- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06899984
Brug af teknologi til at tackle forskelle og fremme sundhedsvæsenet i type 1 -diabetesregistret (EquiT1D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med T1D kræver en individualiseret plejeplan med løbende uddannelse og støtte. En nylig kvalitativ undersøgelse af unge voksne med T1D og nyresygdom i slutstadiet afslørede, at barndomsmiljø, uddannelse, socioøkonomisk status og andre determinanter bidrog til frigørelse fra behandlingsregimer og udvikling af mikrovaskulære komplikationer tidligt i Life1. At give deltagerne CGM'er i realtid vil informere den daglige beslutningstagning.
Dette er en interventionsundersøgelse ved hjælp af foreskrevne realtid CGM'er sammen med feedback og støtte fra en patientnavigator hos patienter med T1D. Formålet med denne undersøgelse inkluderer følgende.
Mål 1: At inkorporere realtid CGMS og patientnavigationsstøtte i pleje af unge og voksne patienter med T1D og en af følgende: 1.) To eller flere indlæggelser for DKA i de sidste fem år eller 2.) To eller flere hæmoglobin A1C-værdier over 10% i de sidste to år.
AIM 2: At indsamle information fra deltagere om sundhedsresultater, oplevelser med sundhedsvæsenet og eventuelle ændringer i diabetes selvstyringspraksis, diabetes nød og diabetes sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen 14 til 64 år
- Klinisk diagnose af type 1 -diabetes (T1D)
- To eller flere indlæggelser med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 5 år eller hæmoglobin A1C større end 10% på to eller flere laboratorieprøver i de sidste 2 år.
- Informeret samtykke
- Har en CGMS eller en recept på en CGMS som en del af deres kliniske pleje som en del af deres kliniske pleje
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller uvillighed til at dele CGMS -data med studieteamet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientnavigator
Patient Navigator giver yderligere support til deltagerne ved hjælp af deres standard for Care CGM -enhed.
|
Patient Navigator giver yderligere support til deltagerne ved hjælp af deres standard for Care CGM -enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CGM -udnyttelse
Tidsramme: Baseline til måned 48
|
Brug af CGMS (kontinuerlig glukose monitor) enhed målt ved procentdelen af tiden i løbet af en måned, hvor en deltager bruger deres CGM.
|
Baseline til måned 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetes sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til måned 48
|
Diabetes Livskvalitet Kort klinisk opgørelse (mulig rækkevidde af scoringer er 15 til 75, med højere score, der indikerer et negativt perspektiv af problemets frekvens og niveau af utilfredshed) vil blive analyseret.
Multilevel-modeller ved hjælp af fuld information Maksimal sandsynlighedsestimering vil blive gennemført for at undersøge diabetes sundhedsrelateret livskvalitetsændring over tid.
|
Baseline til måned 48
|
|
Diabetes nød ændringer målt ved betalt
Tidsramme: Baseline til måned 48
|
Betalt (skala; 0-4) (mulig rækkevidde af scoringer er 0 til 100, med højere score, der afspejler større følelsesmæssig nød) vil blive analyseret.
Multilevel -modeller, der bruger fuld information Maksimal sandsynlighedsestimering, vil blive gennemført for at undersøge ændringer i diabetes nød hos voksne over tid.
|
Baseline til måned 48
|
|
Diabetes nød ændringer målt ved betalt-T
Tidsramme: Baseline til måned 48
|
Betalt-T (skala; 1-6) (mulig rækkevidde af scoringer er 26-156, med højere score, der indikerer større følelsesmæssig nød) vil blive analyseret.
Multilevel -modeller, der bruger fuld information Maksimal sandsynlighedsestimering, vil blive gennemført for at undersøge ændringer i diabetes nød i teenagere over tid.
|
Baseline til måned 48
|
|
Ændring i diabetes selvstyringspraksis
Tidsramme: Baseline til måned 48
|
SCI-R (skala; aldrig til altid) (til score, genstande gennemsnit og konverteres til en 0 til 100 point skala, med højere score, der indikerer højere niveauer af egenpleje), analyseres.
Multilevel-modeller ved hjælp af fuld information Maksimal sandsynlighedsestimering vil blive gennemført for at undersøge ændringer i diabetes-selvstyringspraksis over tid.
|
Baseline til måned 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celeste Thomas, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Sundhedstjenester Administration
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Patientcentreret pleje
- Primær sundhedspleje
- Patientnavigation
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .