Usando a tecnologia para lidar (EquiT1D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DM1 exigem um plano de assistência individualizado com educação e apoio contínuos. Um estudo qualitativo recente de adultos jovens com DM1 e doença renal em estágio terminal revelou que o ambiente infantil, a educação, o status socioeconômico e outros determinantes contribuíram para o desengajamento dos regimes de tratamento e o desenvolvimento de complicações microvasculares no início da vida1. Fornecer aos participantes CGMs em tempo real informarão a tomada de decisão diária.
Este é um estudo intervencionista usando CGMs prescritos em tempo real, juntamente com feedback e suporte de um navegador de pacientes em pacientes com DM1. Os objetivos deste estudo incluem o seguinte.
Objetivo 1: Incorporar CGMs em tempo real e suporte de navegação de pacientes no atendimento de pacientes adolescentes e adultos com DM1 e um dos seguintes: 1.) Duas ou mais hospitalizações para DKA nos últimos cinco anos ou 2.) Dois ou mais valores de hemoglobina A1C acima de 10% nos últimos dois anos.
Objetivo 2: coletar informações dos participantes sobre resultados de saúde, experiências com assistência médica e mudanças, se houver, em práticas de autogestão de diabetes, angústia do diabetes e qualidade de vida relacionada à saúde do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres de 14 a 64 anos
- Diagnóstico clínico do diabetes tipo 1 (T1D)
- Duas ou mais hospitalizações com cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 5 anos ou hemoglobina A1C maior que 10% em duas ou mais amostras de laboratório nos últimos 2 anos.
- Consentimento informado
- Tem um CGMS ou uma receita para um CGMS como parte de seus cuidados clínicos como parte de seus cuidados clínicos
Critérios de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de compartilhar dados do CGMS com a equipe de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Navigador do paciente
O Patient Navigator fornecerá suporte adicional aos participantes usando seu dispositivo CGM padrão de atendimento.
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O Patient Navigator fornecerá suporte adicional aos participantes usando seu dispositivo CGM padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na utilização do CGM
Prazo: Base para o mês 48
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Uso de CGMS (dispositivo de monitor de glicose contínuo) medido pela porcentagem de tempo durante um mês em que um participante está usando seu CGM.
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Base para o mês 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do diabetes
Prazo: Base para o mês 48
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Serão analisados um breve inventário clínico de qualidade de vida do diabetes (a possível gama de pontuações é de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando uma perspectiva negativa da frequência e nível de insatisfação do problema) será analisada.
Modelos multiníveis usando a estimativa de máxima verossimilhança de informações completas serão realizadas para examinar as mudanças de qualidade de vida relacionadas à saúde do diabetes ao longo do tempo.
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Base para o mês 48
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Alterações de angústia do diabetes medidas por pago
Prazo: Base para o mês 48
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Será pago (escala; 0-4) (a faixa possível de pontuações é de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior sofrimento emocional) serão analisadas.
Modelos multiníveis usando a estimativa de máxima verossimilhança de informações completas serão realizadas para examinar mudanças na angústia do diabetes em adultos ao longo do tempo.
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Base para o mês 48
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Alterações de angústia do diabetes medidas pelo pago-t
Prazo: Base para o mês 48
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PAY-T (escala; 1-6) (a faixa possível de pontuações é 26-156, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento emocional) serão analisadas.
Modelos multiníveis usando a estimativa de máxima verossimilhança de informações completas serão realizadas para examinar mudanças na angústia do diabetes em adolescentes ao longo do tempo.
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Base para o mês 48
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Mudança nas práticas de autogestão de diabetes
Prazo: Base para o mês 48
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Sci-R (escala; nunca sempre) (para pontuação, os itens são calculados e convertidos em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autocuidado) serão analisados.
Modelos multiníveis usando a estimativa de máxima verossimilhança de informações completas serão realizadas para examinar mudanças nas práticas de autogestão de diabetes ao longo do tempo.
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Base para o mês 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celeste Thomas, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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