Effekt av Lactobacillus plantarum GKK1-tilskudd på helseeffekter mot fatethet (GKK1-Fatigue)
Tittel: Effekt av Lactobacillus plantarum GKK1-tilskudd på helseeffekter mot fatigue: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Lactobacillus plantarum GKK1 -tilskudd på utmattelsesreduksjon og fysisk ytelsesforbedring hos friske voksne. Probiotika er kjent for å modulere tarmmikrobiota og kan påvirke treningsindusert utmattelse og utvinning.
Totalt 48 friske voksne i alderen 18-35 år vil bli tilfeldig tildelt enten den probiotiske gruppen (Lactobacillus plantarum GKK1, 100 milliarder CFU/dag) eller placebogruppen, med tilskudd i 28 dager på rad. På dag 29 vil deltakerne utføre en uttømmende treningstest, og deres anaerobe kraft, eksplosiv kraft, isometrisk muskelstyrke og stresshormonnivåer (kortisol, katekolaminer, GH, testosteron, HS-CRP) vil bli evaluert før og etter trening.
Det primære målet er å vurdere om probiotisk tilskudd kan redusere treningsindusert tretthet og muskelskader mens du forbedrer utvinningens ytelse. Biokjemiske markører, muskelskadeindikatorer og subjektiv utmattelsesoppfatning vil også bli analysert.
Denne studien er utført ved National Taiwan Sport University, under etisk godkjenning fra Landseed Hospital IRB (IRB-24-034-A2).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og objektiv probiotika har blitt anerkjent for sin rolle i å modulere tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet og inflammatoriske responser. Nyere studier antyder at spesifikke probiotiske stammer kan forbedre fysisk ytelse og redusere treningsindusert utmattelse ved å påvirke tarmmikrobiomsammensetning og metabolske veier.
Foreliggende studie tar sikte på å evaluere anti-fatigue-effektene av Lactobacillus plantarum GKK1-tilskudd hos friske voksne, ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design. Den primære hypotesen er at probiotisk tilskudd kan forbedre fysisk ytelse, redusere muskelskader og akselerere utvinning fra uttømmende trening.
Studiedesign Studietype: Intervensjonell (klinisk studie) Studiemodell: Randomisert, parallell tildeling, dobbeltblinde deltakere: 48 friske voksne i alderen 18-35 års intervensjonsvarighet: 28 dager
Intervensjonsgrupper:
Probiotisk gruppe: Lactobacillus plantarum GKK1, 100 milliarder CFU/dag placebogruppe: Identiske kapsler uten aktivt probiotisk innholdsutfallsmål
Primære utfall:
Anaerob kraft, eksplosiv kraft og isometrisk muskelstyrke stresshormonnivå (kortisol, katekolaminer, GH, testosteron, HS-CRP)
Sekundære utfall:
Muskelskademarkører (CK, Myoglobin, MDA, 3-metylhistidin) Biokjemisk blodsanalyse (AST, ALT, BUN, kreatinin, UA, TC, TG, HDL, LDL) Eksperimentell prosedyre Pre-test-vurderinger: Baseline Blood Biochem og Muscle Performance Tests Intervention: 28-Day-Do-Day-Sweareline Blood Biochemistry og Muscle Performance Tests Tests Intervention: 28-testo: Uttredende treningsprotokoll bestående av 100 påfølgende hopp i sett på 10, med 90 sekunders hvileintervaller etter utøvelse av evalueringer: blod- og muskelytelsestester ved 0H, 3H og 24H etter utøvelse av denne studien vil bli utført ved National Taiwan Sport University, med etisk godkjenning fra landsy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne i alderen 18 til 35 år
- Ikke-røykere og ikke-alkoholdrikkere
- Ingen historie med kronisk sykdom (f.eks. Kardiovaskulær sykdom, diabetes, astma, metabolske lidelser)
- Ingen muskel- og skjelettskader de siste 6 månedene
- Ikke ta betennelsesdempende eller smertelindrende medisiner den siste måneden
- Ingen historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt brokk eller fjerning av polyp)
- Ingen allergier mot meieri eller probiotika
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kardiovaskulære, metabolske eller nevrologiske lidelser
- Regelmessig forbruk av probiotika i løpet av de siste tre månedene
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som tar medisiner som påvirker hormonell balanse eller immunrespons
- Bruk av kortikosteroider, NSAIDs eller muskelavslappende midler den siste måneden
- Delta i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum gkk1 probiotisk gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en daglig oral tilskudd av Lactobacillus plantarum GKK1 probiotiske kapsler i 28 dager.
