Efecto de la suplementación de Lactobacillus plantar GKK1 sobre los efectos sobre la salud antifatigación (GKK1-Fatigue)
Título: Efecto de la suplementación de Lactobacillus plantarum GKK1 en los efectos sobre la salud antifatiga: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación de Lactobacillus plantarum GKK1 en la reducción de la fatiga y la mejora del rendimiento físico en adultos sanos. Se sabe que los probióticos modulan la microbiota intestinal y pueden influir en la fatiga y la recuperación inducidas por el ejercicio.
Un total de 48 adultos sanos de 18 a 35 años serán asignados aleatoriamente al grupo probiótico (Lactobacillus plantarum GKK1, 100 mil millones de UFF/día) o el grupo placebo, con suplementación durante 28 días consecutivos. El día 29, los participantes realizarán una prueba de ejercicio exhaustiva, y su poder anaeróbico, poder explosivo, fuerza muscular isométrica y niveles de hormona del estrés (cortisol, catecolaminas, GH, testosterona, HS-CRP) se evaluarán antes y después del ejercicio.
El objetivo principal es evaluar si la suplementación con probiótica puede reducir la fatiga inducida por el ejercicio y el daño muscular al tiempo que mejora el rendimiento de recuperación. También se analizará marcadores bioquímicos de sangre, indicadores de daño muscular y percepción de fatiga subjetiva.
Este estudio se realiza en la National Taiwan Sport University, bajo la aprobación ética del Hospital Landseed IRB (IRB-24-034-A2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos de antecedentes y objetivos han sido reconocidos por su papel en la modulación de microbiota intestinal, permeabilidad intestinal y respuestas inflamatorias. Estudios recientes sugieren que las cepas probióticas específicas pueden mejorar el rendimiento físico y reducir la fatiga inducida por el ejercicio al influir en la composición del microbioma intestinal y las vías metabólicas.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos anti-fatiga de la suplementación de Lactobacillus plantarum GKK1 en adultos sanos, utilizando un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La hipótesis principal es que la suplementación con probiótica puede mejorar el rendimiento físico, reducir el daño muscular y acelerar la recuperación del ejercicio exhaustivo.
Diseño del estudio Tipo de estudio: Modelo de estudio de intervención (ensayo clínico): asignación aleatoria, paralela, participantes doble ciego: 48 adultos sanos de 18 a 35 años Duración de intervención: 28 días
Grupos de intervención:
Grupo probiótico: Lactobacillus plantarum GKK1, 100 mil millones de CFU/día de placebo Grupo: cápsulas idénticas sin medidas de resultado de contenido probiótico activo
Resultados primarios:
El poder anaeróbico, el poder explosivo y los niveles de la hormona del estrés muscular isométrico (Cortisol, las catecolaminas, GH, testosterona, HS-CRP)
Resultados secundarios:
Marcadores de daño muscular (CK, mioglobina, MDA, 3-metilhistidina) Análisis bioquímico de sangre (AST, ALT, ALT, BUN, Creatinine, UA, TC, TG, HDL, LDL) Procedimiento experimental Procedimiento previo a las evaluaciones de la prueba Protocolo de ejercicio exhaustivo que consta de 100 saltos consecutivos en conjuntos de 10, con intervalos de descanso de 90 segundos después de las evaluaciones de ejercicio: las pruebas de rendimiento de sangre y músculo a las 0h, 3H y 24 h después del ejercicio se realizarán este estudio en la Universidad Nacional de Taiwán, con la aprobación ética del hospital de la tierra (IRB-24-034-A2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- National Taiwan Sport University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 35 años
- No fumadores y bebedores no alcohol
- No hay antecedentes de enfermedad crónica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, diabetes, asma, trastornos metabólicos)
- No hay lesiones musculoesqueléticas en los últimos 6 meses
- No tomar medicamentos antiinflamatorios o de alivio del dolor en el último mes
- No hay antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo la extracción de hernia o pólipo)
- Sin alergias a los lácteos o probióticos
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con trastornos cardiovasculares, metabólicos o neurológicos
- Consumo regular de probióticos en los últimos tres meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos que toman medicamentos que afectan el equilibrio hormonal o la respuesta inmune
- Uso de corticosteroides, AINE o relajantes musculares en el último mes
- Participando en otro ensayo clínico en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus plantarum gkk1 grupo probiótico
Los participantes en este grupo recibirán una suplementación oral diaria de las cápsulas probióticas de Lactobacillus plantarum GKK1 durante 28 días.
Cada cápsula contiene 50 mil millones de CFU, con una ingesta diaria total de 100 mil millones de UFF.
El día 29, los participantes se someterán a una prueba de ejercicio exhaustiva, y se evaluarán varios marcadores fisiológicos y bioquímicos antes y después del ejercicio.
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Los participantes en el grupo probiótico recibirán una suplementación oral diaria de las cápsulas probióticas de Lactobacillus GKK1 durante 28 días.
Cada cápsula contiene 50 mil millones de CFU, con una ingesta diaria total de 100 mil millones de UFF.
La cepa probiótica Lactobacillus plantarum GKK1 se ha seleccionado por sus beneficios potenciales para reducir la fatiga inducida por el ejercicio y mejorar el rendimiento físico.
El período de suplementación será seguido por una prueba de ejercicio exhaustiva para evaluar los cambios fisiológicos y bioquímicos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes en este grupo recibirán una suplementación oral diaria de cápsulas placebo durante 28 días.
Las cápsulas placebo contienen α-celulosa microcristalina, estearato de magnesio y dióxido de silicio, con apariencia y sabor idénticos a las cápsulas probióticas.
El día 29, los participantes se someterán a una prueba de ejercicio exhaustiva, y se evaluarán varios marcadores fisiológicos y bioquímicos antes y después del ejercicio.
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Los participantes en el grupo placebo recibirán una suplementación oral diaria de cápsulas placebo durante 28 días.
Las cápsulas placebo son idénticas en apariencia, sabor y peso a las cápsulas probióticas, pero contienen solo α-celulosa microcristalina, estearato de magnesio y dióxido de silicio.
El período de suplementación será seguido por una prueba de ejercicio exhaustiva para evaluar los cambios fisiológicos y bioquímicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el poder anaeróbico
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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El poder anaeróbico se evaluará utilizando una prueba anaeróbica de Wingate.
Las mediciones incluyen potencia máxima (w/kg), potencia promedio (w/kg) e índice de fatiga (%).
Los valores más altos indican un mejor rendimiento y una fatiga más baja.
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Marco de tiempo: día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Los niveles séricos de cortisol (NMOL/L) se medirán utilizando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cortisol es un biomarcador de estrés fisiológico y fatiga.
Los cambios en la concentración de cortisol se utilizarán para evaluar la respuesta al estrés del participante al ejercicio exhaustivo.
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Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Cambio en los niveles de catecolaminas
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Las catecolaminas séricas (epinefrina, noradrenalina y dopamina) se medirán utilizando la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC).
Estos biomarcadores reflejan la actividad del sistema nervioso simpático y están asociados con el estrés y la fatiga inducidos por el ejercicio.
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Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Cambio en los niveles de HS-CRP
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) se medirá en suero (Mg/L) usando ELISA.
HS-CRP es un marcador de inflamación sistémica y puede aumentar en respuesta al intenso estrés físico.
Esta medida ayuda a evaluar el efecto antiinflamatorio de la suplementación con probiótica.
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Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Cambio en la creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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La actividad de creatina quinasa sérica (CK) (U/L) se evaluará utilizando un analizador bioquímico automatizado.
CK es un marcador de daño muscular ampliamente utilizado después de un ejercicio intenso.
Los niveles elevados pueden indicar lesión en células musculares.
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Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Cambio en los niveles de mioglobina
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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La mioglobina sérica (NG/ml) se medirá utilizando un kit de ensayo comercial.
La mioglobina se libera en la sangre después del daño muscular y se usa como un indicador temprano de lesión muscular inducida por el ejercicio.
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Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Cambio en los niveles de 3-metilhistidina
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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La concentración urinaria de 3-metilhistidina se medirá como un biomarcador de la descomposición de la proteína muscular.
La relación de 3-metilhistidina a creatinina (μmol/mmol) se utilizará para evaluar el catabolismo muscular después del ejercicio.
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Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Cambio en la puntuación de percepción de fatiga subjetiva
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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La percepción de fatiga subjetiva se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 puntos, donde 0 indica fatiga y 10 indica fatiga extrema.
Los participantes calificarán su fatiga percibida en puntos de tiempo especificados para evaluar la recuperación.
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Día 0 (línea de base), día 29 antes del ejercicio, día 29 tres horas después del ejercicio y el día 30 veinticuatro horas después del ejercicio
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-034-A2 (Otro identificador: Landseed Hospital International Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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