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Utilizzo della tecnologia per affrontare le disparità e promuovere l'equità sanitaria nel registro del diabete di tipo 1 (EquiT1D)

20 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio viene condotto per vedere se l'utilizzo della tecnologia, con l'aiuto di un navigatore del paziente, può aiutare ad affrontare le disparità, migliorare i risultati e promuovere l'equità sanitaria nel diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con T1D richiedono un piano di assistenza individualizzato con istruzione e supporto in corso. Un recente studio qualitativo di giovani adulti con T1D e malattia renale allo stadio terminale ha rivelato che l'ambiente infantile, l'educazione, lo stato socio-economico e altri determinanti hanno contribuito al disimpegno dai regimi terapeutici e allo sviluppo di complicanze microvascolari all'inizio della vita1. Fornire ai partecipanti CGM in tempo reale informerà il processo decisionale quotidiano.

Questo è uno studio interventistico che utilizza CGM in tempo reale prescritto insieme al feedback e al supporto di un navigatore del paziente in pazienti con T1D. Gli obiettivi di questo studio includono quanto segue.

Obiettivo 1: incorporare CGM in tempo reale e supporto alla navigazione del paziente nella cura dei pazienti adolescenti e adulti con T1D e uno dei seguenti: 1.) Due o più ricoveri per DKA negli ultimi cinque anni o 2.) Due o più valori di emoglobina A1C oltre il 10% negli ultimi due anni.

Obiettivo 2: raccogliere informazioni dai partecipanti in merito a risultati sanitari, esperienze con assistenza sanitaria e cambiamenti, se presenti, nelle pratiche di autogestione del diabete, angoscia del diabete e qualità della vita legata alla salute del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 14 e 64 anni
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 (T1D)
  • Due o più ricoveri con chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 5 anni o l'emoglobina A1C maggiore del 10% su due o più campioni di laboratorio negli ultimi 2 anni.
  • Consenso informato
  • Ha un CGMS o una prescrizione per un CGMS come parte della loro cura clinica come parte della loro cure cliniche

Criteri di esclusione:

  • Incabilità o riluttanza a condividere i dati CGMS con il team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigatore paziente
Patient Navigator fornirà supporto aggiuntivo ai partecipanti utilizzando il loro dispositivo CGM standard di cura.
Comportamentale: Navigatore paziente
Patient Navigator fornirà supporto aggiuntivo ai partecipanti utilizzando il loro dispositivo CGM standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'utilizzo di CGM
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Uso del dispositivo CGMS (monitor di glucosio continuo) misurato dalla percentuale di tempo durante un mese in cui un partecipante utilizza il proprio CGM.
Basale al mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita legata alla salute del diabete
Lasso di tempo: Basale al mese 48
La qualità della vita del diabete ha breve l'inventario clinico (la possibile gamma di punteggi è da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano una prospettiva negativa della frequenza e del livello di insoddisfazione del problema). Verranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza di informazioni complete per esaminare il diabete della qualità della vita correlata alla salute nel tempo.
Basale al mese 48
Cambiamenti di soccorso del diabete misurati da pagamento
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Verrà analizzato (scala; 0-4) (la possibile gamma di punteggi è da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio emotivo). Verranno condotti modelli multilivello che utilizzano informazioni complete per la massima verosimiglianza per esaminare i cambiamenti nell'angoscia del diabete negli adulti nel tempo.
Basale al mese 48
Cambiamenti di angoscia del diabete misurati da TAY-T
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Verrà analizzato a pagamento-T (scala; 1-6) (la possibile gamma di punteggi è 26-156, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo). Verranno condotti modelli multilivello che utilizzano informazioni complete per la massima verosimiglianza per esaminare i cambiamenti nell'angoscia del diabete negli adolescenti nel tempo.
Basale al mese 48
Cambiamento nelle pratiche di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Sci-R (scala; mai per sempre) (per il punteggio, gli articoli vengono mediati e convertiti in una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di cura di sé) verranno analizzati. Verranno condotti modelli multilivello che utilizzano informazioni complete di massima verosimiglianza per esaminare i cambiamenti nelle pratiche di autogestione del diabete nel tempo.
Basale al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Celeste Thomas, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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