- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901986
Sundhedsfordele ved syrlig kirsebær ved Crohns sygdom
Sundhedsfordele ved Montmorency Tart Cherry Juice Supplementation hos voksne med mild til moderat Crohns sygdom.
Crohns sygdom (CD) er en langvarig inflammatorisk tilstand af fordøjelseskanalen. Mennesker med CD oplever ofte uforudsigelige og svækkende symptomer, herunder mavesmerter, diarré og træthed. Derudover kræver de langvarig behandling, som ofte er forbundet med hyppige negative effekter, behovet for operation og indlæggelser. Som et resultat rapporterer personer med CD en lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med raske individer.
Den mest almindelige medicin mod inflammatorisk tarmsygdom er et stærkt immunsuppressivt middel, der blev identificeret i 2017 som den dyreste medicin, der er foreskrevet på NHS -hospitaler. Desværre har biologik betydelige bivirkninger, og at reducere afhængigheden af dem kan gavne både NHS ved at sænke omkostningerne og patienter ved at minimere uønskede bivirkninger.
Tilskud med Montmorency Tart Cherry Juice kan tilbyde en enkel, sikker og omkostningseffektiv intervention til forbedring af symptomer hos personer med CD. Dette skyldes dets potentiale til naturligt at reducere betændelse i fordøjelsessystemet og derved lindre symptomer. Forskning i dyremodeller har vist potentielle forbedringer i fysiologiske responser med lignende kosttilskud, herunder blåbær, sorte hindbær og montmorency -tærte kirsebær, skønt kun en undersøgelse i menneskelige deltagere har udforsket søebærtilskud.
På trods af Montmorency -tærte kirsebær, der har overlegne anthocyaninkoncentrationer sammenlignet med andre bær, er diætinterventioner ved hjælp af tærte kirsebærtilskud til CD ikke blevet undersøgt hos menneskelige deltagere. Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et placebo-kontrolleret randomiseret forsøg for at undersøge, om Montmorency Tart Cherry Juice-tilskud kan tilvejebringe symptomlindring og forbedre sundhedsrelateret velvære hos personer med mild til moderat aktiv CD, samt at forstå de biologiske mekanismer, der underligger eventuelle observerede symptomændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Telefonnummer: +447875651533
- E-mail: jksinclair@uclan.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En etableret diagnose af CDFOR for mindst 6 måneder
- Nuværende mild til moderat sygdomsaktivitet
- Alder mellem 18 og 65 år
- Stabil brug af medicin i henholdsvis mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Hiv
- Hepatitis B og C -infektion
- Abscesser
- Ustabile medicinske tilstande, der sandsynligvis ville forhindre emnet i at afslutte undersøgelsen
- Fødevareallergi over for kirsebær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Montmorency Tart Cherry Juice
Diættilskud: Montmorency Tart Cherry Beskrivelse: USA voksede Montmorency Tart Cherry 60 ml pr. Dag i 6 uger.
|
Montmorency Tart Cherry 60 ml pr. Dag i 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Smag matchet placebo.
|
Smagsmatchet placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsygdom Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
Skalaen har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred).
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
|
Inflammatorisk tarmsygdom Kvalitet i livets spørgeskema
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Skalaen har 32 varer scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (værste helbred) til 7 (bedste helbred).
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
Den beregnede score går fra 0 til 19, hvor aktiv sygdom er en score på 5 eller højere.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
|
Europæisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
Den europæiske livskvalitetsskala er et instrument til måling af livskvalitet på tværs af patientgrupper og kulturer og er begrebsmæssigt adskilt fra sundhedstilstand eller andre årsagsindikatorer for livskvalitet.
En højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) omhandler antallet af dage og tid brugt på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gang af mindst 10 minutters varighed de sidste 7 dage, og inkluderer også siddende tid på hverdage de sidste 7 dage.
IPAQ-SF sumscore er udtrykt i fysisk aktivitet Metabolisk ækvivalent af opgaveminutter pr. dag eller uge.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline.
|
|
IBD træthedsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
IBD Fatigue Scale består af to komponenter.
I del 1 vil spørgeskemaet identificere træthed, dens sværhedsgrad, hyppighed og varighed og scorer fra 0-20 med en højere score, der betyder større træthed.
Del 2 vurderer den oplevede påvirkning af træthed på dine daglige aktiviteter og scorer spænder fra 0-120 med en højere score, der betyder større oplevet påvirkning.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
IBD træthedsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
IBD Fatigue Scale består af to komponenter.
I del 1 vil spørgeskemaet identificere træthed, dens sværhedsgrad, hyppighed og varighed og scorer fra 0-20 med en højere score, der betyder større træthed.
Del 2 vurderer den oplevede påvirkning af træthed på dine daglige aktiviteter og scorer spænder fra 0-120 med en højere score, der betyder større oplevet påvirkning.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
|
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Hospitalets angst og depression skala måler angst og depression hos patienter.
En højere score indikerer større angst og depression.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
|
Europæisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Den europæiske livskvalitetsskala er et instrument til måling af livskvalitet på tværs af patientgrupper og kulturer og er konceptuelt adskilt fra sundhedsstatus eller andre årsagsindikatorer for livskvalitet.
En højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
|
International fysisk aktivitetsspørgeskema - kort form
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet-Kort form (IPAQ-SF) adresserer antallet af dage og tid, der bruges på fysisk aktivitet i moderat intensitet, kraftig intensitet og gåtur af mindst 10 minutters varighed de sidste 7 dage, og inkluderer også tid til at sidde på hverdage de sidste 7 dage.
IPAQ-SF-sum-score udtrykkes i metabolisk ækvivalent med fysisk aktivitet med opgaveminutter pr. Dag eller uge.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
|
Fækal calprotectin
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Fækal calprotectin er en afføringstest, der måler protein calprotectin, frigivet af neutrofiler under betændelse, for at vurdere tarmbetændelse.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
Fækal calprotectin
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Fækal calprotectin er en afføringstest, der måler protein calprotectin, frigivet af neutrofiler under betændelse, for at vurdere tarmbetændelse.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
|
Tarmmikrobiome
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
Tarmmikrobiomet hos personer med IBD adskiller sig markant fra sunde individer med en reduktion i gavnlige bakterier og en stigning i potentielt skadelige bakterier.
|
Denne parameter vil blive undersøgt ved baseline
|
|
Fækal calprotectin
Tidsramme: Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Tarmmikrobiomet hos personer med IBD adskiller sig markant fra sunde individer med en reduktion i gavnlige bakterier og en stigning i potentielt skadelige bakterier.
|
Denne parameter vil blive undersøgt efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tart cherry Crohn's disease
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Colitis ulcerosa (UC) | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)Forenede Stater
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetInteraktiv CD-baseret uddannelse
-
University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustRekrutteringInaktiv Crohns sygdom (CD)Forenede Stater
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering