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Uso de la tecnología para abordar las disparidades y promover el patrimonio de la salud en el registro de diabetes tipo 1 (EquiT1D)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
Este estudio se está realizando para ver si el uso de la tecnología, con la ayuda de un navegador de pacientes, puede ayudar a abordar las disparidades, mejorar los resultados y promover el patrimonio de la salud en la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con DT1 requieren un plan de atención individualizado con educación y apoyo en curso. Un estudio cualitativo reciente de adultos jóvenes con T1D y enfermedad renal en etapa terminal reveló que el ambiente infantil, la educación, el estado socioeconómico y otros determinantes contribuyeron a la desconexión de los regímenes de tratamiento y el desarrollo de complicaciones microvasculares temprano en la vida1. Proporcionar a los participantes CGM en tiempo real informará la toma de decisiones diarias.

Este es un estudio intervencionista que utiliza CGM en tiempo real prescrito junto con la retroalimentación y el apoyo de un navegador de pacientes en pacientes con DT1. Los objetivos de este estudio incluyen lo siguiente.

Objetivo 1: Incorporar CGMS en tiempo real y apoyo de navegación del paciente en el cuidado de pacientes adolescentes y adultos con DT1 y uno de los siguientes: 1.) Dos o más hospitalizaciones para DKA en los últimos cinco años o 2.) Dos o más valores de hemoglobina A1C durante el 10% en los últimos dos años.

Objetivo 2: Recopilar información de los participantes sobre los resultados de la salud, las experiencias con la atención médica y los cambios, si los hay, en las prácticas de autogestión de diabetes, la angustia de la diabetes y la calidad de vida relacionada con la salud de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 14 a 64 años
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (T1D)
  • Dos o más hospitalizaciones con cetoacidosis diabética (DKA) en los últimos 5 años o hemoglobina A1C superior al 10% en dos o más muestras de laboratorio en los últimos 2 años.
  • Consentimiento informado
  • Tiene un CGMS o una receta para un CGMS como parte de su atención clínica como parte de su atención clínica

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para compartir datos de CGMS con el equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegador de pacientes
El navegador del paciente proporcionará apoyo adicional a los participantes utilizando su dispositivo CGM estándar de atención.
Conductual: Navegador de pacientes
El navegador del paciente proporcionará apoyo adicional a los participantes utilizando su dispositivo CGM estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la utilización de CGM
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Uso del dispositivo CGMS (monitor de glucosa continuo) medido por el porcentaje de tiempo durante un mes que un participante está utilizando su CGM.
Línea de base al mes 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
La calidad de vida de la diabetes breve inventario clínico (el posible rango de puntajes es de 15 a 75, con puntajes más altos que indican una perspectiva negativa de la frecuencia y el nivel de insatisfacción del problema) se analizará. Los modelos multinivel utilizando información completa se realizarán una estimación de máxima probabilidad para examinar los cambios de calidad de vida relacionados con la salud de la diabetes con el tiempo.
Línea de base al mes 48
Cambios de angustia de diabetes medidos por pagos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Pagado (escala; 0-4) (se analizará el posible rango de puntajes es de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan una mayor angustia emocional). Se realizarán modelos multinivel que utilizan la estimación de máxima probabilidad de información completa para examinar los cambios en la angustia de la diabetes en los adultos a lo largo del tiempo.
Línea de base al mes 48
Cambios de angustia de diabetes medidos por pagos-t
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
PAGO-T (escala; 1-6) (se analizará el posible rango de puntajes es 26-156, con puntajes más altos que indican una mayor angustia emocional) se analizará. Los modelos multinivel utilizando información completa se realizarán una estimación de máxima verosimilitud para examinar los cambios en la angustia de la diabetes en los adolescentes a lo largo del tiempo.
Línea de base al mes 48
Cambio en las prácticas de autogestión de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Sci-R (escala; nunca siempre) (para la puntuación, los elementos se promedian y se convierten a una escala de 0 a 100 puntos, con puntajes más altos que indican niveles más altos de autocuidado) se analizarán. Los modelos multinivel utilizando información completa se realizarán una estimación de máxima probabilidad para examinar los cambios en las prácticas de autogestión de la diabetes a lo largo del tiempo.
Línea de base al mes 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Celeste Thomas, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-1296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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