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Effetto della supplementazione di Lactobacillus Plantarum GKK1 sugli effetti di salute anti-fatica (GKK1-Fatigue)

24 marzo 2025 aggiornato da: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Titolo: Effetto della supplementazione di Lactobacillus Plantarum GKK1 sugli effetti sulla salute anti-fatica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mira a studiare gli effetti della supplementazione di Lactobacillus Plantarum GKK1 sulla riduzione della fatica e sul miglioramento delle prestazioni fisiche negli adulti sani. È noto che i probiotici modulano il microbiota intestinale e possono influenzare la fatica e il recupero indotti dall'esercizio.

Un totale di 48 adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni saranno assegnati in modo casuale al gruppo probiotico (Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miliardi di CFU/giorno) o al gruppo placebo, con supplementazione per 28 giorni consecutivi. Il giorno 29, i partecipanti eseguiranno un test di esercizio esaustivo e il loro potere anaerobico, il potere esplosivo, la forza muscolare isometrica e i livelli di ormone dello stress (cortisolo, catecolamine, GH, testosterone, HS-CRP) saranno valutati prima e dopo l'esercizio.

L'obiettivo primario è valutare se l'integrazione probiotica può ridurre l'affaticamento indotto dall'esercizio e il danno muscolare migliorando al contempo le prestazioni di recupero. Verranno anche analizzati marcatori biochimici nel sangue, indicatori di danno muscolare e percezione di fatica soggettiva.

Questo studio è condotto presso la National Taiwan Sport University, sotto l'approvazione etica dell'Ospedale Land-Seseed IRB (IRB-24-034-A2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici di base e obiettivi sono stati riconosciuti per il loro ruolo nel modulare il microbiota intestinale, la permeabilità intestinale e le risposte infiammatorie. Recenti studi suggeriscono che specifici ceppi probiotici possono migliorare le prestazioni fisiche e ridurre la fatica indotta dall'esercizio influenzando la composizione del microbioma intestinale e le vie metaboliche.

Il presente studio mira a valutare gli effetti anti-fatica della supplementazione di Lactobacillus plantarum GKK1 negli adulti sani, utilizzando un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'ipotesi primaria è che l'integrazione probiotica può migliorare le prestazioni fisiche, ridurre i danni muscolari e accelerare il recupero dall'esercizio esaustivo.

Design dello studio Tipo di studio: Modello di studio interventistico (studio clinico): assegnazione randomizzata, parallela, partecipanti in doppio cieco: 48 adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni Durata di intervento: 28 giorni

Gruppi di intervento:

Gruppo probiotico: Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miliardi di CFU/giorno Gruppo placebo: capsule identiche senza misure di esito del contenuto probiotico attivo

Risultati primari:

Potenza anaerobica, potenza esplosiva e livelli di ormone dello stress della forza muscolare isometrica (cortisolo, catecolamine, GH, testosterone, HS-CRP)

Risultati secondari:

Marcatori di danni muscolari (CK, mioglobina, MDA, 3-metilisidina) Analisi biochimica del sangue (AST, ALT, BUN, Creatinina, UA, TC, TG, HDL, LDL) Procedura sperimentale Spettazione 29, Valutazioni pre-test di base: Esaggi di allenamento in fase di esercitazioni in base al giorno di esercitazione. Protocollo di esercizio costituito da 100 salti consecutivi in ​​serie di 10, con intervalli di riposo di 90 secondi post-esercizio: test di prestazioni del sangue e muscoli a 0H, 3H e 24H post-esercizio questo studio sarà condotto presso la National Taiwan Sport University, con approvazione etica dell'ospedale di sbarco (IRB-24-034-A2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • National Taiwan Sport University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Non fumatori e bevitori non alcolici
  • Nessuna storia di malattie croniche (ad es. Malattia cardiovascolare, diabete, asma, disturbi metabolici)
  • Nessuna lesione muscoloscheletrica negli ultimi 6 mesi
  • Non assumere farmaci antinfiammatori o di allevamento nell'ultimo mese
  • Nessuna storia di chirurgia gastrointestinale (esclusa l'ernia o la rimozione del polipo)
  • Nessuna allergie ai latticini o ai probiotici

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi cardiovascolari, metabolici o neurologici
  • Consumo regolare di probiotici negli ultimi tre mesi
  • Donne incinte o in allattamento
  • Individui che assumono farmaci che colpiscono l'equilibrio ormonale o la risposta immunitaria
  • Uso di corticosteroidi, FANS o rilassanti muscolari nell'ultimo mese
  • Partecipare a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico Lactobacillus Plantarum GKK1
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una supplementazione orale giornaliera di capsule probiotiche Lactobacillus Plantarum GKK1 per 28 giorni. Ogni capsula contiene 50 miliardi di CFU, con un'assunzione giornaliera totale di 100 miliardi di CFU. Il giorno 29, i partecipanti subiranno un test di esercizio esaustivo e vari marcatori fisiologici e biochimici saranno valutati pre e post-esercizio.
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum gkk1 probiotico
I partecipanti al gruppo probiotico riceveranno una supplementazione orale giornaliera di capsule probiotiche di Lactobacillus plantarum GKK1 per 28 giorni. Ogni capsula contiene 50 miliardi di CFU, con un'assunzione giornaliera totale di 100 miliardi di CFU. La tensione probiotica Lactobacillus plantarum GKK1 è stata selezionata per i suoi potenziali benefici nel ridurre la fatica indotta dall'esercizio fisico e nel migliorare le prestazioni fisiche. Il periodo di integrazione sarà seguito da un test di esercizio esaustivo per valutare i cambiamenti fisiologici e biochimici.
Altri nomi:
  • Supplemento probiotico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una supplementazione orale giornaliera di capsule placebo per 28 giorni. Le capsule placebo contengono α-cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e biossido di silicio, con aspetto identico e sapore alle capsule probiotiche. Il giorno 29, i partecipanti subiranno un test di esercizio esaustivo e vari marcatori fisiologici e biochimici saranno valutati pre e post-esercizio.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una supplementazione orale giornaliera di capsule placebo per 28 giorni. Le capsule placebo sono identiche nell'aspetto, nel gusto e nel peso alle capsule probiotiche ma contengono solo α-cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e biossido di silicio. Il periodo di integrazione sarà seguito da un test di esercizio esaustivo per valutare i cambiamenti fisiologici e biochimici.
Altri nomi:
  • Supplemento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel potere anaerobico
Lasso di tempo: Lasso di tempo: giorno 0 (linea di base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
Il potere anaerobico verrà valutato utilizzando un test anaerobico Wingate. Le misurazioni includono la potenza di picco (w/kg), la potenza media (W/kg) e l'indice di fatica (%). Valori più alti indicano prestazioni migliori e affaticamento inferiore.
Lasso di tempo: giorno 0 (linea di base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
I livelli sierici di cortisolo (NMOL/L) saranno misurati utilizzando il test immunosorbente legato all'enzima (ELISA). Il cortisolo è un biomarcatore di stress fisiologico e affaticamento. I cambiamenti nella concentrazione di cortisolo verranno utilizzati per valutare la risposta allo stress del partecipante all'esercizio esaustivo.
Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
Cambiamento nei livelli di catecolamine
Lasso di tempo: Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
Le catecolamine sieriche (epinefrina, noradrenalina e dopamina) saranno misurate utilizzando cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). Questi biomarcatori riflettono l'attività del sistema nervoso simpatico e sono associati allo stress e alla fatica indotti dall'esercizio.
Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
Cambiamento nei livelli di HS-CRP
Lasso di tempo: Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) sarà misurata nel siero (mg/L) usando ELISA. HS-CRP è un marcatore di infiammazione sistemica e può aumentare in risposta a intenso stress fisico. Questa misurazione aiuta a valutare l'effetto antinfiammatorio della supplementazione probiotica.
Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
Cambiamento nella creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
L'attività sierica di creatina chinasi (CK) (U/L) sarà valutata utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato. CK è un marcatore ampiamente usato di danno muscolare dopo un intenso esercizio fisico. Livelli elevati possono indicare lesioni alle cellule muscolari.
Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
Cambiamento nei livelli di mioglobina
Lasso di tempo: Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
La mioglobina sierica (NG/mL) sarà misurata utilizzando un kit di dosaggio commerciale. La mioglobina viene rilasciata nel sangue in seguito al danno muscolare e viene utilizzata come indicatore precoce della lesione muscolare indotta dall'esercizio.
Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
Cambiamento nei livelli di 3-metilisidina
Lasso di tempo: Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
La concentrazione urinaria di 3-metilistidina sarà misurata come biomarcatore della rottura della proteina muscolare. Il rapporto tra 3-metilisidina e creatinina (μmol/mmol) verrà utilizzato per valutare il catabolismo muscolare post-esercizio.
Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
Cambiamento nel punteggio di percezione di fatica soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio
La percezione di fatica soggettiva sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti, in cui 0 indica alcuna affaticamento e 10 indica una fatica estrema. I partecipanti valuteranno la loro fatica percepita in punti temporali specificati per valutare il recupero.
Giorno 0 (base), giorno 29 prima dell'esercizio fisico, giorno 29 tre ore dopo l'esercizio e il giorno 30 ventiquattro ore dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan Sport University

Collaboratori

Grape King Bio Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24-034-A2 (Altro identificatore: Landseed Hospital International Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus plantarum gkk1 probiotico

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