Lactobacillus plantarum GKK1 -lisäaineiden vaikutus vapauttamisen vastaisiin terveysvaikutuksiin (GKK1-Fatigue)
Nimike: Lactobacillus plantarum GKK1 -lisäaineiden vaikutus vapauttamisen vastaisiin terveysvaikutuksiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lactobacillus plantarum GKK1 -lisäaineiden vaikutuksia väsymyksen vähentämiseen ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseen terveillä aikuisilla. Probioottien tiedetään moduloivan suoliston mikrobioottia ja voivat vaikuttaa liikunnan aiheuttamaan väsymykseen ja palautumiseen.
Yhteensä 48 18–35-vuotiasta tervettä aikuista jaetaan satunnaisesti joko probioottiryhmälle (Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miljardia CFU/päivä) tai lumelääkeryhmää, täydentämisellä 28 peräkkäisen päivän ajan. Päivänä 29 osallistujat suorittavat tyhjentävän liikuntakokeen, ja heidän anaerobinen voimansa, räjähtävän voiman, isometrisen lihasvoiman ja stressihormonitasot (kortisoli, katekoliamiinit, GH, testosteroni, HS-CRP) arvioidaan ennen liikuntaa ja sen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on arvioida, voiko probioottinen täydentäminen vähentää liikunnan aiheuttamaa väsymystä ja lihasvaurioita parantaen samalla talteenottokykyä. Analysoidaan myös veribiokemiallisia merkkejä, lihasvaurioindikaattoreita ja subjektiivista väsymystä.
Tämä tutkimus tehdään kansallisessa Taiwan Sport Universityssä, eettisessä hyväksynnässä IRB: n Landsied Hospital -sairaalasta (IRB-24-034-A2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja objektiiviset probiootit on tunnustettu niiden roolista suoliston mikrobiotan, suolen läpäisevyyden ja tulehduksellisten vasteiden moduloinnissa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että spesifiset probioottiset kannat voivat parantaa fyysistä suorituskykyä ja vähentää liikunnan aiheuttamaa väsymystä vaikuttamalla suoliston mikrobiomin koostumukseen ja metabolisiin reitteihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus plantarum GKK1 -lisäaineiden välisiä vaikutuksia terveillä aikuisilla satunnaistetulla, kaksoissokkoudella, lumelääkekontrolloidulla suunnittelulla. Ensisijainen hypoteesi on, että probioottinen täydentäminen voi parantaa fyysistä suorituskykyä, vähentää lihasvaurioita ja nopeuttaa palautumista tyhjentävästä liikunnasta.
Tutkimuksen suunnittelututkimustyyppi: interventio (kliininen tutkimus) tutkimusmalli: satunnaistettu, rinnakkainen määritys, kaksoissokkoutetut osallistujat: 48 tervettä aikuista 18–35-vuotiaita interventioiden kesto: 28 päivää
Interventioryhmät:
Probioottiryhmä: Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miljardin CFU/päivän plaseboryhmä: identtiset kapselit ilman aktiivista probioottisen pitoisuuden tulosmittauksia
Ensisijaiset tulokset:
Anaerobinen voima, räjähtävä voima ja isometrinen lihaksen voimakeskeiluhormonitasot (kortisoli, katekoliamiinit, GH, testosteroni, HS-CRP)
Toissijaiset tulokset:
Lihasvauriomarkkerit (CK, Myoglobin, MDA, 3-metyylihistidiini) Veribiokemiallinen analyysi (AST, ALT, BUN, Creatinine, UA, TC, TG, HDL, LDL) Kokeellinen menettelytapausarvio: BLASTEEN VERI-BIOKOIMINEN TAI PLAILOPAIKKO- JA LIKKAAVAAJEN SUORITUSTESTIKIRJA: 28-Day Suppelance of Alan Probiotic- tai Playbo Praction: Harjoitteluprotokolla, joka koostuu 100 peräkkäisestä hyppystä 10 sarjassa, 90 sekunnin lepoajoissa harjoituksen jälkeisissä arvioinnissa: Veren ja lihasten suorituskyvyn testit 0H, 3H ja 24H: n harjoituksen jälkeen tämä tutkimus suoritetaan Kansallisessa Taiwanin urheiluyliopistossa, eettisellä hyväksyntänä IRB: n (IRB-24-034-A2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–35 -vuotiaat
- Tupakoimattomat ja ei-alkoholin juomat
- Ei historiaa kroonisesta sairaudesta (esim. Sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, astma, aineenvaihduntahäiriöt)
- Ei tuki- ja liikuntaelinten vammoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei tule tulehduskipulääkkeitä tai kipu-lievittäviä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- Ei historiaa maha -suolikanavan leikkauksesta (ilman tyrä tai polyypin poisto)
- Ei allergioita meijerituotteisiin tai probiootteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai neurologiset häiriöt
- Probioottien säännöllinen kulutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Henkilöt käyttävät hormonaalista tasapainoa tai immuunivastetta
- Kortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum gkk1 -probioottiryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat päivittäisen suullisen lisäravinteen Lactobacillus plantarum GKK1 -probioottikapseleista 28 päivän ajan.
Jokainen kapseli sisältää 50 miljardia CFU: ta, ja päivittäinen kokonaismäärä on 100 miljardia CFU: ta.
Päivänä 29 osallistujat suorittavat tyhjentävän liikuntakokeen, ja erilaisia fysiologisia ja biokemiallisia markkereita arvioidaan ennen liikuntaa.
|
Probioottiryhmän osallistujat saavat päivittäisen oraalisen lisäyksen Lactobacillus plantarum GKK1 -probioottisista kapseleista 28 päivän ajan.
Jokainen kapseli sisältää 50 miljardia CFU: ta, ja päivittäinen kokonaismäärä on 100 miljardia CFU: ta.
Probioottinen kanta Lactobacillus plantarum GKK1 on valittu sen mahdollisista eduista liikunnan aiheuttaman väsymyksen vähentämisessä ja fyysisen suorituskyvyn parantamisessa.
Lisäaikaa seuraa tyhjentävä harjoituskoe fysiologisten ja biokemiallisten muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäisen lumelääkekapselien suullisen täydentämisen 28 päivän ajan.
Lumelääkerapselit sisältävät mikrokiteistä a-kelluloosaa, magnesium strasaattia ja piisidioksidia, identtisen ulkonäön ja maun kanssa probioottisiin kapseleihin.
Päivänä 29 osallistujat suorittavat tyhjentävän liikuntakokeen, ja erilaisia fysiologisia ja biokemiallisia markkereita arvioidaan ennen liikuntaa.
|
Plaseboryhmän osallistujat saavat lumelääkekapselien päivittäisen suullisen täydennyksen 28 päivän ajan.
Lumelääkerapselit ovat ulkonäön, maun ja painon identtisiä probioottisiin kapseleihin, mutta sisältävät vain mikrikiteisen a-kelluloosan, magnesiumstearaatin ja piisidioksidin.
Lisäaikaa seuraa tyhjentävä harjoituskoe fysiologisten ja biokemiallisten muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anaerobisessa voimassa
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 tuntia harjoituksen jälkeen ja 30. päivä 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Anaerobinen voima arvioidaan käyttämällä Wingate -anaerobista testiä.
Mittaukset sisältävät huipputehoa (w/kg), keskimääräisen tehon (W/kg) ja väsymisindeksin (%).
Korkeammat arvot osoittavat paremman suorituskyvyn ja pienemmän väsymyksen.
|
Aikataulu: Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 tuntia harjoituksen jälkeen ja 30. päivä 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolitasojen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Seerumin kortisolitasot (NMOL/L) mitataan käyttämällä entsyymisidottuna immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Cortisol on fysiologisen stressin ja väsymyksen biomarkkeri.
Kortisolipitoisuuden muutoksia käytetään arvioimaan osallistujan stressivaste tyhjentävään liikuntaan.
|
Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos katekoliamiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Seerumin katekoliamiinit (epinefriini, norepinefriini ja dopamiini) mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
Nämä biomarkkerit heijastavat sympaattista hermoston aktiivisuutta ja liittyvät liikunnan aiheuttamaan stressiin ja väsymykseen.
|
Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos HS-CRP-tasoilla
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP) mitataan seerumissa (mg/l) käyttämällä ELISA: ta.
HS-CRP on systeemisen tulehduksen merkki ja voi kasvaa vasteena voimakkaan fyysisen stressin suhteen.
Tämä mittaus auttaa arvioimaan probioottisen lisäravinteen anti-inflammatorista vaikutusta.
|
Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasin muutos (CK)
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Seerumin kreatiinikinaasi (CK) -aktiivisuus (U/L) arvioidaan automatisoidulla biokemiallisella analysaattorilla.
CK on laajalti käytetty lihasvaurioiden merkki intensiivisen harjoituksen jälkeen.
Korotetut tasot voivat viitata lihassoluvaurioihin.
|
Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos myoglobiinitasolla
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Seerumin myoglobiini (ng/ml) mitataan kaupallisella määrityssarjalla.
Myoglobiini vapautuu vereen lihasvaurioiden seurauksena ja sitä käytetään varhaisena indikaattorina liikunnan aiheuttamasta lihasvammasta.
|
Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
3-metyylihistidiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Virtsan 3-metyylihistidiinipitoisuus mitataan lihasproteiinien hajoamisen biomarkkerina.
3-metyylihistidiinin suhdetta kreatiniiniin (μmol/mmol) käytetään arvioimaan lihasten katabolismia harjoituksen jälkeen.
|
Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisessa väsymyksen havaitsemispisteessä
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Subjektiivinen väsymysten havainto arvioidaan käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 ei osoita väsymystä ja 10 osoittaa äärimmäistä väsymystä.
Osallistujat arvioivat havaitun väsymyksensä tietyinä ajankohtina palautumisen arvioimiseksi.
|
Päivä 0 (lähtötaso), päivä 29 ennen liikuntaa, päivä 29 kolme tuntia harjoituksen jälkeen ja päivä 30 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-034-A2 (Muu tunniste: Landseed Hospital International Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .