- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06901986
Helsemessige fordeler med terte kirsebær i Crohns sykdom
Helsemessige fordeler ved Montmorency Tart Cherry Juice -tilskudd hos voksne med mild til moderat Crohns sykdom.
Crohns sykdom (CD) er en langsiktig inflammatorisk tilstand i fordøyelseskanalen. Personer med CD opplever ofte uforutsigbare og ødeleggende symptomer, inkludert magesmerter, diaré og tretthet. I tillegg krever de langvarig behandling, som ofte er assosiert med hyppige negative effekter, behovet for kirurgi og sykehusinnleggelser. Som et resultat rapporterer personer med CD en lavere helserelatert livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med friske individer.
Den vanligste medisinen for inflammatorisk tarmsykdom er et sterkt immunsuppressant, som ble identifisert i 2017 som det dyreste medisinen som er foreskrevet på NHS -sykehus. Dessverre har biologikk betydelige bivirkninger, og å redusere avhengigheten av dem kan komme både NHS til gode ved å senke kostnadene og pasientene ved å minimere uønskede bivirkninger.
Tilskudd med Montmorency Tart Cherry Juice kan tilby et enkelt, trygt og kostnadseffektivt intervensjon for å forbedre symptomer hos individer med CD. Dette skyldes potensialet til naturlig å redusere betennelse i fordøyelsessystemet, og dermed lindre symptomer. Forskning i dyremodeller har vist potensielle forbedringer i fysiologiske responser med lignende tilskudd, inkludert blåbær, svarte bringebær og montmorency terte kirsebær, selv om bare en studie i menneskelige deltakere har undersøkt Bilberry -tilskudd.
Til tross for montmorency terte kirsebær som har overlegne antocyaninkonsentrasjoner sammenlignet med andre bær, har ikke kostholdsinngrep ved bruk av terte kirsebærtilskudd for CD blitt utforsket hos menneskelige deltakere. Det primære målet med den foreslåtte undersøkelsen er å gjennomføre en placebokontrollert randomisert studie for å undersøke om Montmorency Tart Cherry Juice-tilskudd kan gi symptomlindring og forbedre helserelatert velvære hos individer med mild til moderat aktiv CD, samt å forstå de biologiske mekanismene under eventuelle observerte symptomendringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Telefonnummer: +447875651533
- E-post: jksinclair@uclan.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En etablert diagnose av CDFOR minst 6 måneder
- Nåværende mild til moderat sykdomsaktivitet
- Alder mellom 18 og 65 år
- Stabil bruk av medisiner i henholdsvis minst 3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes
- Hiv
- Hepatitt B- og C -infeksjon
- Abscesser
- Ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil forhindre at emnet fullfører studien
- Matallergier mot kirsebær.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montmorency terte kirsebærjuice
Kostholdstilskudd: Montmorency Tart Cherry Beskrivelse: US Grown Montmorency Tart Cherry 60 ml per dag i 6 uker.
|
Montmorency Tart Cherry 60 ml per dag i 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Smak matchet placebo.
|
Smakstilpasset placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom livskvalitet
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
Skalaen har 32 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårlig helse) til 7 (beste helse).
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
|
Inflammatorisk tarmsykdomskvalitet Kvalitet i Life spørreskjema
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Skalaen har 32 gjenstander scoret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (verste helse) til 7 (beste helse).
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel klinisk kolittaktivitetsindeks
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
Den beregnede skåren varierer fra 0 til 19, hvor aktiv sykdom er en skår på 5 eller høyere.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
|
Europeisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
Den europeiske livskvalitetsskalaen er et instrument for å måle livskvalitet på tvers av pasientgrupper og kulturer og er konseptuelt forskjellig fra helsestatus eller andre årsaksindikatorer for livskvalitet.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) tar for seg antall dager og tid brukt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gange av minst 10 minutter varighet de siste 7 dagene, og inkluderer også tid brukt sittende på hverdager de siste 7 dagene.
IPAQ-SF-sumpoengsummen er uttrykt i fysisk aktivitet Metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter per dag eller uke.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline.
|
|
IBD Fatigue Scale
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
IBD Fatigue Scale består av to komponenter.
Del 1 vil spørreskjemaet identifisere tretthet, alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten, og skårene varierer fra 0-20 med en høyere score som betyr større tretthet.
Del 2 vurderer den opplevde innvirkningen av tretthet på dine daglige aktiviteter og skårene varierer fra 0-120 med en høyere score som betyr større opplevd effekt.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
IBD Fatigue Scale
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
IBD Fatigue Scale består av to komponenter.
Del 1 vil spørreskjemaet identifisere tretthet, alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten, og skårene varierer fra 0-20 med en høyere score som betyr større tretthet.
Del 2 vurderer den opplevde innvirkningen av tretthet på dine daglige aktiviteter og skårene varierer fra 0-120 med en høyere score som betyr større opplevd effekt.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen måler angst og depresjon hos pasienter.
En høyere poengsum indikerer større angst og depresjon.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
|
Europeisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Den europeiske livskvaliteten er et instrument for å måle livskvalitet på tvers av pasientgrupper og kulturer og er konseptuelt forskjellig fra helsetilstand eller andre årsaksindikatorer på livskvalitet.
En høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Kort form
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet-Short Form (IPAQ-SF) adresserer antall dager og tid brukt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gang på minst 10-minutters varighet de siste 7 dagene, og inkluderer også tid brukt på hverdager de siste 7 dagene.
IPAQ-SF sum-poengsum er uttrykt i fysisk aktivitet metabolsk ekvivalent med oppgaveminutter per dag eller uke.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
|
Fekal calprotectin
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Fekal calprotectin er en avføringstest som måler proteinet calprotectin, frigitt av nøytrofiler under betennelse, for å vurdere tarmbetennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
Fekal calprotectin
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Fekal calprotectin er en avføringstest som måler proteinet calprotectin, frigitt av nøytrofiler under betennelse, for å vurdere tarmbetennelse.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
Tarmmikrobiomet hos individer med IBD skiller seg betydelig fra sunne individer, med en reduksjon i gunstige bakterier og en økning i potensielt skadelige bakterier.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt ved baseline
|
|
Fekal calprotectin
Tidsramme: Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Tarmmikrobiomet hos individer med IBD skiller seg betydelig fra sunne individer, med en reduksjon i gunstige bakterier og en økning i potensielt skadelige bakterier.
|
Denne parameteren vil bli undersøkt etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tart cherry Crohn's disease
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .