Effekt av Lactobacillus plantarum GKK1-tillskott på hälsoeffekter mot fatigue (GKK1-Fatigue)
Titel: Effekt av Lactobacillus plantarum GKK1-tillskott på hälsoeffekter mot fatigue: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad försök
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av Lactobacillus plantarum GKK1 -tillskott på trötthetsminskning och fysisk prestationsförbättring hos friska vuxna. Probiotika är kända för att modulera tarmmikrobiota och kan påverka träningsinducerad trötthet och återhämtning.
Totalt 48 friska vuxna i åldern 18-35 år kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen den probiotiska gruppen (Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miljarder CFU/dag) eller placebogruppen, med tillskott i 28 dagar i rad. På dag 29 kommer deltagarna att utföra ett uttömmande träningstest, och deras anaeroba kraft, explosiv kraft, isometrisk muskelstyrka och stresshormonnivåer (kortisol, katekolaminer, GH, testosteron, HS-CRP) kommer att utvärderas före och efter träning.
Det primära målet är att bedöma om probiotisk tillskott kan minska träningsinducerad trötthet och muskelskador samtidigt som återhämtningsprestanda förbättras. Blodbiokemiska markörer, indikatorer för muskelskador och subjektiv trötthetsuppfattning kommer också att analyseras.
Denna studie genomförs vid National Taiwan Sport University, under etiskt godkännande från Landseed Hospital IRB (IRB-24-034-A2).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och objektiva probiotika har erkänts för sin roll i modulering av tarmmikrobiota, tarmpermeabilitet och inflammatoriska svar. Nya studier tyder på att specifika probiotiska stammar kan förbättra fysisk prestanda och minska träningsinducerad trötthet genom att påverka tarmmikrobiomkompositionen och metaboliska vägar.
Föreliggande studie syftar till att utvärdera anti-fatigue-effekterna av Lactobacillus plantarum GKK1-tillskott hos friska vuxna, med användning av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design. Den primära hypotesen är att probiotisk tillskott kan förbättra fysisk prestanda, minska muskelskador och påskynda återhämtningen från uttömmande träning.
Studiedesign Studietyp: Interventionell (klinisk prövning) Studiemodell: Randomiserad, parallelluppdrag, dubbelblinda deltagare: 48 friska vuxna i åldern 18-35 år Intervention Varaktighet: 28 dagar
Interventionsgrupper:
Probiotisk grupp: Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miljarder CFU/dag placebogrupp: identiska kapslar utan aktivt probiotiska innehållsutfallsmått
Primära resultat:
Anaerob kraft, explosiv kraft och isometrisk muskelstyrka stresshormonnivåer (kortisol, katekolaminer, GH, testosteron, HS-CRP)
Sekundära resultat:
Muskelskador markörer (CK, Myoglobin, MDA, 3-metylhistidin) Biokemisk analys av blod (AST, ALT, BUN, Creatinine, UA, TC, TG, HDL, LDL) Experimentella förfaranden Förinbedömning: Kandelin Biochemistry och Muskelprestanda Testning Intervention: 28-dagars komplement Uttömmande träningsprotokoll bestående av 100 på varandra följande hopp i uppsättningar av 10, med 90-sekunders vilointervall efter utvärdering: blod- och muskelprestationstester vid 0H, 3H och 24H efter utövningen Denna studie kommer att genomföras vid National Taiwan Sport University, med etiskt godkännande från Landseed Hospital IRB (IRB-24-03-A2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna i åldrarna 18 till 35 år
- Icke-rökare och icke-alkoholdrinkare
- Ingen historia om kronisk sjukdom (t.ex. hjärt -kärlsjukdom, diabetes, astma, metaboliska störningar)
- Inga muskuloskeletala skador under de senaste 6 månaderna
- Att inte ta antiinflammatoriska eller smärtstillande mediciner under den senaste månaden
- Ingen historia av gastrointestinal kirurgi (exklusive bråck eller polyp borttagning)
- Inga allergier mot mejeri eller probiotika
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med hjärt-, metaboliska eller neurologiska störningar
- Regelbunden konsumtion av probiotika under de senaste tre månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Individer som tar mediciner som påverkar hormonbalansen eller immunsvaret
- Användning av kortikosteroider, NSAID eller muskelavslappnande medel under den senaste månaden
- Deltar i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus plantarum GKK1 probiotisk grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få ett dagligt muntligt tillskott av Lactobacillus plantarum GKK1 probiotiska kapslar i 28 dagar.
Varje kapsel innehåller 50 miljarder CFU, med ett totalt dagligt intag på 100 miljarder CFU.
På dag 29 kommer deltagarna att genomgå ett uttömmande träningstest, och olika fysiologiska och biokemiska markörer kommer att utvärderas före och efter träningen.
|
Deltagare i den probiotiska gruppen kommer att få ett dagligt muntligt tillskott av Lactobacillus plantarum GKK1 probiotiska kapslar i 28 dagar.
Varje kapsel innehåller 50 miljarder CFU, med ett totalt dagligt intag på 100 miljarder CFU.
Den probiotiska stammen Lactobacillus plantarum GKK1 har valts ut för sina potentiella fördelar med att minska träningsinducerad trötthet och förbättra fysisk prestanda.
Tilläggsperioden kommer att följas av ett uttömmande träningstest för att bedöma fysiologiska och biokemiska förändringar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få ett dagligt muntligt tillskott av placebokapslar under 28 dagar.
Placebokapslarna innehåller mikrokristallin a-cellulosa, magnesiumstearat och kiseldioxid, med identiskt utseende och smak till de probiotiska kapslarna.
På dag 29 kommer deltagarna att genomgå ett uttömmande träningstest, och olika fysiologiska och biokemiska markörer kommer att utvärderas före och efter träningen.
|
Deltagare i placebogruppen kommer att få ett dagligt muntligt tillskott av placebokapslar under 28 dagar.
Placebokapslarna är identiska i utseende, smak och vikt till de probiotiska kapslarna men innehåller endast mikrokristallin a-cellulosa, magnesiumstearat och kiseldioxid.
Tilläggsperioden kommer att följas av ett uttömmande träningstest för att bedöma fysiologiska och biokemiska förändringar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anaerob kraft
Tidsram: Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
Anaerob kraft kommer att bedömas med hjälp av ett Wingate Anaerobt test.
Mätningarna inkluderar toppeffekt (w/kg), medeleffekt (w/kg) och trötthetsindex (%).
Högre värden indikerar bättre prestanda och lägre trötthet.
|
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortisolnivåer
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
Serumkortisolnivåer (nmol/L) mäts med användning av enzymbundna immunosorbentanalys (ELISA).
Cortisol är en biomarkör för fysiologisk stress och trötthet.
Förändringar i kortisolkoncentration kommer att användas för att bedöma deltagarens stressrespons på uttömmande träning.
|
Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
|
Förändring i katekolaminer
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
Serumkatekolaminer (epinefrin, noradrenalin och dopamin) kommer att mätas med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Dessa biomarkörer återspeglar sympatisk nervsystemets aktivitet och är förknippade med träningsinducerad stress och trötthet.
|
Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
|
Förändring i HS-CRP-nivåer
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
C-reaktivt protein med hög känslighet (HS-CRP) kommer att mätas i serum (Mg/L) med användning av ELISA.
HS-CRP är en markör för systemisk inflammation och kan öka som svar på intensiv fysisk stress.
Denna mätning hjälper till att bedöma den antiinflammatoriska effekten av probiotisk tillskott.
|
Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
|
Förändring i kreatinkinas (CK)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
Serumkreatinkinas (CK) -aktivitet (U/L) kommer att utvärderas med hjälp av en automatiserad biokemisk analysator.
CK är en allmänt använt markör för muskelskador efter intensiv träning.
Förhöjda nivåer kan indikera muskelcellskada.
|
Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
|
Förändring i myoglobinnivåer
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
Serum myoglobin (ng/ml) mäts med ett kommersiellt analyspaket.
Myoglobin släpps ut i blodet efter muskelskador och används som en tidig indikator på träningsinducerad muskelskada.
|
Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
|
Förändring i 3-metylhistidinnivåer
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
Urin 3-metylhistidinkoncentration kommer att mätas som en biomarkör för nedbrytning av muskelprotein.
Förhållandet 3-metylhistidin och kreatinin (μmol/mmol) kommer att användas för att bedöma muskelkatabolism efter träning.
|
Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
|
Förändring i subjektiv trötthetsuppfattning poäng
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
Subjektiv trötthetsuppfattning kommer att bedömas med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala, där 0 indikerar ingen trötthet och 10 indikerar extrem trötthet.
Deltagarna kommer att betygsätta sin upplevda trötthet vid specifika tidpunkter för att utvärdera återhämtning.
|
Dag 0 (baslinje), dag 29 före träning, dag 29 tre timmar efter träning och dag 30 tjugofyra timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-034-A2 (Annan identifierare: Landseed Hospital International Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .