Korzystanie z technologii w celu rozwiązania rozbieżności i promowania kapitału zdrowotnego w rejestrze cukrzycy typu 1 (EquiT1D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z T1D wymagają zindywidualizowanego planu opieki z ciągłym wykształceniem i wsparciem. Ostatnie jakościowe badanie młodych dorosłych z T1D i końcową chorobą nerek ujawniło, że środowisko dzieciństwa, edukacja, status społeczno-ekonomiczny i inne determinanty przyczyniły się do wycofania się z schematów leczenia i rozwoju powikłań mikronaczyniowych na początku życia 1. Zapewnienie uczestnikom CGM w czasie rzeczywistym będzie informować codzienne podejmowanie decyzji.
Jest to badanie interwencyjne z wykorzystaniem przepisanego CGM w czasie rzeczywistym wraz z informacjami zwrotnymi i wsparciem pacjenta u pacjentów z T1D. Cele tego badania obejmują następujące.
CEL 1: Włączenie CGM w czasie rzeczywistym i wsparcie nawigacji pacjentów do opieki nad nastolatkami i dorosłymi pacjentami z T1D i jedną z poniższych: 1.) Dwie lub więcej hospitalizacji dla DKA w ciągu ostatnich pięciu lat lub 2.) Dwie lub więcej wartości hemoglobiny A1C powyżej 10% w ciągu ostatnich dwóch lat.
Cel 2: Zbieranie informacji od uczestników na temat wyników zdrowotnych, doświadczeń z opieką zdrowotną i zmian, jeśli w ogóle, w praktykach samozarządzania cukrzycy, cierpieniu cukrzycy i jakości życia związanej z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 14 do 64 lat
- Kliniczna diagnoza cukrzycy typu 1 (T1D)
- Dwie lub więcej hospitalizacji z cukrzycową ketonokacidozą (DKA) w ciągu ostatnich 5 lat lub hemoglobina A1C większa niż 10% na dwóch lub więcej próbkach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Świadoma zgoda
- Ma CGMS lub receptę na CGMS w ramach opieki klinicznej w ramach opieki klinicznej
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność lub niechęć do udostępniania danych CGMS zespołowi badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent nawigator
Pacjentka Navigator zapewni uczestnikom dodatkowe wsparcie przy użyciu standardowego urządzenia CGM.
|
Pacjentka Navigator zapewni uczestnikom dodatkowe wsparcie przy użyciu standardowego urządzenia CGM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykorzystania CGM
Ramy czasowe: Bazowe do 48 miesiąca
|
Zastosowanie urządzenia CGM (ciągły monitor glukozy) mierzony przez odsetek czasu w ciągu miesiąca, w którym uczestnik używa swojego CGM.
|
Bazowe do 48 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związana z cukrzycą
Ramy czasowe: Bazowe do 48 miesiąca
|
Cukrzyca Jakość życia Krótkie zapasy kliniczne (możliwy zakres wyników wynosi od 15 do 75, a wyższe wyniki wskazujące na negatywną perspektywę częstotliwości problemu i poziomu niezadowolenia) zostaną przeanalizowane.
Modele wielopoziomowe wykorzystujące pełne informacje o maksymalnym prawdopodobieństwie zostaną przeprowadzone w celu zbadania cukrzycy związanych z zdrowiem zmian jakości życia w czasie.
|
Bazowe do 48 miesiąca
|
|
Zmiany stresu cukrzycy mierzone przez płatne
Ramy czasowe: Bazowe do 48 miesiąca
|
Płacone (skala; 0-4) (możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 100, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe stres emocjonalny) zostanie przeanalizowany.
Modele wielopoziomowe wykorzystujące pełne informacje o maksymalnym prawdopodobieństwie zostaną przeprowadzone w celu zbadania zmian stresu cukrzycy u dorosłych w czasie.
|
Bazowe do 48 miesiąca
|
|
Zmiany stresu cukrzycy mierzone przez płatne T
Ramy czasowe: Bazowe do 48 miesiąca
|
Płatny T (skala; 1-6) (możliwy zakres wyników wynosi 26-156, z wyższymi wynikami wskazującymi większe stres emocjonalny) zostanie przeanalizowany.
Modele wielopoziomowe wykorzystujące pełne informacje o maksymalnym prawdopodobieństwie zostaną przeprowadzone w celu zbadania zmian stresu cukrzycy u nastolatków w czasie.
|
Bazowe do 48 miesiąca
|
|
Zmiana praktyk samozarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: Bazowe do 48 miesiąca
|
SCI-R (skala; nigdy nie zawsze) (do punktacji elementy są uśredniane i przekształcane w skalę 0 na 100 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi wyższe poziomy samoopieki) zostaną przeanalizowane.
Modele wielopoziomowe wykorzystujące pełne informacje o maksymalnym prawdopodobieństwie zostaną przeprowadzone w celu zbadania zmian w praktykach samozarządzania cukrzycy w czasie.
|
Bazowe do 48 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celeste Thomas, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 1
- Administracja usług zdrowotnych
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Kompleksowa opieka zdrowotna
- Opieka skoncentrowana na pacjencie
- Podstawowa opieka zdrowotna
- Nawigacja pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-1296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .