Kartikirsikan terveyshyödyt Crohnin taudissa
Montmorenssin happurakirsikkamehujen lisäykset aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen Crohnin tauti.
Crohnin tauti (CD) on ruoansulatuskanavan pitkäaikainen tulehduksellinen tila. CD -levyillä olevat ihmiset kokevat usein arvaamattomia ja heikentäviä oireita, mukaan lukien vatsakipu, ripuli ja väsymys. Lisäksi ne vaativat pitkäaikaista hoitoa, johon liittyy usein usein kielteisiä vaikutuksia, leikkauksen tarvetta ja sairaalahoitoa. Seurauksena on, että CD-potilaat ilmoittavat heikommasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) verrattuna terveisiin yksilöihin.
Tulehduksellisen suolistosairauden yleisin lääkitys on vahva immunosuppressantti, joka tunnistettiin vuonna 2017 NHS -sairaaloissa määrättynä kalleimpana lääkityksenä. Valitettavasti biologisilla on merkittäviä sivuvaikutuksia, ja heihin riippuvuuden vähentäminen voisi hyötyä sekä NHS: stä alentamalla kustannuksia ja potilaita minimoimalla ei -toivottuja sivuvaikutuksia.
Lisäys Montmorency-happurakirsikkamehulla voi tarjota yksinkertaisen, turvallisen ja kustannustehokkaan intervention oireiden parantamiseksi CD-levyillä. Tämä johtuu sen mahdollisuudesta vähentää ruuansulatusjärjestelmän tulehdusta luonnollisesti lievittäen oireita. Eläinmallien tutkimukset ovat osoittaneet fysiologisten vasteiden mahdollisia parannuksia samanlaisissa lisäravinteissa, mukaan lukien mustikat, mustat vadelmat ja montmorenssit tarttuvat kirsikat, vaikka vain yhdessä ihmisen osallistujissa on tutkittu puresarjan täydentämistä.
Huolimatta montmorenssista hapankirsikoista, joilla on parempia antosyaniinipitoisuuksia muihin marjoihin verrattuna, CD -levyjen torjuntakirsikka -täydentämistä käyttäviä ruokavalion interventioita ei ole tutkittu ihmisen osallistujilla. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa lumelääkekontrolloitu satunnaistettu tutkimus tutkiakseen, pystyykö montmorenssi happea kirsikkamehu täydentäminen oireiden lievittämiseen ja parantamaan terveyteen liittyvää hyvinvointia yksilöillä, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen CD, sekä ymmärtää havaittuja oireiden muutoksia havaittuja biologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Puhelinnumero: +447875651533
- Sähköposti: jksinclair@uclan.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut CDFOR -diagnoosi vähintään 6 kuukautta
- Nykyinen lievä tai kohtalainen taudin aktiivisuus
- Ikä 18–65 vuotta
- Lääkkeiden vakaa käyttö vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- HIV
- Hepatiitti B- ja C -infektio
- Paiseet
- Epävakaat sairaudet, jotka todennäköisesti estävät kohteen suorittamasta tutkimusta
- Ruoka -allergiat kirsikoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Montmorency happurikirsikkamehu
Ruokavalion lisäys: Montmorency Tart -kirsikka Kuvaus: Yhdysvaltain kasvanut montmorenssi hapokas kirsikka 60 ml päivässä 6 viikon ajan.
|
Montmorency Tart -kirsikka 60 ml päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maku sovitettu lumelääke.
|
Maku vastaa plaseboa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
Asteikolla on 32 pistettä, jotka on pisteytetty 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (huonoin terveys) 7:ään (paras terveys).
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
|
Tulehduksellinen suolistosairauden elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
Asteikossa on 32 tuotetta, jotka on pistetty 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (pahin terveys) 7 (paras terveys).
|
Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
Laskettu pistemäärä on 0–19, jossa aktiivinen sairaus on pistemäärä 5 tai korkeampi.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
|
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko on väline elämänlaadun mittaamiseksi eri potilasryhmien ja kulttuurien välillä, ja se eroaa käsitteellisesti terveydentilasta tai muista elämänlaadun syy-indikaattoreista.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) käsittelee päivien lukumäärää ja aikaa, joka on käytetty fyysiseen toimintaan kohtalaisen intensiivisyyden, voimakkaan intensiteetin ja vähintään 10 minuutin kävelyn aikana viimeisen 7 päivän aikana, ja se sisältää myös istumiseen käytetyn ajan. arkipäivisin viimeiset 7 päivää.
IPAQ-SF-summapisteet ilmaistaan fyysisen aktiivisuuden aineenvaihduntaekvivalenteina työminuutteja päivässä tai viikossa.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa.
|
|
IBD-väsymysasteikko
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
IBD Fatigue Scale koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 kyselyssä tunnistetaan väsymys, sen vakavuus, esiintymistiheys ja kesto, ja pisteet vaihtelevat 0-20 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä.
Osassa 2 arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta päivittäisiin toimintoihisi, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua vaikutusta.
|
Tämä parametri tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
IBD-väsymysasteikko
Aikaikkuna: Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua
|
IBD Fatigue Scale koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 kyselyssä tunnistetaan väsymys, sen vakavuus, esiintymistiheys ja kesto, ja pisteet vaihtelevat 0-20 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä.
Osassa 2 arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta päivittäisiin toimintoihisi, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua vaikutusta.
|
Tämä parametri tutkitaan 6 viikon kuluttua
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko mittaa ahdistusta ja masennusta potilailla.
Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
|
Euroopan elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
Euroopan elämänlaadun asteikko on väline elämänlaadun mittaamiseksi potilasryhmissä ja kulttuureissa, ja se on käsitteellisesti erillinen terveydentilasta tai muista elämänlaadun syy -indikaattoreista.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman elämänlaadun.
|
Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake-Lyhyt muoto (IPAQ-SF) käsittelee fyysiseen aktiivisuuteen käytettyjen päivien ja ajan lukumäärää kohtalaisessa voimakkuudessa, voimakkaalla intensiteetillä ja vähintään 10 minuutin keston kävelyllä viimeisen 7 päivän aikana, ja siihen sisältyy myös arkipäivinä istuvaa aikaa viimeisen 7 päivän aikana.
IPAQ-SF-summan pistemäärä ilmaistaan fyysisen aktiivisuuden aineenvaihdunnan vastineessa tehtävä minuutteja päivässä tai viikossa.
|
Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
|
Faekalikalproteektiini
Aikaikkuna: Tätä parametria tutkitaan lähtötilanteessa
|
FAECAL CALPROTECTIN on ulostetesti, joka mittaa neutrofiilien tulehduksen aikana vapauttaman proteiinikalproteektiinin, suoliston tulehduksen arvioimiseksi.
|
Tätä parametria tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
Faekalikalproteektiini
Aikaikkuna: Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
FAECAL CALPROTECTIN on ulostetesti, joka mittaa neutrofiilien tulehduksen aikana vapauttaman proteiinikalproteektiinin, suoliston tulehduksen arvioimiseksi.
|
Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
|
Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: Tätä parametria tutkitaan lähtötilanteessa
|
Suolen mikrobiomi IBD -potilailla eroaa merkittävästi terveistä yksilöistä, jotka vähenevät hyödyllisissä bakteereissa ja mahdollisesti haitallisten bakteerien lisääntymisestä.
|
Tätä parametria tutkitaan lähtötilanteessa
|
|
Faekalikalproteektiini
Aikaikkuna: Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
Suolen mikrobiomi IBD -potilailla eroaa merkittävästi terveistä yksilöistä, jotka vähenevät hyödyllisissä bakteereissa ja mahdollisesti haitallisten bakteerien lisääntymisestä.
|
Tätä parametria tutkitaan 6 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tart cherry Crohn's disease
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .