Gezondheidsvoordelen van taartkers in de ziekte van Crohn
Gezondheidsvoordelen van Montmorency Tart -suppletie van kersensap bij volwassenen met milde tot matige ziekte van Crohn.
De ziekte van Crohn (CD) is een ontstekingsstaat op lange termijn van het spijsverteringskanaal. Mensen met CD ervaren vaak onvoorspelbare en slopende symptomen, waaronder buikpijn, diarree en vermoeidheid. Bovendien vereisen ze een langdurige behandeling, die vaak wordt geassocieerd met frequente negatieve effecten, de behoefte aan chirurgie en ziekenhuisopnames. Als gevolg hiervan melden personen met CD een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) in vergelijking met gezonde personen.
De meest voorkomende medicatie voor inflammatoire darmaandoeningen is een sterk immunosuppressivum, dat in 2017 werd geïdentificeerd als de duurste medicatie voorgeschreven in NHS -ziekenhuizen. Helaas hebben biologische geneesmiddelen significante bijwerkingen en het verminderen van de afhankelijkheid daarvan zou zowel de NHS als de NHS kunnen ten goede komen door de kosten en patiënten te verlagen door ongewenste bijwerkingen te minimaliseren.
Suppletie met Montmorency Tart Cherry Juice kan een eenvoudige, veilige en kosteneffectieve interventie bieden voor het verbeteren van de symptomen bij personen met CD. Dit komt door het potentieel om de ontsteking in het spijsverteringsstelsel op natuurlijke wijze te verminderen, waardoor symptomen worden verlicht. Onderzoek in diermodellen heeft potentiële verbeteringen in fysiologische reacties aangetoond met vergelijkbare supplementen, waaronder bosbessen, zwarte frambozen en montmorency tart kersen, hoewel slechts één onderzoek bij menselijke deelnemers de suppletie van de stadsbemers heeft onderzocht.
Ondanks Montmorency Tart -kersen met superieure anthocyanineconcentraties in vergelijking met andere bessen, zijn dieetinterventies met behulp van tart -kersensuppletie voor CD niet onderzocht bij menselijke deelnemers. Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is om een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie uit te voeren om te onderzoeken of montmorency tart kersensap suppletie symptoomverlichting kan bieden en gezondheidsgerelateerd welzijn kan verbeteren bij personen met milde tot matig actieve CD, en om de biologische mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de waargenomen symptomveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Telefoonnummer: +447875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vastgestelde diagnose van CDFor ten minste 6 maanden
- Huidige milde tot matige ziekteactiviteit
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Stabiel gebruik van medicijnen gedurende respectievelijk minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Hiv
- Hepatitis B en C -infectie
- Abcessen
- Onstabiele medische aandoeningen die waarschijnlijk zouden voorkomen dat het onderwerp de studie zou voltooien
- Voedselallergieën voor kersen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Montmorency Tart Cherry Juice
Dieetsupplement: Montmorency Tart Cherry Beschrijving: US Gegroeide Montmorentie Tart Cherry 60 ml per dag gedurende 6 weken.
|
Montmorency Tart Cherry 60 ml per dag gedurende 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Smaak gematchte placebo.
|
Smaak geëvenaard placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire darmziekte Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
De schaal heeft 32 items die worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (slechtste gezondheid) tot 7 (beste gezondheid).
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
|
Inflammatoire darmziekte Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
De schaal heeft 32 items gescoord op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (slechtste gezondheid) tot 7 (beste gezondheid).
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
De berekende score varieert van 0 tot 19, waarbij actieve ziekte een score van 5 of hoger is.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
|
Europese levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
De European Quality of Life Scale is een instrument voor het meten van de kwaliteit van leven in verschillende patiëntengroepen en culturen en onderscheidt zich conceptueel van de gezondheidsstatus of andere causale indicatoren van de kwaliteit van leven.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) gaat in op het aantal dagen en tijd besteed aan lichamelijke activiteit met matige intensiteit, krachtige intensiteit en wandelen van ten minste 10 minuten gedurende de afgelopen 7 dagen, en omvat ook de tijd die zittend is doorgebracht op weekdagen de laatste 7 dagen.
De IPAQ-SF somscore wordt uitgedrukt in fysieke activiteit Metabool equivalent van taakminuten per dag of week.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht.
|
|
IBD Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
De IBD Vermoeidheidsschaal bestaat uit twee componenten.
Deel 1 van de vragenlijst identificeert vermoeidheid, de ernst, frequentie en duur en de scores variëren van 0-20, waarbij een hogere score meer vermoeidheid betekent.
Deel 2 beoordeelt de waargenomen impact van vermoeidheid op uw dagelijkse activiteiten en scores variëren van 0-120, waarbij een hogere score een grotere waargenomen impact betekent.
|
Deze parameter zal bij aanvang worden onderzocht
|
|
IBD Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
De IBD Vermoeidheidsschaal bestaat uit twee componenten.
Deel 1 van de vragenlijst identificeert vermoeidheid, de ernst, frequentie en duur en de scores variëren van 0-20, waarbij een hogere score meer vermoeidheid betekent.
Deel 2 beoordeelt de waargenomen impact van vermoeidheid op uw dagelijkse activiteiten en scores variëren van 0-120, waarbij een hogere score een grotere waargenomen impact betekent.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal meet angst en depressie bij patiënten.
Een hogere score duidt op grotere angst en depressie.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
|
Europese schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
De Europese schaal van leven van leven is een instrument voor het meten van de kwaliteit van leven in patiëntengroepen en culturen en is conceptueel verschillend van de gezondheidstoestand of andere causale indicatoren van levenskwaliteit.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - Korte vorm
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
De International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) behandelt het aantal dagen en tijd die wordt besteed aan fysieke activiteit in matige intensiteit, krachtige intensiteit en wandelen van minimaal 10 minuten de afgelopen 7 dagen, en omvat ook tijd die op weekdagen de afgelopen 7 dagen op weekdagen zit.
De IPAQ-SF SUM-score wordt uitgedrukt in het metabolische equivalent van de fysieke activiteit van taakminuten per dag of week.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
|
Fecale calprotectin
Tijdsspanne: Deze parameter wordt onderzocht bij aanvang
|
Faecaal calprotectine is een ontlastingstest die het eiwit calprotectine meet, vrijgegeven door neutrofielen tijdens ontsteking, om darmontsteking te beoordelen.
|
Deze parameter wordt onderzocht bij aanvang
|
|
Fecale calprotectin
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
Faecaal calprotectine is een ontlastingstest die het eiwit calprotectine meet, vrijgegeven door neutrofielen tijdens ontsteking, om darmontsteking te beoordelen.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Deze parameter wordt onderzocht bij aanvang
|
Het darmmicrobioom bij personen met IBD verschilt aanzienlijk van dat van gezonde individuen, met een vermindering van nuttige bacteriën en een toename van potentieel schadelijke bacteriën.
|
Deze parameter wordt onderzocht bij aanvang
|
|
Fecale calprotectin
Tijdsspanne: Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
Het darmmicrobioom bij personen met IBD verschilt aanzienlijk van dat van gezonde individuen, met een vermindering van nuttige bacteriën en een toename van potentieel schadelijke bacteriën.
|
Deze parameter wordt na 6 weken onderzocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tart cherry Crohn's disease
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .