Hälsofördelar med tårta körsbär vid Crohns sjukdom
Hälsofördelar med Montmorency Tart Cherry Juice -tillskott hos vuxna med mild till måttlig Crohns sjukdom.
Crohns sjukdom (CD) är ett långsiktigt inflammatoriskt tillstånd i matsmältningskanalen. Människor med CD upplever ofta oförutsägbara och försvagande symtom, inklusive buksmärta, diarré och trötthet. Dessutom kräver de långvarig behandling, vilket ofta är förknippat med ofta negativa effekter, behovet av operation och sjukhusinläggningar. Som ett resultat rapporterar individer med CD en lägre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) jämfört med friska individer.
Den vanligaste medicinen för inflammatorisk tarmsjukdom är en stark immunsuppressivmedel, som identifierades 2017 som den dyraste medicinen som föreskrivs på NHS -sjukhus. Tyvärr har biologik betydande biverkningar, och att minska beroende av dem kan gynna både NHS genom att sänka kostnaderna och patienterna genom att minimera oönskade biverkningar.
Tillägg med Montmorency Tart Cherry Juice kan erbjuda en enkel, säker och kostnadseffektiv intervention för att förbättra symtom hos individer med CD. Detta beror på dess potential att naturligtvis minska inflammation i matsmältningssystemet och därmed lindra symtomen. Forskning i djurmodeller har visat potentiella förbättringar i fysiologiska svar med liknande kosttillskott, inklusive blåbär, svarta hallon och Montmorency tårta körsbär, även om endast en studie i mänskliga deltagare har undersökt bilbärstillskott.
Trots att Montmorency tårta körsbär har överlägsna antocyaninkoncentrationer jämfört med andra bär har dietinsatser som använder tårta körsbärstillskott för CD inte undersökts hos mänskliga deltagare. Det primära syftet med den föreslagna utredningen är att genomföra en placebokontrollerad randomiserad studie för att undersöka om montmorency tårta körsbärsjuice-tillskott kan ge symptomlindring och förbättra hälsorelaterat välbefinnande hos individer med mild till måttligt aktiv CD, såväl som att förstå de biologiska mekanismer som ligger till grund för alla observerade symtomförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Telefonnummer: +447875651533
- E-post: jksinclair@uclan.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En etablerad diagnos på CDFOR minst 6 månader
- Nuvarande mild till måttlig sjukdomsaktivitet
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Stabil användning av medicinering i minst 3 månader.
Uteslutningskriterier:
- Diabetes
- Hiv
- Hepatit B och C -infektion
- Abscesser
- Instabila medicinska tillstånd som troligen skulle hindra ämnet från att genomföra studien
- Matallergier mot körsbär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Montmorency tart körsbärssaft
Kosttillskott: Montmorency Tart Cherry Beskrivning: USA: s odlade Montmorency Tart Cherry 60 ml per dag i 6 veckor.
|
Montmorency tart cherry 60ml per day for 6 weeks.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Smak matchade placebo.
|
Smakmatchad placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen.
|
Skalan har 32 punkter poängsatta på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (sämsta hälsa) till 7 (bästa hälsa).
|
Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen.
|
|
Inflammatorisk tarmsjukdomskvalitet
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
Skalan har 32 artiklar som görs på en 7-punkts Likert-skala, allt från 1 (värsta hälsa) till 7 (bästa hälsa).
|
Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelt aktivitetsindex för klinisk kolit
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen.
|
Den beräknade poängen sträcker sig från 0 till 19, där aktiv sjukdom är en poäng på 5 eller högre.
|
Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen.
|
|
Europeisk livskvalitetsskala
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen.
|
Den europeiska livskvalitetsskalan är ett instrument för att mäta livskvalitet mellan patientgrupper och kulturer och är begreppsmässigt skild från hälsotillstånd eller andra orsaksindikatorer för livskvalitet.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen.
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - kort formulär
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) tar upp antalet dagar och tid som spenderats på fysisk aktivitet i måttlig intensitet, kraftig intensitet och gång på minst 10 minuter de senaste 7 dagarna, och inkluderar även tid som spenderas sittande på vardagar de senaste 7 dagarna.
IPAQ-SF summapoängen uttrycks i fysisk aktivitet Metabolisk ekvivalent av uppgiftsminuter per dag eller vecka.
|
Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen.
|
|
IBD Fatigue Scale
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen
|
IBD Fatigue Scale består av två komponenter.
Del 1 kommer frågeformuläret att identifiera trötthet, dess svårighetsgrad, frekvens och varaktighet och poäng varierar från 0-20 med en högre poäng som betyder större trötthet.
Del 2 bedömer den upplevda effekten av trötthet på dina dagliga aktiviteter och poängen varierar från 0-120 med en högre poäng vilket betyder större upplevd påverkan.
|
Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen
|
|
IBD Fatigue Scale
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
IBD Fatigue Scale består av två komponenter.
Del 1 kommer frågeformuläret att identifiera trötthet, dess svårighetsgrad, frekvens och varaktighet och poäng varierar från 0-20 med en högre poäng som betyder större trötthet.
Del 2 bedömer den upplevda effekten av trötthet på dina dagliga aktiviteter och poängen varierar från 0-120 med en högre poäng vilket betyder större upplevd påverkan.
|
Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
|
Sjukhusens ångest och depressionskala
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
Sjukhusens ångest och depressionskala mäter ångest och depression hos patienter.
En högre poäng indikerar större ångest och depression.
|
Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
|
Europeisk livskvalitet skala
Tidsram: This parameter will be examined at 6 weeks
|
Den europeiska livskvaliteten är ett instrument för att mäta livskvalitet mellan patientgrupper och kulturer och skiljer sig konceptuellt från hälsostatus eller andra kausala indikatorer på livskvalitet.
A higher score indicates higher quality of life.
|
This parameter will be examined at 6 weeks
|
|
Internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär - kort form
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) behandlar antalet dagar och tid som spenderas på fysisk aktivitet i måttlig intensitet, kraftig intensitet och promenader med minst 10 minuters varaktighet de senaste sju dagarna, och inkluderar också tid som sitter på vardagar de senaste sju dagarna.
IPAQ-SF SUM-poäng uttrycks i metabolisk ekvivalent för fysisk aktivitet per dag eller vecka.
|
Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
|
Fekal kalprotektin
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen
|
Fekal kalprotektin är ett avföringstest som mäter proteinkalprotektinet, frisatt av neutrofiler under inflammation, för att bedöma tarminflammation.
|
Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen
|
|
Fekal kalprotektin
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
Fekal kalprotektin är ett avföringstest som mäter proteinkalprotektinet, frisatt av neutrofiler under inflammation, för att bedöma tarminflammation.
|
Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen
|
Gutmikrobiomet hos individer med IBD skiljer sig signifikant från den för friska individer, med en minskning av gynnsamma bakterier och en ökning av potentiellt skadliga bakterier.
|
Denna parameter kommer att undersökas vid baslinjen
|
|
Fekal kalprotektin
Tidsram: Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
Gutmikrobiomet hos individer med IBD skiljer sig signifikant från den för friska individer, med en minskning av gynnsamma bakterier och en ökning av potentiellt skadliga bakterier.
|
Denna parameter kommer att undersökas efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tart cherry Crohn's disease
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .