarren • "Fileeping" rintakehän lihaksen ja salapekaamisen ja sormen ja sormen välissä. Sekapalan mediaalinen reuna sormilla ja potilaan painolla • "koukku ja venytys" trapezius -lihakseen, • Myöhemmin potilas ottaa alttiuden asennon.
• Levatorin skaalalasten ja supraspinatus -lihaksen venyttäminen nyrkillä, kyynärvarsilla ja kyynärpäällä.
|
Annetaan pehmytkudoksen mobilisoinnina, jonka terapeutti suoritti sormenpäät, nyrkit, kyynärpään ja/tai nyrkit kudoksissa, jotka osoittavat fascial -rajoitusten oireita.
Tekniikat suoritettiin yksilöllisesti säädetyllä voimalla muutokseen saakka (esim.
Lisääntynyt liikkuvuus) terapeutti totesi hoidettaessa kudoksessa.
|
|
Active Comparator: Klassinen hierontaryhmä
Yksi klassisen hieronnan istunto suoritetaan.
Hieronta suoritetaan kohtalaisella voimalla.
Koko toimenpide kestää noin 15-20 min.
Tavallisten klassisten hierontatekniikoiden sekvenssiä käytetään tavallisella tavalla ja kuvioilla.
|
Kohde makasi selällään pöydällä, rulla polvinivelten alle, yläraajat vartaloa pitkin.
Seuraavaa tekniikkasarjaa käytettiin pitkittäis- ja poikittaissäikeissä sekä kylkiluiden välisissä tiloissa (paitsi naisten rinta): effleurage, kitka, petrissage, paineet, taputus ja tärinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen elintärkeän kapasiteetin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
Keuhkojen elintärkeä kapasiteetti arvioidaan spirometrillä.
Kohde seisoi jaloillaan lonkan leveydellä toisistaan.
Jokaista mittausta varten käytetään kertakäyttöisiä pahvin suukappaleita.
Tutkittu henkilö pitää laitetta pystysuoraan molemmin käsin.
Tutkijan komennossa kohde ottaa niin paljon ilmaa kuin mahdollista, sitten tiukasti biet suukappale suuhunsa, ja heilutavat koko voimansa kaikella voimalla laitteeseen mahdollisimman pitkään.
Kohteessa on vain yksi yritys mitattu arvo tallennettiin tarkkuudella 50 ml.
|
Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
|
Rintakehän ympärysvaihdon arviointi
Aikaikkuna: Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
Rinnan ympärysmitta mitataan mittausteipillä, käärittynä vaakasuoraan rinnan ympärille xiphoid -prosessin tasolla.
Kohde seisoo jalat lonkan leveys toisistaan, kädet roikkuvat vartaloa pitkin.
Komennossa koehenkilö vie maksimiarvon (ensimmäinen mittaus) ja uloshengitys seuraavan maksimiin (toinen mittaus).
Saadut arvot tallennetaan tarkkuudella 0,5 cm.
|
Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
|
Veren hapen kyllästymisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
Veren hapen kyllästymisen testaaminen suoritetaan istumisasennossa digitaalisen pulssien kanssa.
Laite laitetaan vasemman käden toiseen sormelle joka kerta.
Pulseoksimetrin 30 sekunnin sisällä esittämä korkein arvo tallennetaan tarkkuudella 1%.
|
Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
|
Huipun hengitysvirtauksen muutoksen (PEF) muutos
Aikaikkuna: Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
Dynaaminen spirometriatesti suoritetaan spirometrillä arvioidakseen huipun hengitysvirtausta (PEF), joka on mitattu litrana sekunnissa [l/s].
Kohde istuu jaloillaan lattia-hip-nivelissä, joka on taipunut 70O-90O: n kulmassa ja suorittaa seuraavan komennon: "Hengitä rauhallisesti.
Hengitä komennossa niin paljon kuin mahdollista mahdollisimman nopeasti, niin intensiivisesti kuin mahdollista ja hengittämättä hengitystä odottamatta niin kovaa ja niin kauan kuin mahdollista ".
Tämä sykli suoritetaan vähintään 3 kertaa 3 mittausta ja keskiarvo lasketaan.
|
Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
|
Pakotetun elintärkeän kapasiteetin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
Litrana mitattu pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) arvioidaan spirometrillä.
Kohde istuu jaloillaan lattia-hip-nivelissä, joka on taipunut 70O-90O: n kulmassa ja suorittaa seuraavan komennon: "Hengitä rauhallisesti.
Hengitä komennossa niin paljon kuin mahdollista mahdollisimman nopeasti, niin intensiivisesti kuin mahdollista ja hengittämättä hengitystä odottamatta niin kovaa ja niin kauan kuin mahdollista ".
|
Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
|
Maksimaalisen hengitysvirtauksen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
Suurimman hengitysvirtauksen (MEF) arviointi, joka mitataan litrana sekunnissa, suoritetaan spirometrillä.
Kohde istuu jaloillaan lattia-hip-nivelissä, joka on taipunut 70O-90O: n kulmassa ja suorittaa seuraavan komennon: "Hengitä rauhallisesti.
Hengitä komennossa niin paljon kuin mahdollista mahdollisimman nopeasti, niin intensiivisesti kuin mahdollista ja hengittämättä hengitystä odottamatta niin kovaa ja niin kauan kuin mahdollista ".
Tämä sykli suoritetaan vähintään 3 kertaa 3 mittausta ja keskiarvo lasketaan.
|
Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
|
Arviointi pakotetun hengitystilavuuden muutoksesta yhdessä sekunnissa
Aikaikkuna: Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
Literswillissä mitattuna 1 s: n (FEV1) pakotetun hengitystilavuuden arviointi suoritetaan spirometrillä.
Kohde istuu jaloillaan lattia-hip-nivelissä, joka on taipunut 70O-90O: n kulmassa ja suorittaa seuraavan komennon: "Hengitä rauhallisesti.
Hengitä komennossa niin paljon kuin mahdollista mahdollisimman nopeasti, niin intensiivisesti kuin mahdollista ja hengittämättä hengitystä odottamatta niin kovaa ja niin kauan kuin mahdollista ".
Tämä sykli suoritetaan vähintään 3 kertaa 3 mittausta ja keskiarvo lasketaan.
|
Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
|
Maksimaalisen vapaaehtoisen ilmanvaihdon muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
Spirometrillä suoritetaan litrana minuutissa mitattuna litrana minuutissa mitattujen vapaaehtoisten ilmanvaihdon (MVV) arviointi.
Kohde istuu jaloillaan lattia-hip-nivelissä, joka on taipunut 70O-90O: n kulmassa ja suoritti seuraavan komennon: "Hengitä rauhallisesti.
Hengitä ja hengitä komentoon mahdollisimman nopeasti ja syvästi 15 sekunnin ajan, kunnes kuulet 'stop' -komennon.
Tämä sykli suoritetaan vähintään 3 kertaa 3 mittausta ja keskiarvo lasketaan.
|
Kahdesti: Ennen ja välittömästi menettelyn antamista molemmissa ryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bartosz T Trybulec, PhD, Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118.0043.1.81.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .