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Benefici per la salute della ciliegia acida nella malattia di Crohn

23 marzo 2025 aggiornato da: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Benefici per la salute della supplementazione del succo di ciliegia della mont granrecy negli adulti con malattia di Crohn da lieve a moderata.

La malattia di Crohn (CD) è una condizione infiammatoria a lungo termine del tratto digestivo. Le persone con CD spesso presentano sintomi imprevedibili e debilitanti, tra cui dolore addominale, diarrea e affaticamento. Inoltre, richiedono un trattamento a lungo termine, che è spesso associato a frequenti effetti negativi, necessità di un intervento chirurgico e ricoveri. Di conseguenza, le persone con CD riportano una qualità della vita più bassa per la salute (HRQOL) rispetto agli individui sani.

Il farmaco più comune per la malattia infiammatoria intestinale è un forte immunosoppressore, che è stato identificato nel 2017 come i farmaci più costosi prescritti negli ospedali del SSN. Sfortunatamente, i biologici hanno effetti collaterali significativi e ridurre la dipendenza da essi potrebbe beneficiare sia del SSN abbassando i costi e i pazienti minimizzando gli effetti collaterali indesiderati.

L'integrazione con il succo di ciliegia della crostata montmorency può offrire un intervento semplice, sicuro ed economico per migliorare i sintomi nelle persone con CD. Ciò è dovuto al suo potenziale per ridurre naturalmente l'infiammazione nel sistema digestivo, alleviando così i sintomi. La ricerca sui modelli animali ha mostrato potenziali miglioramenti nelle risposte fisiologiche con integratori simili, tra cui mirtilli, lamponi neri e ciliegie montmorconorency, sebbene solo uno studio sui partecipanti umani abbia esplorato l'integrazione di bilberry.

Nonostante le ciliegie marciapiedi di montmorency con concentrazioni di antociani superiori rispetto ad altre bacche, gli interventi dietetici che utilizzano l'integrazione di ciliegie per CD non sono stati esplorati nei partecipanti umani. L'obiettivo principale dell'indagine proposta è di condurre uno studio randomizzato controllato con placebo per esaminare se l'integrazione di succo di ciliegio montmorenza può fornire un sollievo dai sintomi e migliorare il benessere correlato alla salute in soggetti con CD da lieve a moderatamente attiva, nonché per comprendere i meccanismi biologici alla base di eventuali cambiamenti sintomi osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi consolidata di CD per almeno 6 mesi
  • Attività di malattia da lieve a moderata attuale
  • Età tra 18 e 65 anni
  • Uso stabile dei farmaci rispettivamente per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • HIV
  • Infezione da epatite B e C
  • Ascessi
  • Condizioni mediche instabili che probabilmente impedirebbero al soggetto di completare lo studio
  • Allergie alimentari alle ciliegie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di ciliegia della crostata montmorency
Supplemento dietetico: MontMorency Tart Cherry Descrizione: Crosciglia Montmorency Crumping da 60 ml al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Ciliegia crostata montmorency
Montmorency Tart Cherry 60ml al giorno per 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Gusto placebo abbinato.
Integratore alimentare: Placebo
Gusto corrispondente al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale.
La scala ha 32 item segnati su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (peggiore salute) a 7 (migliore salute).
Questo parametro sarà esaminato al basale.
Questionario sulla qualità della malattia intestinale infiammatoria
Lasso di tempo: Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
La scala ha 32 articoli segnati su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (peggiore salute) a 7 (migliore salute).
Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della colite clinica semplice
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale.
Il punteggio calcolato varia da 0 a 19, dove la malattia attiva è un punteggio di 5 o superiore.
Questo parametro sarà esaminato al basale.
Scala europea della qualità della vita
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale.
La scala europea della qualità della vita è uno strumento per misurare la qualità della vita attraverso gruppi e culture di pazienti ed è concettualmente distinta dallo stato di salute o da altri indicatori causali della qualità della vita. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Questo parametro sarà esaminato al basale.
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale.
L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) affronta il numero di giorni e il tempo dedicato all'attività fisica di intensità moderata, intensità vigorosa e camminata della durata di almeno 10 minuti negli ultimi 7 giorni, e include anche il tempo trascorso seduti nei giorni feriali gli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale IPAQ-SF è espresso in minuti di attività fisica equivalenti metabolici di attività al giorno o alla settimana.
Questo parametro sarà esaminato al basale.
Scala della fatica IBD
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato al basale
La scala della fatica IBD è composta da due componenti. Parte 1 il questionario identificherà l'affaticamento, la sua gravità, frequenza e durata e i punteggi vanno da 0 a 20 con un punteggio più alto che significa maggiore affaticamento. La parte 2 valuta l'impatto percepito della fatica sulle attività quotidiane e i punteggi vanno da 0 a 120, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto percepito.
Questo parametro sarà esaminato al basale
Scala della fatica IBD
Lasso di tempo: Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane
La scala della fatica IBD è composta da due componenti. Parte 1 il questionario identificherà l'affaticamento, la sua gravità, frequenza e durata e i punteggi vanno da 0 a 20 con un punteggio più alto che significa maggiore affaticamento. La parte 2 valuta l'impatto percepito della fatica sulle attività quotidiane e i punteggi vanno da 0 a 120, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto percepito.
Questo parametro sarà esaminato a 6 settimane
Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale misura l'ansia e la depressione nei pazienti. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia e depressione.
Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
Scala della qualità della vita europea
Lasso di tempo: Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
La scala europea della qualità della vita è uno strumento per misurare la qualità della vita tra gruppi e culture di pazienti ed è concettualmente distinta dallo stato di salute o da altri indicatori causali della qualità della vita. Un punteggio più alto indica una qualità della vita più elevata.
Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
Questionario sull'attività fisica internazionale - forma breve
Lasso di tempo: Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
Il questionario internazionale sull'attività fisica-Short Form (IPAQ-SF) affronta il numero di giorni e tempo trascorsi per l'attività fisica in intensità moderata, intensità vigorosa e camminata di almeno 10 minuti di durata negli ultimi 7 giorni e include anche tempo trascorso seduto nei giorni feriali negli ultimi 7 giorni. Il punteggio di somma IPAQ-SF è espresso nell'attività fisica Equivalente metabolico dei minuti di attività al giorno o alla settimana.
Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Questo parametro verrà esaminato al basale
La calprotectina fecale è un test delle feci che misura la calprotectina proteica, rilasciata da neutrofili durante l'infiammazione, per valutare l'infiammazione intestinale.
Questo parametro verrà esaminato al basale
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
La calprotectina fecale è un test delle feci che misura la calprotectina proteica, rilasciata da neutrofili durante l'infiammazione, per valutare l'infiammazione intestinale.
Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Questo parametro verrà esaminato al basale
Il microbioma intestinale in soggetti con IBD differisce significativamente da quello di soggetti sani, con una riduzione dei batteri benefici e un aumento dei batteri potenzialmente dannosi.
Questo parametro verrà esaminato al basale
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane
Il microbioma intestinale in soggetti con IBD differisce significativamente da quello di soggetti sani, con una riduzione dei batteri benefici e un aumento dei batteri potenzialmente dannosi.
Questo parametro verrà esaminato a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Lancashire

Collaboratori

University of Hertfordshire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tart cherry Crohn's disease

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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