Wpływ suplementacji Lactobacillus plantarum GKK1 na skutki zdrowotne przeciwdziałające zmęczeniu (GKK1-Fatigue)
Tytuł: Wpływ suplementacji Lactobacillus plantarum GKK1 na skutki zdrowotne przeciwdziałające zmęczeniem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu suplementacji Lactobacillus plantarum GKK1 na redukcję zmęczeniową i poprawę wydajności fizycznej u zdrowych dorosłych. Wiadomo, że probiotyki modulują mikroflorę jelit i mogą wpływać na zmęczenie i powrót do zdrowia.
W sumie 48 zdrowych dorosłych w wieku 18–35 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy probiotycznej (Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miliardów CFU/dzień) lub grupy placebo, z suplementacją przez 28 kolejnych dni. W dniu 29 uczestnicy przeprowadzą wyczerpujący test wysiłkowy, a ich energia beztlenowa, moc wybuchowa, izometryczna wytrzymałość mięśni i poziomy hormonu stresu (kortyzol, katecholaminy, GH, testosteron, HS-CRP) zostaną ocenione przed i po wysiłku.
Głównym celem jest ocena, czy suplementacja probiotyczna może zmniejszyć zmęczenie wywołane wysiłkiem i uszkodzenie mięśni przy jednoczesnym poprawie wydajności odzyskiwania. Przeanalizowane zostaną również markery biochemiczne krwi, wskaźniki uszkodzeń mięśni i subiektywne postrzeganie zmęczenia.
Badanie to przeprowadzono na National Taiwan Sport University, za etyczną zgodą Landseed Hospital IRB (IRB-24-034-A2).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i obiektywne probiotyki zostały rozpoznane za ich rolę w modulowaniu mikroflory jelit, przepuszczalności jelit i odpowiedzi zapalnych. Ostatnie badania sugerują, że specyficzne szczepy probiotyczne mogą zwiększyć wydajność fizyczną i zmniejszyć zmęczenie indukowane wysiłkiem poprzez wpływ na skład mikrobiomu jelit i szlaki metaboliczne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę działań przeciwdziałających suplementacji Lactobacillus plantarum GKK1 u zdrowych dorosłych, przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo. Główną hipotezą jest to, że suplementacja probiotyczna może zwiększyć wydajność fizyczną, zmniejszyć uszkodzenie mięśni i przyspieszyć powrót do zdrowia po wyczerpujących ćwiczeniach.
Badanie Badanie Rodzaj: badanie interwencyjne (badanie kliniczne) Model: randomizowane, równoległe przypisanie, uczestnicy podwójnie ślepej ślepej: 48 zdrowych dorosłych w wieku 18–35 lat Czas trwania: 28 dni
Grupy interwencyjne:
Grupa probiotyczna: Lactobacillus plantarum GKK1, 100 miliardów CFU/dzień Grupa placebo: identyczne kapsułki bez aktywnych pomiarów wyników zawartości probiotycznej
Główne wyniki:
Moc beztlenowa, moc wybuchowa i izometryczne poziomy hormonu stresu siły mięśni (kortyzol, katecholaminy, GH, testosteron, HS-CRP)
Wtórne wyniki:
Markery uszkodzeń mięśni (CK, Myoglobina, MDA, 3-metylohistydyna) Analiza biochemiczna krwi (AST, ALT, BUN, Kreatynina, UA, TC, TG, HDL, LDL) Procedura eksperymentalna Procedura przed testami przed testami: Podstawowa biochemia krwi i działania mięśni interwencja: 28-dniowa opłacalna lub miejsce w okresie 29. Oceny z ukończenia dnia 29: podstawowe biochemia krwi i biochemia. Wyczerpujący protokół ćwiczeń składający się ze 100 kolejnych skoków w zestawach 10, z 90-sekundowymi odstępami odpoczynku po ocenach po wysiłku: testy wydajności krwi i mięśni o 0h, 3h i 24h po wysiłku badanie to zostaną przeprowadzone na National Tajwan Sport University, z etycznym zatwierdzeniem ze strony szpitala IRB (IRB-24-034-A2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli w wieku od 18 do 35 lat
- Pirzymy nie-paleni i pijący bez alkoholu
- Brak historii choroby przewlekłej (np. Choroby sercowo -naczyniowe, cukrzyca, astma, zaburzenia metaboliczne)
- Brak urazów mięśniowo -szkieletowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie przyjmując leków przeciwzapalnych lub bólu w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak historii operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem przepukliny lub usuwania polipów)
- Brak alergii na nabiał lub probiotyki
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane zaburzenia sercowo -naczyniowe, metaboliczne lub neurologiczne
- Regularne spożywanie probiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Osoby przyjmujące leki wpływające na równowagę hormonalną lub odpowiedź immunologiczną
- Zastosowanie kortykosteroidów, NLPZ lub odpoczynku mięśni w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum GKK1 grupa probiotyczna
Uczestnicy tej grupy otrzymają codzienną doustną suplementację kapsułek probiotycznych Lactobacillus plantarum GKK1 przez 28 dni.
Każda kapsułka zawiera 50 miliardów CFU, z całkowitym dziennym spożyciem 100 miliardów CFU.
29 dnia uczestnicy przejdą wyczerpujący test wysiłkowy, a różne markery fizjologiczne i biochemiczne zostaną ocenione przed i po wysiłku.
|
Uczestnicy grupy probiotycznej otrzymają codzienną doustną suplementację kapsułek probiotycznych Lactobacillus plantarum GKK1 przez 28 dni.
Każda kapsułka zawiera 50 miliardów CFU, z całkowitym dziennym spożyciem 100 miliardów CFU.
Szczep probiotyczny Lactobacillus plantarum GKK1 został wybrany ze względu na potencjalne korzyści w zmniejszaniu zmęczenia wywołanego wysiłkiem i zwiększeniu wydajności fizycznej.
Po okresie suplementacji nastąpi wyczerpujący test wysiłkowy w celu oceny zmian fizjologicznych i biochemicznych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają codzienną ustną suplementację kapsułek placebo przez 28 dni.
Kapsułki placebo zawierają mikrokrystaliczną cellulozę α, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu, o identycznym wyglądu i smaku z kapsułkami probiotycznymi.
29 dnia uczestnicy przejdą wyczerpujący test wysiłkowy, a różne markery fizjologiczne i biochemiczne zostaną ocenione przed i po wysiłku.
|
Uczestnicy grupy placebo otrzymają codzienną ustną suplementację kapsułek placebo przez 28 dni.
Kapsułki placebo są identyczne pod względem wyglądu, smaku i masy kapsułek probiotycznych, ale zawierają tylko mikrokrystaliczną α-komórkę, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu.
Po okresie suplementacji nastąpi wyczerpujący test wysiłkowy w celu oceny zmian fizjologicznych i biochemicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana energii beztlenowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 Trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Moc beztlenowa zostanie oceniona za pomocą testu beztlenowego skrzydła.
Pomiary obejmują moc szczytową (w/kg), średnią moc (w/kg) i wskaźnik zmęczenia (%).
Wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność i niższe zmęczenie.
|
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 Trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów kortyzolu
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Poziomy kortyzolu w surowicy (NMOL/L) będą mierzone za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA).
Kortyzol jest biomarkerem stresu fizjologicznego i zmęczenia.
Zmiany w stężeniu kortyzolu zostaną zastosowane do oceny reakcji stresu uczestnika na wyczerpujące ćwiczenia.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
|
Zmiana poziomów katecholaminy
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Katecholaminy w surowicy (epinefryna, noradrenalina i dopamina) będą mierzone za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Te biomarkery odzwierciedlają współczulną aktywność układu nerwowego i są związane ze stresem i zmęczeniem wywołanym wysiłkiem.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
|
Zmiana poziomów HS-CRP
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Wysoka wrażliwość białko C-reaktywne (HS-CRP) będzie mierzone w surowicy (Mg/L) za pomocą ELISA.
HS-CRP jest markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego i może wzrosnąć w odpowiedzi na intensywny stres fizyczny.
Ten pomiar pomaga ocenić przeciwzapalne działanie suplementacji probiotycznej.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
|
Zmiana kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Aktywność kinazy kreatynowej surowicy (CK) (U/L) zostanie oceniona za pomocą zautomatyzowanego analizatora biochemicznego.
CK jest szeroko stosowanym markerem uszkodzenia mięśni po intensywnych ćwiczeniach.
Podwyższone poziomy mogą wskazywać na uszkodzenie komórek mięśniowych.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
|
Zmiana poziomów mioglobiny
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Myoglobina w surowicy (NG/ML) będzie mierzona za pomocą komercyjnego zestawu testowego.
Myoglobina jest uwalniana do krwi po uszkodzeniu mięśni i jest wykorzystywana jako wczesny wskaźnik uszkodzenia mięśni wywołanego wysiłkiem.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
|
Zmiana poziomu 3-metylohistydyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Stężenie 3-metylohistydyny w moczu będzie mierzone jako biomarker rozkładu białka mięśniowego.
Stosunek 3-metylohistydyny do kreatyniny (μmol/mmol) zostanie wykorzystany do oceny katabolizmu mięśni po wysiłku.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
|
Zmiana subiektywnego wyniku percepcji zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Subiektywne postrzeganie zmęczenia zostanie ocenione przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 wskazuje na ekstremalne zmęczenie.
Uczestnicy ocenią swoje postrzegane zmęczenie w określonych punktach czasowych w celu oceny powrotu do zdrowia.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 29 przed ćwiczeniem, dzień 29 trzy godziny po ćwiczeniu i dzień 30 Dwadzieścia cztery godziny po ćwiczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-034-A2 (Inny identyfikator: Landseed Hospital International Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .