Vliv Lactobacillus Plantarum GKK1 Suplementace na účinky na zdraví anti-únavy (GKK1-Fatigue)
Název: Effect of Lactobacillus Plantarum GKK1 Suplementation na účinky na zdraví anti-Fatigue: Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie je zkoumat účinky Lactobacillus Plantarum GKK1 suplementace na snížení únavy a zvýšení fyzické výkonnosti u zdravých dospělých. Je známo, že probiotika moduluje střevní mikrobiotu a může ovlivnit únavu a zotavení vyvolanou cvičením.
Celkem 48 zdravých dospělých ve věku 18–35 let bude náhodně přiřazeno buď pro probiotickou skupinu (Lactobacillus Plantarum GKK1, 100 miliard CFU/den) nebo skupině s placebem, s doplňováním po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. V den 29 provedou účastníci vyčerpávající test cvičení a jejich anaerobní síla, výbušná síla, izometrická síla svalů a hladiny stresových hormonů (kortizol, katecholaminy, GH, testosteron, HS-CRP) budou vyhodnoceny před a po cvičení.
Primárním cílem je posoudit, zda probiotická suplementace může snížit únavu a poškození svalů vyvolané cvičením a zároveň zlepšit výkon zotavení. Budou analyzovány také biochemické markery krve, indikátory poškození svalů a subjektivní vnímání únavy.
Tato studie se provádí na Národní tchajwanské sportovní univerzitě, pod etickým schválením nemocnice IRB Landseed (IRB-24-034-A2).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a objektivní probiotika byla rozpoznána pro jejich roli při modulaci střevní mikrobioty, propustnosti střeva a zánětlivých odpovědí. Nedávné studie naznačují, že specifické probiotické kmeny mohou zvýšit fyzickou výkonnost a snížit únavu vyvolanou cvičením ovlivněním složení střevního mikrobiomu a metabolických drah.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit anti-účinky Lactobacillus Plantarum GKK1 u zdravých dospělých pomocí randomizovaného, dvojitě slepého, placebem kontrolovaného designu. Primární hypotéza je, že probiotická suplementace může zvýšit fyzický výkon, snížit poškození svalů a urychlit zotavení z vyčerpávajícího cvičení.
Typ studie studie: Intervenční (klinická studie) Studijní model: randomizované, paralelní přiřazení, dvojitě slepé účastníci: 48 zdravých dospělých ve věku 18–35 let doba trvání intervence: 28 dní
Intervenční skupiny:
Probiotická skupina: Lactobacillus Plantarum GKK1, 100 miliard CFU/den placeba Skupina: Identické tobolky bez aktivního probiotického obsahu měření výsledku obsahu
Primární výsledky:
Anaerobní síla, výbušná síla a izometrické hladiny stresové síly svalů (kortizol, katecholaminy, GH, testosteron, HS-CRP)
Sekundární výsledky:
Muscle damage markers (CK, myoglobin, MDA, 3-methylhistidine) Blood biochemical analysis (AST, ALT, BUN, Creatinine, UA, TC, TG, HDL, LDL) Experimental Procedure Pre-test assessments: Baseline blood biochemistry and muscle performance tests Intervention: 28-day supplementation of either probiotic or placebo Exercise Challenge: On Day 29, participants undergo an Vyčerpaný protokol cvičení sestávající ze 100 po sobě jdoucích skoků v sadách 10, s 90sekundovým intervalem odpočinku po hodnocení po cvičení: Testy na výkon krve a svalů při 0H, 3H a 24 hodin po cvičení této studie bude prováděna na národní Tchajwanské sportovní univerzitě, s etickým schválením IRB v nemocnici (IRB-24-034-A2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 35 let
- Nekuřáci a pijáci nealkoholu
- Žádná anamnéza chronického onemocnění (např. Kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, astma, metabolické poruchy)
- Žádná zranění muskuloskeletu za posledních 6 měsíců
- V posledním měsíci neužívá protizánětlivé nebo léky na reliéf
- Žádná anamnéza gastrointestinální chirurgie (s výjimkou kýly nebo odstranění polypu)
- Žádné alergie na mléčné výrobky nebo probiotika
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována s kardiovaskulárními, metabolickými nebo neurologickými poruchami
- Pravidelná konzumace probiotik během posledních tří měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jednotlivci užívající léky ovlivňující hormonální rovnováhu nebo imunitní odpověď
- Použití kortikosteroidů, NSAID nebo svalových relaxantů za poslední měsíc
- Účast na další klinické hodnocení během posledních tří měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus plantarum GKK1 probiotická skupina
Účastníci této skupiny obdrží denní perorální suplementaci probiotických tobolek Lactobacillus plantarum po dobu 28 dnů.
Každá kapsle obsahuje 50 miliard CFU, s celkovým denním příjmem 100 miliard CFU.
29. den budou účastníci podstoupit vyčerpávající test cvičení a různé fyziologické a biochemické markery budou hodnoceny před a po cvičení.
|
Účastníci probiotické skupiny obdrží denní perorální suplementaci probiotických tobolek Lactobacillus Plantarum po dobu 28 dnů.
Každá kapsle obsahuje 50 miliard CFU, s celkovým denním příjmem 100 miliard CFU.
Probiotický kmen Lactobacillus plantarum GKK1 byl vybrán pro jeho potenciální výhody při snižování únavy vyvolané cvičením a zvýšení fyzické výkonnosti.
Po suplementačním období bude následovat vyčerpávající test cvičení k posouzení fyziologických a biochemických změn.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci této skupiny obdrží denní perorální suplementaci placeboových tobolek po dobu 28 dnů.
Tobolky s placebem obsahují mikrokrystalickou acelulózu, stearát hořčíku a křemíkový oxid, se stejným vzhledem a chuti pro probiotické tobolky.
29. den budou účastníci podstoupit vyčerpávající test cvičení a různé fyziologické a biochemické markery budou hodnoceny před a po cvičení.
|
Účastníci skupiny s placebem obdrží denní perorální suplementaci placebových tobolek po dobu 28 dnů.
Tobolky s placebem jsou identické ve vzhledu, chuti a hmotnosti pro probiotické tobolky, ale obsahují pouze mikrokrystalickou acelulózu, stearát hořčíku a oxid křemíku.
Po suplementačním období bude následovat vyčerpávající test cvičení k posouzení fyziologických a biochemických změn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna anaerobní síly
Časové okno: Časový rámec: den 0 (výchozí hodnota), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Anaerobní síla bude hodnocena pomocí anaerobního testu Wingate.
Měření zahrnují špičkový výkon (W/kg), průměrný výkon (W/kg) a index únavy (%).
Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon a nižší únavu.
|
Časový rámec: den 0 (výchozí hodnota), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin kortizolu
Časové okno: Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Hladiny kortizolu v séru (NMOL/L) budou měřeny pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA).
Kortizol je biomarker fyziologického stresu a únavy.
Změny v koncentraci kortizolu budou použity k posouzení stresové reakce účastníka na vyčerpávající cvičení.
|
Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
|
Změna hladin katecholaminů
Časové okno: Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Sérové katecholaminy (epinefrin, norepinefrin a dopamin) budou měřeny pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC).
Tyto biomarkery odrážejí aktivitu sympatického nervového systému a jsou spojeny se stresem a únavou vyvolaným cvičením.
|
Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
|
Změna hladin HS-CRP
Časové okno: Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Vysoce citlivosti C-reaktivní protein (HS-CRP) bude měřen v séru (mg/l) pomocí ELISA.
HS-CRP je markerem systémového zánětu a může se zvýšit v reakci na intenzivní fyzický stres.
Toto měření pomáhá posoudit protizánětlivý účinek probiotického suplementace.
|
Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
|
Změna v kreatinu kináze (CK)
Časové okno: Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Aktivita sérové kreatin kinázy (CK) (U/L) bude hodnocena pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru.
CK je široce používaným markerem poškození svalů po intenzivním cvičení.
Zvýšené hladiny mohou naznačovat poškození svalových buněk.
|
Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
|
Změna hladin myoglobinu
Časové okno: Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Myoglobin v séru (NG/ML) bude měřen pomocí soupravy komerčního testu.
Myoglobin se uvolňuje do krve po poškození svalů a používá se jako časný indikátor poškození svalových svalů.
|
Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
|
Změna hladin 3-methylhistidinu
Časové okno: Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Koncentrace 3-methylhistidinu v moči se měří jako biomarker rozpadu svalových proteinů.
Poměr 3-methylhistidinu k kreatininu (μmol/mmol) bude použit k posouzení svalového katabolismu po cvičení.
|
Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
|
Změna skóre vnímání subjektivního únavy
Časové okno: Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Subjektivní vnímání únavy bude hodnoceno pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice, kde 0 naznačuje, že žádná únava a 10 naznačuje extrémní únavu.
Účastníci ohodnotí svou vnímanou únavu ve stanovených časových bodech k vyhodnocení zotavení.
|
Den 0 (základní linie), 29. den před cvičením, 29. den tři hodiny po cvičení a 30. den dvacet čtyři hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-034-A2 (Jiný identifikátor: Landseed Hospital International Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus plantarum gkk1 probiotika
-
G. d'Annunzio UniversityProbiotical S.p.A.Zatím nenabírámeParadentóza | Probiotika | Nechirurgická parodontální terapieItálie