Hver kapsel inneholder 50 milliarder CFU, med et totalt daglig inntak på 100 milliarder CFU.
På dag 29 vil deltakerne gjennomgå en uttømmende treningstest, og forskjellige fysiologiske og biokjemiske markører vil bli vurdert før og etter trening.
|
Deltakere i den probiotiske gruppen vil motta en daglig oral tilskudd av Lactobacillus plantarum GKK1 probiotiske kapsler i 28 dager.
Hver kapsel inneholder 50 milliarder CFU, med et totalt daglig inntak på 100 milliarder CFU.
Den probiotiske stammen Lactobacillus plantarum GKK1 er valgt for sine potensielle fordeler med å redusere treningsindusert utmattelse og forbedre fysisk ytelse.
Tilskuddsperioden vil bli fulgt av en uttømmende treningstest for å vurdere fysiologiske og biokjemiske endringer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en daglig oral tilskudd av placebo -kapsler i 28 dager.
Placebo-kapslene inneholder mikrokrystallinsk a-cellulose, magnesiumstearat og silisiumdioksid, med identisk utseende og smak til probiotiske kapsler.
På dag 29 vil deltakerne gjennomgå en uttømmende treningstest, og forskjellige fysiologiske og biokjemiske markører vil bli vurdert før og etter trening.
|
Deltakere i placebogruppen vil motta en daglig oral tilskudd av placebokapsler i 28 dager.
Placebo-kapslene er identiske i utseende, smak og vekt til de probiotiske kapslene, men inneholder bare mikrokrystallinsk a-cellulose, magnesiumstearat og silisiumdioksid.
Tilskuddsperioden vil bli fulgt av en uttømmende treningstest for å vurdere fysiologiske og biokjemiske endringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anaerob kraft
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Anaerob kraft vil bli vurdert ved bruk av en wingate anaerob test.
Målinger inkluderer toppkraft (vekt/kg), gjennomsnittlig effekt (vekt/kg) og utmattelsesindeks (%).
Høyere verdier indikerer bedre ytelse og lavere tretthet.
|
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortisolnivåer
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Serumkortisolnivåer (NMOL/L) vil bli målt ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Kortisol er en biomarkør for fysiologisk stress og tretthet.
Endringer i kortisolkonsentrasjon vil bli brukt til å vurdere deltakernes stressrespons på uttømmende trening.
|
Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
|
Endring i katekolaminernivåer
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Serumkatekolaminer (epinefrin, noradrenalin og dopamin) vil bli målt ved bruk av høyytelsesvæskekromatografi (HPLC).
Disse biomarkørene gjenspeiler sympatisk nervesystemaktivitet og er assosiert med treningsindusert stress og tretthet.
|
Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
|
Endring i HS-CRP-nivåer
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Høyfølsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP) vil bli målt i serum (Mg/L) ved bruk av ELISA.
HS-CRP er en markør for systemisk betennelse og kan øke som respons på intens fysisk stress.
Denne målingen hjelper til med å vurdere den betennelsesdempende effekten av probiotisk tilskudd.
|
Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
|
Endring i kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Serumkreatinkinase (CK) aktivitet (U/L) vil bli vurdert ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator.
CK er en mye brukt markør for muskelskader etter intens trening.
Forhøyede nivåer kan indikere muskelcelleskade.
|
Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
|
Endring i myoglobinnivåer
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Serum myoglobin (Ng/ml) vil bli målt ved bruk av et kommersielt analysesett.
Myoglobin frigjøres i blodet etter muskelskade og brukes som en tidlig indikator på treningsindusert muskelskade.
|
Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
|
Endring i 3-metylhistidinnivåer
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Urin 3-metylhistidinkonsentrasjon vil bli målt som en biomarkør for nedbrytning av muskelprotein.
Forholdet mellom 3-metylhistidin og kreatinin (μmol/mmol) vil bli brukt til å vurdere muskelkatabolisme etter trening.
|
Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
|
Endring i subjektiv tretthetsoppfatningspoeng
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Subjektiv tretthetsoppfatning vil bli vurdert ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala, der 0 indikerer ingen utmattelse og 10 indikerer ekstrem tretthet.
Deltakerne vil vurdere sin opplevde utmattelse på spesifiserte tidspunkter for å evaluere utvinning.
|
Dag 0 (baseline), dag 29 før trening, dag 29 tre timer etter trening, og dag 30 tjuefire timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-034-A2 (Annen identifikator: Landseed Hospital International Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .