Teknologian käyttäminen erojen torjumiseksi ja terveydenhuollon tasa -arvon edistämiseksi tyypin 1 diabeteksen rekisterissä (EquiT1D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T1D -potilaat vaativat yksilöllistä hoitosuunnitelmaa, jolla on jatkuvaa koulutusta ja tukea. Äskettäinen laadullinen tutkimus nuorista aikuisista, joilla on T1D ja loppuvaiheen munuaissairaus, paljasti, että lapsuuden ympäristö, koulutus, sosioekonominen asema ja muut tekijät auttoivat irtaantumiseen hoito-ohjelmista ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymiseen Life1: n varhaisessa vaiheessa1. Osallistujille reaaliaikaisten CGM: ien tarjoaminen ilmoittaa päivittäisestä päätöksenteosta.
Tämä on interventiotutkimus, jossa käytetään määrättyjä reaaliaikaisia CGM: ää sekä palautteen ja potilaan navigaattorin tukea T1D-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteet sisältävät seuraavat.
Tavoite 1: Reaaliaikaisten CGM: ien ja potilaan navigointituen sisällyttäminen murrosikäisten ja aikuisten potilaiden hoitoon T1D: llä ja yksi seuraavista: 1.) Kaksi tai useampaa DKA: n sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana tai 2.) kaksi tai useampia hemoglobiini A1C -arvoja yli 10% kahden viime vuoden aikana.
Tavoite 2: Osallistujilta kerätä tietoja terveysvaikutuksista, kokemuksista terveydenhuollosta ja muutoksista, jos sellaisia on, diabeteksen itsehallintokäytäntöissä, diabeteksen hätätilanteessa ja diabeteksen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ikäiset 14–64 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi (T1D)
- Kaksi tai useampaa sairaalahoitoa diabeettisella ketoasidoosilla (DKA) viimeisen 5 vuoden aikana tai hemoglobiini A1C: n aikana yli 10% kahdessa tai useammassa laboratorionäytteessä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Tietoinen suostumus
- On CGMS tai CGM: n resepti osana heidän kliinistä hoitoa osana heidän kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus jakaa CGMS -tietoja tutkimusryhmän kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaiden navigaattori
Potilaan navigaattori tarjoaa lisätukea osallistujille, jotka käyttävät standardi CGM -laitetta.
|
Potilaan navigaattori tarjoaa lisätukea osallistujille, jotka käyttävät standardi CGM -laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM: n käytön muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 48
|
CGMS: n (jatkuva glukoosimonitorin) laitteen käyttö mitattuna kuukauden ajanjaksolla, jonka osallistuja käyttää CGM: ää.
|
Perustaso kuukauteen 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 48
|
Diabeteksen elämänlaatu Laadun kliininen varasto (mahdollinen pistemäärä on 15 - 75, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelman taajuuden ja tyytymättömyyden tason negatiivisen näkökulman) analysoidaan.
Monitasoiset mallit, joissa käytetään täydellistä tietoa, maksimaalinen todennäköisyysarvio suoritetaan diabeteksen terveyteen liittyvien elämänlaadun muutosten tutkimiseksi ajan myötä.
|
Perustaso kuukauteen 48
|
|
Diabeteksen hätämuutokset mitattuna maksettuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 48
|
Maksettu (asteikko; 0-4) (mahdollinen pistemäärä on 0–100, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa emotionaalista tuskaa) analysoidaan.
Monitasoiset mallit käyttävät täydellistä tietoa maksimaalisen todennäköisyyden arviointi aikuisten diabeteksen hätätilanteiden muutoksista ajan myötä.
|
Perustaso kuukauteen 48
|
|
Diabeteksen hätämuutokset mitattuna maksettuna-T: llä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 48
|
Maksa-T (asteikko; 1-6) (mahdollinen pistemäärä on 26-156, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista tuskaa) analysoidaan.
Monitasoiset mallit käyttävät täydellistä tietoa maksimaalisen todennäköisyyden arviointia tehdään teini -ikäisten diabeteksen ahdistuksen muutosten tutkimiseksi ajan myötä.
|
Perustaso kuukauteen 48
|
|
Diabeteksen itsehallintokäytäntöjen muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 48
|
SCI-R (asteikko; ei koskaan aina) (pisteytyskohteet keskiarvotetaan ja muunnetaan 0–100 pisteen asteikkoon, korkeammat pisteet osoittavat korkeammat itsehoitotasot) analysoidaan.
Monitasoiset mallit käyttävät täydellistä tietoa maksimaalisen todennäköisyyden arviointi diabeteksen itsehallintakäytäntöjen muutosten tutkimiseksi ajan myötä.
|
Perustaso kuukauteen 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celeste Thomas, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Terveyspalveluiden hallinto
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Potilaskeskeinen hoito
- Perusterveydenhuolto
- Potilaan navigointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .