- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06896487
Pinnallisen EMG-biopalautusharjoituksen vaikutus lihaksen aktivoitumiseen, proprioception, reaktioajan ja yläraajojen toimintoihin potilailla, joilla on krooninen kaulakipu: yksisokkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tuki- ja liikuntaelinten häiriöt ovat terveysongelmia, jotka häiritsevät useimpia yksilöitä työelämästä sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Vuoden 2019 globaalin tautitutkimuksen mukaan, kun sitä arvioidaan sairauden taakan suhteen, elinajanodote vammaisuuteen ja kuntoutustarpeisiin on tämän luokan kärjessä selkä- ja niskakipu. Turkin tilastoinstituutin (Turkstat) julkaiseman terveystutkimusraportin mukaan niska -alueella sijaitsevat tuki- ja liikuntaelinten häiriöt ovat yleisempiä naisilla ja ne määritettiin tuki- ja liikuntaelinten häiriöiksi, joiden kasvu on eniten 12,9% vuosina 2016–2019.
On todettu, että noin puolella niskakipuista kärsivistä henkilöistä tämä kipu toistuu ja muuttuu krooniseksi. Tekijöiden, kuten istuvan elämäntavan, alaselän kivun historian, naisen olemisen, ahdistuneisuushäiriöiden, uniongelmien ja tupakoinnin, uskotaan edistävän kivun kroonisointia. Krooninen niskakipu määritellään kipuksi kaulan alueella, joka kestää pidempään kuin kaksitoista viikkoa.
Kohdunkaulan lihasaktivaatiota on tarkkailtu EMG -tutkimuksilla potilaspopulaatiossa, jolla on kaulakipu menneisyydestä nykyiseen ja muuttuneisiin kohdunkaulan lihaksen aktivointiin, on niskakipulla olevilla yksilöillä. Tärkeimpiä lihasryhmiä, joissa lihasaktivaatiota on tarkkaillut pinnallisella EMG: llä, ja muutoksia on löydetty niskakipuilla olevilla yksilöillä, ovat ylempi trapezius, sternocelidomastoid, kohdunkaulan erektori selkärangan lihakset ja rintakehän erektori selkärangan lihakset. Toisaalta keskustellaan edelleen, ovatko nämä lihasaktivaatiomuutokset kroonisen niskakivun syy vai normaali seuraus.
Viime vuosina kirjallisuudessa on ilmoitettu, että EMG Biopalautustutkimukset on sisällytetty niskakipupotilaille, mutta sen paremmuuden määrittämiseksi tavanomaisten sovellusten määrittämiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia. Tämän tiedon valossa tutkimuksessamme, jonka otsikko on "Pinnallisen EMG -biopalautusharjoituksen vaikutus lihaksen aktivoitumiseen, proprioceptioon, reaktioaikaan ja yläraajojen toimintoihin potilailla, joilla on krooninen kaulakipu; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus", sekä EMG Biofeedback -lihasten koulutussovelluksen vaikutukset kaulakipujen potilaiden oireisiin saadaan aikaan.
Tutkimuksella potilailla, joilla oli krooninen niskakipu, oli kaksi tavoitetta. EMG: n biopalautusrelaksaatioharjoituksen (ylempi trapezius -lihaksen) vaikutusta yhdistettynä aktiiviseen EMG -biopalautusharjoitteluun + rutiininomainen liikuntaohjelma lihaksen aktivoinnista, kipuista, proprioceptiosta, reaktioajasta ja yläraajojen toiminnasta niskakipupotilailla. EMG -biopalautusharjoituksen vaikutuksia tavanomaiseen fysioterapiaohjelmaan.
Tutkimuksen hypoteesit; H0: EMG -biopalaute Relaksation Training (ylempi trapezius -lihas) yhdistettynä aktiiviseen EMG -biopalautusharjoitteluun + rutiininomaisella liikuntaohjelmalla ei ole vaikutusta lihasten aktivointiin, kipuun, proprioceptioon, reaktioaikaan ja yläraajojen toimintoihin, joilla on kaulakipu H1: EMG Biofeedback -harjoitteluun (ylempi trapezius -lihaksen lihakset) yhdistettynä Aktiiviseen EMG -biofackback -harjoitteluun + rutiini -harjoitteluohjelmaansa. Proprioceptio, reaktioaika ja yläraajojen toiminta potilailla, joilla on niskakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turkki
- Dokuz Eylul Universitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitys klinikalle, jolla on niskakipu vähintään 3 kuukauden ajan, vähintään yhden seuraavista syistä: Pintayhteyshäiriöt, kohdunkaulan levyvauriot, myofascial kivun oireyhtymä, kohdunkaulan spondyloosi, mekaaninen kaulakipu,
- Olla 18-65-vuotiaita,
- Yhteistyössä tutkimuksessa sovellettavien arviointiparametrien kanssa,
- Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen,
- Ei ole saanut fysioterapiaa niskakipuista ennen,
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 65 -vuotias,
- Ongelmia sanallisten komentojen havaitsemisessa,
- Hyödyneenä fysioterapiasta ja/tai muusta kaulakipujen hoitomenetelmästä viimeisen yhden vuoden aikana,
- Kaula -alueen patologiaan liittyvät operaatiot,
- Yläraajojen leikkaus,
- Neurologisten oireiden esiintyminen,
- Yläraajojen ja käsin toimintoihin vaikuttavien lisävaikutuksia (karpaalitunnelin oireyhtymä, laukaiseva sormi, impingement -oireyhtymä, rintakehän poistooireyhtymä, lateraalinen ja mediaalinen epicondyyliitti, käsin osteoartriitti),
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinta EMG Bofeedback -lihas ja rentoutumisharjoittelu
Tämän ryhmän osanottajille annettiin lihasharjoittelu ja rentoutumisharjoittelu 6 viikon ajan pinnallisella EMG Biopalautusprotokollalla kotiharjoituksen lisäksi.
|
Uskomme, että tämän tutkimuksen osallistujille annettu 6 viikkoa pinnallinen EMG -biopalautteen koulutus ja rentoutumisharjoittelu parantaa potilaan ylempää trapezius -aktivointia ja vapaaehtoisen supistumisen suorituskykyä.
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen kuntoutusryhmä
Tämän tutkimusryhmän potilaat osallistuivat tavanomaiseen terapiaohjelmaan, joka koostui ultraäänistä, kymmenistä ja Hot Packista kodin liikuntahoidon lisäksi.
|
Tämän tutkimuksen tavanomainen kuntoutusryhmä sai ultraääntä, kymmeniä ja Hot Pack -sovellusta 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kotiryhmä
Tämän ryhmän potilaille kerrottiin vain kotiharjoituksista ja pyydettiin tekemään heidät 3 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yläraajojen reaktioaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
|
Kohdunkaulan proprioception
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
|
|
Kaulakipu ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
|
|
Kaulavammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa.
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
|
Kojelaudan yläraajojen funktioasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
|
|
Käden tarttuva
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
|
|
Ylempi trapezius EMG -aktivointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
|
|
Ylempi trapezius MVC SEMG: llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Ilmoittautumisviikko ja hoidon päättyminen 6. viikkoa ja 12. viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pervin Yeşiloğlu, Research Assisstant, Yuzuncu Yıl University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayşe M Tat, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
- Opintojen puheenjohtaja: Murat Toprak, Assoc. Prof., Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Tıp Fakültesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYUPY01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .