Beneficios para la salud de Tart Cherry en la enfermedad de Crohn
Beneficios para la salud de la suplementación con jugo de cerezo de tarta de Montmorency en adultos con enfermedad de Crohn leve a moderada.
La enfermedad de Crohn (CD) es una condición inflamatoria a largo plazo del tracto digestivo. Las personas con EC a menudo experimentan síntomas impredecibles y debilitantes, como dolor abdominal, diarrea y fatiga. Además, requieren un tratamiento a largo plazo, que a menudo se asocia con efectos negativos frecuentes, la necesidad de cirugía y hospitalizaciones. Como resultado, las personas con EC informan una calidad de vida menor relacionada con la salud (CVRS) en comparación con las personas sanas.
El medicamento más común para la enfermedad inflamatoria intestinal es un inmunosupresor fuerte, que se identificó en 2017 como el medicamento más caro prescrito en los hospitales del NHS. Desafortunadamente, los productos biológicos tienen efectos secundarios significativos, y reducir la dependencia de ellos podría beneficiar tanto al NHS al reducir los costos como los pacientes al minimizar los efectos secundarios no deseados.
La suplementación con el jugo de cereza de la tarta de Montmorency puede ofrecer una intervención simple, segura y rentable para mejorar los síntomas en individuos con EC. Esto se debe a su potencial para reducir naturalmente la inflamación en el sistema digestivo, aliviando así los síntomas. La investigación en modelos animales ha mostrado mejoras potenciales en respuestas fisiológicas con suplementos similares, incluidos los arándanos, las frambuesas negras y las cerezas agrias de Montmorency, aunque solo un estudio en participantes humanos ha explorado suplementos de arbullillas.
A pesar de las cerezas agrias de la montmorencia que tienen concentraciones de antocianina superiores en comparación con otras bayas, las intervenciones dietéticas que usan suplementos de cerezas agrias para CD no se han explorado en participantes humanos. El objetivo principal de la investigación propuesta es llevar a cabo un ensayo aleatorizado controlado con placebo para examinar si la suplementación con jugo de cerezo de tarta de montmorencia puede proporcionar alivio de síntomas y mejorar el bienestar relacionado con la salud en personas con EC leve a moderadamente activa, así como para comprender los mecanismos biológicos que subyacen a cualquier cambio de síntomas observados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Sinclair, DSc, PhD
- Número de teléfono: +447875651533
- Correo electrónico: jksinclair@uclan.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico establecido de CDFor al menos 6 meses
- Actividad de la enfermedad leve a moderada de corriente
- Edad entre 18 y 65 años
- Uso estable de medicamentos durante al menos 3 meses respectivamente.
Criterios de exclusión:
- Diabetes
- VIH
- Infección por hepatitis B y C
- Abscesos
- Condiciones médicas inestables que probablemente evitarían que el sujeto complete el estudio
- Alergias alimentarias a las cerezas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Montmorency Tart Cherry Jugo
Suplemento dietético: Montmorency Tart Cherry Descripción: US Grown Montmorency Tart Cherry 60 ml por día durante 6 semanas.
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Montmorency Tart Cherry 60 ml por día durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Gusto de placebo coincidente.
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El sabor igualó al placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará en la línea de base.
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La escala tiene 32 ítems puntuados en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (peor salud) a 7 (mejor salud).
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Este parámetro se examinará en la línea de base.
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Cuestionario de calidad de la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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La escala tiene 32 ítems obtenidos en una escala Likert de 7 puntos, que va desde 1 (peor salud) hasta 7 (mejor salud).
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de colitis clínica simple
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará en la línea de base.
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La puntuación calculada oscila entre 0 y 19, donde la enfermedad activa es una puntuación de 5 o superior.
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Este parámetro se examinará en la línea de base.
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Escala Europea de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará en la línea de base.
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La Escala Europea de Calidad de Vida es un instrumento para medir la calidad de vida entre grupos de pacientes y culturas y es conceptualmente distinta del estado de salud u otros indicadores causales de la calidad de vida.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Este parámetro se examinará en la línea de base.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará en la línea de base.
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) aborda el número de días y el tiempo dedicado a la actividad física de intensidad moderada, intensidad vigorosa y caminar de al menos 10 minutos de duración en los últimos 7 días, y también incluye el tiempo pasado sentado de lunes a viernes los últimos 7 días.
La puntuación total del IPAQ-SF se expresa en actividad física equivalente metabólico de minutos de tarea por día o semana.
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Este parámetro se examinará en la línea de base.
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Escala de fatiga de EII
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio.
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La escala de fatiga IBD se compone de dos componentes.
La parte 1 del cuestionario identificará la fatiga, su gravedad, frecuencia y duración, y las puntuaciones oscilarán entre 0 y 20, donde una puntuación más alta significa mayor fatiga.
La Parte 2 evalúa el impacto percibido de la fatiga en sus actividades diarias y los puntajes varían de 0 a 120, donde un puntaje más alto significa un mayor impacto percibido.
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Este parámetro se examinará al inicio.
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Escala de fatiga de EII
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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La escala de fatiga IBD se compone de dos componentes.
La parte 1 del cuestionario identificará la fatiga, su gravedad, frecuencia y duración, y las puntuaciones oscilarán entre 0 y 20, donde una puntuación más alta significa mayor fatiga.
La Parte 2 evalúa el impacto percibido de la fatiga en sus actividades diarias y los puntajes varían de 0 a 120, donde un puntaje más alto significa un mayor impacto percibido.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas.
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Escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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La escala de ansiedad y depresión del hospital mide la ansiedad y la depresión en los pacientes.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad y depresión.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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Escala de calidad de vida europea
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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La escala de calidad de vida europea es un instrumento para medir la calidad de vida entre los grupos y culturas de pacientes y es conceptualmente distinto del estado de salud u otros indicadores causales de calidad de vida.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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Cuestionario de actividad física internacional - forma corta
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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El cuestionario internacional de actividad física-Forma corta (IPAQ-SF) aborda el número de días y el tiempo dedicado a la actividad física en intensidad moderada, intensidad vigorosa y caminata de al menos 10 minutos de duración los últimos 7 días, y también incluye el tiempo dedicado a los últimos 7 días.
El puntaje de suma IPAQ-SF se expresa en la actividad física equivalente metabólico de los minutos de la tarea por día o semana.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio
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La calprotectina fecal es una prueba de heces que mide la proteína calprotectina, liberada por neutrófilos durante la inflamación, para evaluar la inflamación intestinal.
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Este parámetro se examinará al inicio
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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La calprotectina fecal es una prueba de heces que mide la proteína calprotectina, liberada por neutrófilos durante la inflamación, para evaluar la inflamación intestinal.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará al inicio
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El microbioma intestinal en individuos con EII difiere significativamente del de individuos sanos, con una reducción de bacterias beneficiosas y un aumento en las bacterias potencialmente dañinas.
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Este parámetro se examinará al inicio
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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El microbioma intestinal en individuos con EII difiere significativamente del de individuos sanos, con una reducción de bacterias beneficiosas y un aumento en las bacterias potencialmente dañinas.
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Este parámetro se examinará a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tart cherry Crohn's disease
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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