Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsemessige fordeler med terte kirsebær i Crohns sykdom

23. mars 2025 oppdatert av: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Helsemessige fordeler ved Montmorency Tart Cherry Juice -tilskudd hos voksne med mild til moderat Crohns sykdom.

Crohns sykdom (CD) er en langsiktig inflammatorisk tilstand i fordøyelseskanalen. Personer med CD opplever ofte uforutsigbare og ødeleggende symptomer, inkludert magesmerter, diaré og tretthet. I tillegg krever de langvarig behandling, som ofte er assosiert med hyppige negative effekter, behovet for kirurgi og sykehusinnleggelser. Som et resultat rapporterer personer med CD en lavere helserelatert livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med friske individer.

Den vanligste medisinen for inflammatorisk tarmsykdom er et sterkt immunsuppressant, som ble identifisert i 2017 som det dyreste medisinen som er foreskrevet på NHS -sykehus. Dessverre har biologikk betydelige bivirkninger, og å redusere avhengigheten av dem kan komme både NHS til gode ved å senke kostnadene og pasientene ved å minimere uønskede bivirkninger.

Tilskudd med Montmorency Tart Cherry Juice kan tilby et enkelt, trygt og kostnadseffektivt intervensjon for å forbedre symptomer hos individer med CD. Dette skyldes potensialet til naturlig å redusere betennelse i fordøyelsessystemet, og dermed lindre symptomer. Forskning i dyremodeller har vist potensielle forbedringer i fysiologiske responser med lignende tilskudd, inkludert blåbær, svarte bringebær og montmorency terte kirsebær, selv om bare en studie i menneskelige deltakere har undersøkt Bilberry -tilskudd.

Til tross for montmorency terte kirsebær som har overlegne antocyaninkonsentrasjoner sammenlignet med andre bær, har ikke kostholdsinngrep ved bruk av terte kirsebærtilskudd for CD blitt utforsket hos menneskelige deltakere. Det primære målet med den foreslåtte undersøkelsen er å gjennomføre en placebokontrollert randomisert studie for å undersøke om Montmorency Tart Cherry Juice-tilskudd kan gi symptomlindring og forbedre helserelatert velvære hos individer med mild til moderat aktiv CD, samt å forstå de biologiske mekanismene under eventuelle observerte symptomendringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En etablert diagnose av CDFOR minst 6 måneder
  • Nåværende mild til moderat sykdomsaktivitet
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Stabil bruk av medisiner i henholdsvis minst 3 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Diabetes
  • Hiv
  • Hepatitt B- og C -infeksjon
  • Abscesser
  • Ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil forhindre at emnet fullfører studien
  • Matallergier mot kirsebær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montmorency terte kirsebærjuice
Kostholdstilskudd: Montmorency Tart Cherry Beskrivelse: US Grown Montmorency Tart Cherry 60 ml per dag i 6 uker.
Montmorency Tart Cherry 60 ml per dag i 6 uker.
Placebo komparator: Placebo
Smak matchet placebo.
Smakstilpasset placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom livskvalitet
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
Skalaen har 32 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårlig helse) til 7 (beste helse).
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
Inflammatorisk tarmsykdomskvalitet Kvalitet i Life spørreskjema
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Skalaen har 32 gjenstander scoret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (verste helse) til 7 (beste helse).
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel klinisk kolittaktivitetsindeks
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
Den beregnede skåren varierer fra 0 til 19, hvor aktiv sykdom er en skår på 5 eller høyere.
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
Europeisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
Den europeiske livskvalitetsskalaen er et instrument for å måle livskvalitet på tvers av pasientgrupper og kulturer og er konseptuelt forskjellig fra helsestatus eller andre årsaksindikatorer for livskvalitet. En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) tar for seg antall dager og tid brukt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gange av minst 10 minutter varighet de siste 7 dagene, og inkluderer også tid brukt sittende på hverdager de siste 7 dagene. IPAQ-SF-sumpoengsummen er uttrykt i fysisk aktivitet Metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter per dag eller uke.
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
IBD Fatigue Scale
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
IBD Fatigue Scale består av to komponenter. Del 1 vil spørreskjemaet identifisere tretthet, alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten, og skårene varierer fra 0-20 med en høyere score som betyr større tretthet. Del 2 vurderer den opplevde innvirkningen av tretthet på dine daglige aktiviteter og skårene varierer fra 0-120 med en høyere score som betyr større opplevd effekt.
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
IBD Fatigue Scale
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
IBD Fatigue Scale består av to komponenter. Del 1 vil spørreskjemaet identifisere tretthet, alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten, og skårene varierer fra 0-20 med en høyere score som betyr større tretthet. Del 2 vurderer den opplevde innvirkningen av tretthet på dine daglige aktiviteter og skårene varierer fra 0-120 med en høyere score som betyr større opplevd effekt.
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen måler angst og depresjon hos pasienter. En høyere poengsum indikerer større angst og depresjon.
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Europeisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Den europeiske livskvaliteten er et instrument for å måle livskvalitet på tvers av pasientgrupper og kulturer og er konseptuelt forskjellig fra helsetilstand eller andre årsaksindikatorer på livskvalitet. En høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
International Physical Activity Questionnaire - Kort form
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet-Short Form (IPAQ-SF) adresserer antall dager og tid brukt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gang på minst 10-minutters varighet de siste 7 dagene, og inkluderer også tid brukt på hverdager de siste 7 dagene. IPAQ-SF sum-poengsum er uttrykt i fysisk aktivitet metabolsk ekvivalent med oppgaveminutter per dag eller uke.
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Fekal calprotectin
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
Fekal calprotectin er en avføringstest som måler proteinet calprotectin, frigitt av nøytrofiler under betennelse, for å vurdere tarmbetennelse.
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
Fekal calprotectin
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Fekal calprotectin er en avføringstest som måler proteinet calprotectin, frigitt av nøytrofiler under betennelse, for å vurdere tarmbetennelse.
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
Tarmmikrobiomet hos individer med IBD skiller seg betydelig fra sunne individer, med en reduksjon i gunstige bakterier og en økning i potensielt skadelige bakterier.
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
Fekal calprotectin
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
Tarmmikrobiomet hos individer med IBD skiller seg betydelig fra sunne individer, med en reduksjon i gunstige bakterier og en økning i potensielt skadelige bakterier.
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Tart cherry Crohn's disease

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere