Effect van Lactobacillus plantarum GKK1-suppletie op anti-fatigue gezondheidseffecten (GKK1-Fatigue)
Titel: Effect van Lactobacillus plantarum GKK1-suppletie op anti-fatigue gezondheidseffecten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef
Deze studie heeft als doel de effecten van Lactobacillus plantarum GKK1 -suppletie op vermoeidheidsvermindering en fysieke prestatieverbetering bij gezonde volwassenen te onderzoeken. Van probiotica is bekend dat ze de darmmicrobiota moduleren en kan de door inspanning veroorzaakte vermoeidheid en herstel beïnvloeden.
In totaal zullen 48 gezonde volwassenen van 18-35 jaar willekeurig worden toegewezen aan de probiotische groep (Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miljard CFU/dag) of de placebogroep, met suppletie gedurende 28 opeenvolgende dagen. Op dag 29 zullen de deelnemers een uitputtende trainingstest uitvoeren en hun anaërobe kracht, explosieve kracht, isometrische spierkracht en stresshormoonspiegels (cortisol, catecholamines, GH, testosteron, HS-CRP) worden geëvalueerd voor en na het sporten.
Het primaire doel is om te beoordelen of probiotische suppletie door inspanning geïnduceerde vermoeidheid en spierschade kan verminderen en tegelijkertijd de herstelprestaties kan verbeteren. Bloedbiochemische markers, spierschade -indicatoren en subjectieve vermoeidheidsperceptie zullen ook worden geanalyseerd.
Deze studie wordt uitgevoerd aan de National Taiwan Sport University, onder ethische goedkeuring van Landseed Hospital IRB (IRB-24-034-A2).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en objectieve probiotica zijn erkend voor hun rol bij het moduleren van darmmicrobiota, darmpermeabiliteit en ontstekingsreacties. Recente studies suggereren dat specifieke probiotische stammen de fysieke prestaties kunnen verbeteren en door inspanning geïnduceerde vermoeidheid kunnen verminderen door de samenstelling van de darmmicrobioom en metabole routes te beïnvloeden.
De huidige studie is bedoeld om de anti-fatigue-effecten van Lactobacillus plantarum GKK1-suppletie bij gezonde volwassenen te evalueren, met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp. De primaire hypothese is dat probiotische suppletie de fysieke prestaties kan verbeteren, spierschade kan verminderen en het herstel van uitputtende inspanning kan versnellen.
Studieontwerpstudie Type: Interventioneel (klinisch onderzoek) Studiemodel: gerandomiseerde, parallelle toewijzing, dubbelblinde deelnemers: 48 gezonde volwassenen van 18-35 jaar Interventieduur: 28 dagen
Interventiegroepen:
Probiotische groep: Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miljard CFU/Day placebo -groep: identieke capsules zonder actieve probiotische inhoud uitkomstmaten
Primaire resultaten:
Anaërobe kracht, explosieve kracht en isometrische spiersterkte stresshormoonspiegels (cortisol, catecholamines, GH, testosteron, HS-CRP)
Secundaire resultaten:
Spierschademarkers (CK, Myoglobin, MDA, 3-methylhistidine) Bloedbiochemische analyse (AST, ALT, BUN, Creatinine, UA, TC, TG, TG, HDL, LDL) Experimentele procedure Pre-Test Assessments: Baseline bloed Biochemie en spierprestatie Tests Interventie: 28-daagse smeekbede van de dag 29, Parlement Biobichemie en spierprestaties Interventie: 28-daagse smeekbede van de dag 29, Publicatiebisprestatie. exhaustive exercise protocol consisting of 100 consecutive jumps in sets of 10, with 90-second rest intervals Post-exercise evaluations: Blood and muscle performance tests at 0h, 3h, and 24h post-exercise This study will be conducted at National Taiwan Sport University, with ethical approval from Landseed Hospital IRB (IRB-24-034-A2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 tot 35 jaar
- Niet-rokers en niet-alcoholdrinkers
- Geen geschiedenis van chronische ziekten (bijv. Cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, astma, metabole stoornissen)
- Geen musculoskeletale verwondingen in de afgelopen 6 maanden
- In de afgelopen maand geen ontstekingsremmende of pijnstillers gebruiken
- Geen geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie (exclusief hernia of poliepverwijdering)
- Geen allergieën voor zuivel- of probiotica
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met cardiovasculaire, metabole of neurologische aandoeningen
- Regelmatige consumptie van probiotica in de afgelopen drie maanden
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Personen die medicatie gebruiken die de hormonale balans of immuunrespons beïnvloeden
- Gebruik van corticosteroïden, NSAID's of spierverslappers in de afgelopen maand
- Deelnemen aan een andere klinische proef in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus plantarum gkk1 probiotische groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een dagelijkse orale suppletie van Lactobacillus plantarum GKK1 probiotische capsules gedurende 28 dagen.
Elke capsule bevat 50 miljard CFU, met een totale dagelijkse inname van 100 miljard CFU.
Op dag 29 zullen de deelnemers een uitputtende trainingstest ondergaan, en verschillende fysiologische en biochemische markers zullen worden beoordeeld voor en na de oefening.
|
Deelnemers aan de probiotische groep ontvangen een dagelijkse orale suppletie van Lactobacillus plantarum GKK1 probiotische capsules gedurende 28 dagen.
Elke capsule bevat 50 miljard CFU, met een totale dagelijkse inname van 100 miljard CFU.
De probiotische stam lactobacillus plantarum GKK1 is geselecteerd vanwege de potentiële voordelen bij het verminderen van door inspanning geïnduceerde vermoeidheid en het verbeteren van de fysieke prestaties.
De suppletieperiode zal worden gevolgd door een uitputtende trainingstest om fysiologische en biochemische veranderingen te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een dagelijkse orale suppletie van placebo -capsules gedurende 28 dagen.
De placebo-capsules bevatten microkristallijne a-cellulose, magnesiumstearaat en siliciumdioxide, met identiek uiterlijk en smaak naar de probiotische capsules.
Op dag 29 zullen de deelnemers een uitputtende trainingstest ondergaan, en verschillende fysiologische en biochemische markers zullen worden beoordeeld voor en na de oefening.
|
Deelnemers aan de placebo -groep ontvangen een dagelijkse orale suppletie van placebo -capsules gedurende 28 dagen.
De placebo-capsules zijn identiek in uiterlijk, smaak en gewicht naar de probiotische capsules, maar bevatten alleen microkristallijne a-cellulose, magnesiumstearaat en siliciumdioxide.
De suppletieperiode zal worden gevolgd door een uitputtende trainingstest om fysiologische en biochemische veranderingen te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in anaërobe kracht
Tijdsspanne: Tijdsbestek: dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Anaërobe kracht zal worden beoordeeld met behulp van een wingate anaërobe test.
Metingen omvatten piekvermogen (w/kg), gemiddeld vermogen (w/kg) en vermoeidheidsindex (%).
Hogere waarden duiden op betere prestaties en lagere vermoeidheid.
|
Tijdsbestek: dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cortisolniveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Serumcortisolspiegels (NMOL/L) worden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
Cortisol is een biomarker van fysiologische stress en vermoeidheid.
Veranderingen in de cortisolconcentratie zullen worden gebruikt om de stressrespons van de deelnemer op uitputtende oefening te beoordelen.
|
Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
|
Verandering in catecholaminesniveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Serumcatecholamines (epinefrine, norepinefrine en dopamine) worden gemeten met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC).
Deze biomarkers weerspiegelen de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en worden geassocieerd met door inspanning geïnduceerde stress en vermoeidheid.
|
Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
|
Verandering in HS-CRP-niveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) zal worden gemeten in serum (Mg/L) met behulp van ELISA.
HS-CRP is een marker voor systemische ontsteking en kan toenemen als reactie op intense fysieke stress.
Deze meting helpt bij het beoordelen van het ontstekingsremmende effect van probiotische suppletie.
|
Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
|
Verandering in creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Serum creatinekinase (CK) activiteit (U/L) wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde biochemische analysator.
CK is een veelgebruikte marker voor spierschade na intense oefening.
Verhoogde niveaus kunnen duiden op spiercelletsel.
|
Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
|
Verander in myoglobine -niveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Serummyoglobine (NG/ml) wordt gemeten met behulp van een commerciële testkit.
Myoglobine wordt in het bloed vrijgelaten na spierschade en wordt gebruikt als een vroege indicator voor door inspanning geïnduceerde spierletsel.
|
Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
|
Verander in 3-methylhistidine niveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Urine 3-methylhistidineconcentratie zal worden gemeten als een biomarker van spiereiwitafbraak.
De verhouding van 3-methylhistidine tot creatinine (μmol/mmol) zal worden gebruikt om spiercatabolisme na de oefening te beoordelen.
|
Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
|
Verandering in subjectieve vermoeidheidsperceptie score
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Subjectieve vermoeidheidsperceptie zal worden beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal, waarbij 0 geen vermoeidheid aangeeft en 10 duidt op extreme vermoeidheid.
Deelnemers beoordelen hun waargenomen vermoeidheid op gespecificeerde tijdstippen om herstel te evalueren.
|
Dag 0 (basislijn), dag 29 vóór sporten, dag 29 drie uur na het sporten, en dag 30 vierentwintig uur na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-034-A2 (Andere identificatie: Landseed Hospital International Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .