Kliininen tutkimus monitasoisista HI-TCR-T-soluista edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Prospektiivinen tutkimus super Hi-TCR-T-soluista, jotka kohdistuvat nektiini/nkg2dl/trop2/b7h3/gpc3/fap tulenkestävän/uusiutuneen edistyneen maksasyövän ja muiden kiinteiden kasvaimien hoitoon
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama mahdollinen, yhden käden, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tärkeimmät tutkijat ovat professorit Shen Feng ja Zhang Xiaofeng merivoimien sotilaslääketieteellisen yliopiston kolmannesta tytäryhtiöstä (Shanghain itäisen hepatobiliaarisen kirurgian sairaala).
Ensisijaiset tavoitteet:
- NECTIN4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP: n kohdennettujen super HI-TCR-T-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tulenkestävän/toistuvan edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ja muiden kiinteiden tuumorien ja muiden kiinteiden tuumorien hoidossa.
- Nektiini4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP: n kohdennettujen super HI-TCR-T-solujen tehokkuuden arvioimiseksi tulenkestävän/toistuvan edistyneen HCC: n ja muiden kiinteiden kasvainten hoidossa keskittyen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).
Toissijaiset tavoitteet:
- NECTIN4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP: n kohdentavien super HI-TCR-T-solujen tehokkuuden arvioimiseksi tulenkestävän/toistuvan edistyneen HCC: n ja muiden kiinteiden tuumorien hoidossa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, arvioimalla tautien hallintanopeutta (DCR: CR+PR+SD), aika progressiin (TTP) ja yleinen eloon.
- Super HI-TCR-T-soluhoito, joka kohdistuu NECTINE4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP tulentavan/toistuvan edistyneen HCC: n ja muiden kiinteiden kasvainten elämänlaadun (QoL-pistemäärä).
Tutkivat tavoitteet:
- Arvioida NECTIN4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP ja sairauden eteneminen in vivo -laajennuksen ja super-Hi-TCR-T-solujen in vivo -laajennuksen ja pysyvyyden välinen suhde.
- Tutkia mahdollisia ennustavia biomarkkereita. Kolmekymmentä potilasta on tarkoitus rekrytoida tätä tutkimusta varten. Koehenkilöt olivat edistyneitä HCC-potilaita, jotka olivat epäonnistuneet toisen linjan hoidossa tai eivät pystyneet siedettäväksi hoitoa. Nektiini4: n, NKG2DL: n, TROP2: n, B7H3: n, GPC3: n ja FAP: n ekspressiotasot havaittiin immunohistokemialla primaaristen ja metastaattisten kohtien patologisissa kudoksissa. Samaan aikaan 20 ml: n perifeerinen veri uutettiin T -solujen laadun arvioimiseksi (in vitro proliferaatioaktiivisuus ja lentivirus -transduktiotehokkuus). Potilaita, joiden positiivinen ekspressioaste on vähintään 2 kohdetta (lukuun ottamatta FAP)> 10% ja pätevä T -solujen laatu, voidaan harkita sisällyttämistä varten.
Perifeeriset veren lymfosyytit kerättiin ja Hi-TCR-T-solut, jotka kohdistuivat kolmeen kohteeseen (mukaan lukien FAP), valmistettiin. Fludarabiini + syklofosfamidikemoterapian (FC-ohjelman) esikäsittelyn jälkeen valmistetut HI-TCR-T-solut siirrettiin takaisin, jossa Hi-TCR-T-solujen annos kussakin kohteessa oli 3,0x106 solut/kg ruumiinpainoa (annos oli laajennettu terapeuttinen annos, joka saatiin edellisessä kliinisessä tutkimuksessa) ja lääkkeen annos annettiin perifinan infuusiossa. Tehokkuuden parantamiseksi HI-TCR-T-solujen siirteentä voidaan valmistaa lisäämällä kohteen soluannosta tai muuttamalla kohteen yhdistelmää taudin edetessä ja arvioi monitieteinen ryhmä (MDT).
Turvallisuus- ja tehokkuuden arviointi- ja tutkimustutkimukset suoritettiin sen jälkeen, kun Hi-TCR-T-solujen uudelleenfuusio oli seulontaa useita kohteita:
- Turvallisuusarvio: lähtötilanteessa 4, 7, 10, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 6, 9 ja 12 kuukautta soluterapian jälkeen;
- Tehokkuuden arviointi: lähtötilanteessa 4, 12, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta soluterapian jälkeen. Turvallisuusarvio: lähtötilanteessa 4, 7, 10, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 6, 9 ja 12 kuukautta soluterapian jälkeen;
- Tutkimustutkimus: 20 ml: n perifeerinen veri kerättiin potilailta lähtötilanteessa, 7 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta soluterapian jälkeen, jotta voidaan tutkia Hi-TCR-T-solujen lisääntymis- ja eloonjäämisajan välistä suhdetta in vivo ja sairauden ja perifeerisen veren sytokinien muutosten väliset suhteet.
Tutkimuksen alkamisaika määritettiin ensimmäisenä potilaan ilmoittautumispäivänä; Tutkimuksen päättymisaika määritettiin 12 kuukauden kuluttua lääkityksen päättymisestä lopulliselle potilaalle tai kaikki potilaat kuolivat, tai kaikki potilaat olivat menettäneet seurannan tai peruutettu suostumus (sen mukaan, kumpi ensin tapahtui). Suunniteltu rekrytointiaika on 12-18 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Valmistusjakso (odotettavissa 3-6 kuukautta) eettinen tarkistus ja hyväksyntä: Lähetä oikeudenkäynnin hakemus asianomaiselle etiikkakomitealle, mukaan lukien potilaan tietoisen suostumuksen yksityiskohtainen suunnittelu, jotta voidaan varmistaa eettisten vaatimusten noudattaminen ja hyväksynnän saaminen.
Tutkimusprotokollan rekisteröinti: Kliiniset tutkimukset on rekisteröity kliinisen tutkimuksen rekisteröintialustaan.
Testialue ja laitteiden valmistelu: Varmista, että testitilat ja henkilöstökoulutus ovat käytössä.
Rekrytointivalmistelu: Potilaiden rekrytoinnin julkisuustyöt suoritettiin.
Toinen vaihe: Potilaan rekrytointi- ja hoitojakso (odotetaan 12-18 kuukautta)
Potilaan rekrytointi ja seulonta: Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan sopivat potilaat seulottiin ja tietoinen suostumus allekirjoitettiin.
Perustason arviointi: Potilaat osallistuivat lähtötilanteen arviointiin, kuten yksityiskohtaiseen fysikaaliseen tutkimukseen, laboratoriotesteihin ja kuvantamiseen sekä kohdeseulontaan ja T -solujen laadun arviointiin.
Monitasoinen HI-TCR-solujen valmistelu ja verensiirto: Perifeeriset veri-T-solut kerättiin potilaista (yksi kokoelma), räätälöityjä ja jäädytettyjä monitasoisia HI-TCR-soluja transfuloitiin potilaisiin laskimoiden kautta. Tehokkuuden parantamiseksi HI-TCR-T-solutransfuusiot voidaan valmistaa lisäämällä kohteen soluannosta tai muuttamalla kohteen yhdistelmää MDT-arvioinnin jälkeen taudin edetessä.
Seuranta ja seuranta: Jokaista potilasta seurattiin säännöllisesti hoidon jälkeen haittavaikutusten, immuunivasteiden ja tuumorin hallinnan seuraamiseksi ja turvallisuustietojen tarkkaan kiinnittämiseksi.
- Kolmas vaihe: Tietojen analysointi- ja raportointikausi (odotettu 6-9 kuukautta) Turvallisuus- ja tehokkuustietojen analysointi: Potilaan kliinisen tiedon kattava keräys ja analysointi, keskittyminen siedettävyyden, haittavaikutusten ja hoidon alkuperäisen tehokkuuden arviointiin sekä sääntelyviranomaisten ja eettisten komiteoiden edistymisen ilmoittamiseen.
Tutkimusyhteenveto ja raporttien kirjoittaminen: Täytä kokeellisen tiedon yhteenveto ja tilastollinen analyysi, kirjoita tutkimusraportti ja toimittamalla lopulliset tulokset eettisen komitealle ja sääntelyviranomaisille.
Tilastolliset analyysit olivat seuraavat ：
1. Tilastollisen analyysin tietojen valinta
- Täysi analyysijoukko (FAS): Hoito-aikomuksen (ITT) periaatteen mukaan kaikki ilmoittautuneet potilaat syöttävät tämän tutkimuksen koko analyysisarjan. Potilaille, jotka pudottivat tutkimuksesta varhain eri syistä, vastaavan arviointipisteen tulokset täytetään viimeisellä havaintojen siirtymisellä (LOCF).
- Kokousprotokollajoukko (PPS): Kaikki potilaat, jotka täyttivät ilmoittautumisolosuhteet, tulivat tutkimukseen ja suorittivat hoidon hyvällä noudattamisella.
- Turvallisuusanalyysipopulaatio: Potilaat, jotka saivat ainakin yhden Hi-TCR-T-soluterapian kurssin ja joita tehtiin ainakin yksi hoidon jälkeinen turvallisuusarviointi, muodosti tämän tutkimuksen turvallisuusanalyysisarjan.
2. Analysoi suunnitelman biostatistit ja päätutkijat kehittävät tilastollisia analyysisuunnitelmia tutkimusprotokollan mukaisesti ja dokumentoivat ne ennen tiedonsiirtoa.
Tilastollinen analyysiohjelmisto SAS -tilastollinen analyysiohjelmisto 9.1.1. 3. Parantava vaikutusten mittaustietojen arviointi esitettiin x ± s: lla, toistuvaa mittaus ANOVA: ta käytettiin vertailuun eri ajankohtina ja p <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Selviytymisanalyysiin käytettiin Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyräanalyysiä, ja ORR ja DCR, PFS, DOR, TTP ja OS 1, 3, 6 ja 12 kuukautta laskettiin.
4. Turvallisuusarviointi Turvallisuusarviointi on kuvaava ja sisältää haittavaikutuksia, laboratoriokokeita, elintärkeitä merkkejä jne. (Erityisesti keskittyen CR: iin, iCansiin ja kohdentamattomaan kasvaimen toksisuuteen). Kaikkien tutkimuksen aikana tapahtuneiden haittavaikutusten tyypit, vakavuus, tiheys ja suhde tutkimuslääkkeisiin on kuvattu luettelossa. Tutkimuksen lopettaminen haittavaikutuksista ja vakavien haittavaikutusten tapauksista merkitään erityisesti. Kaikki suoritetut laboratoriotestit on lueteltu ennen hoidon jälkeisiä Crosstab -ohjelmia (kliinikon määrittelemä). Testikohteet, joissa on epänormaalia arvoa ja kliininen merkitys, tulisi luetella.
5. Muita analyysiä kuvaavia tilastoja käytetään myös analysoimaan HCC: n kasvainmarkkereiden ilmentymistä ja HI-TCR-T-solujen ja sairauden muutoksen in vivo -laajennuksen ja keston välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaofeng Zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13917412555
- Sähköposti: zxf_ehbh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Yangpu District
-
Shanghai, Yangpu District, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Navy Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Xiaofeng, Ph.D
- Puhelinnumero: 86+13917412555
- Sähköposti: zxf_ehbh@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma Junyong, Ph.D
- Puhelinnumero: 86+13370050057
- Sähköposti: mjy_ehbh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on edistynyt HCC, jotka ovat toimimattomia ja sopimattomia paikalliselle hoidolle ja joiden sairaus on edennyt tai ei voi sietää hoitoa ensimmäisen tai toisen linjan hoidon jälkeen ja jotka täyttävät yhden seuraavista vaatimuksista: 1) on histologinen tai sytologinen diagnoosi HCC: n; 2) Kansallisen terveyskomission ohjeiden mukaan primaarista maksasyövän diagnoosia ja hoitoa (2024 painos) kliininen diagnoosi oli HCC;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio oli läsnä RECIST1.1: n ja MRECIST -kriteerien mukaan;
- Nektiini4: n, NKG2DL: n, TROP2: n, B7H3: n ja GPC3: n ekspressiot kasvainkudoksissa havaittiin immunohistokemialla primaarisissä ja metastaattisissa näytteissä tai aiemman patologisen patologian valkoisissa parafiiniosissa (kasvainsolujen ekspressio, jonka kohde on> 10%, ja ainakin kahta kohdetta vaaditaan positiivisesti), kuten FAP: n ekspressiossa, ainakin 2 tavoitetta;
- Potilaan T-solujen laatu (ennen kokeilua) arviointi täytti kriteerit: vähintään 5-kertainen T-solujen lisääntyminen 3 päivän kuluessa ja vähintään 10% lentivirus-transduktiotehokkuus;
- ECOG: n suorituskyvyn tilan pisteet 0-2;
- Child-Pugh-pistemäärä ≤6;
- Odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;
- Ei vasta -aiheita perifeerisen veren mononukleaarisen solun (PBMC) kokoelmaan;
- Seitsemän päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen hoitoa elinten toimintatasojen on täytettävä seuraavat vaatimukset: hematologia: hemoglobiini (HB) ≥90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; Verihiutaleiden määrä ≥75 × 10⁹/L. Veribiokemia: seerumin albumiini ≥28 g/l; Bilirubiini ≤2 × normaalin yläraja (ULN); Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤3 x uln; Emäksinen fosfataasi (ALP) ≤3 x uln; Kreatiniini ≤1,5 × uln. Koagulaatiofunktio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 × ULN; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 × uln. Sydämen toiminta: ehokardiografia vahvistaa normaalin diastolisen toiminnan; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%; Ei vakavaa rytmihäiriötä. Keuhko- ja munuaisten toiminta: ei vakavaa keuhko- tai munuaissairautta; Ei aktiivista keuhkoinfektiota; Veren hapen kylläisyys ≥92% huoneen ilmassa.
- Seerumin raskauden testitulosten tulokset, joilla on hedelmällinen ikä, on oltava negatiivisia 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Hedelmällisten miesten tai naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
- Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, oli hyvä noudattaminen ja yhteistyössä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon aktiivinen infektio (lukuun ottamatta HBV- ja/tai HCV -infektioita);
- Aktiivinen keskushermostotauti tai tunnettuja samanaikaisia aivojen etäpesäkkeitä, joilla on merkittäviä neurologisia/psykiatrisia oireita, jotka on arvioitu MMSE: llä;
- Tunnetut allergia kahdelle tai useammalle ei-samanlaiselle elintarvikkeelle/lääkkeelle tai tunnetulle allergialle kemoterapialle esikäsittelylääkkeille (kuten syklofosfamidi, fludarabiini);
- Mahdolliset aikaisemman kasvaimenvastaisen hoidon aiheuttamat myrkyllisyys ennen kemoterapian esikäsittelyä ei ole palannut luokkaan 1 tai alle (CTCAE -versio 5.0);
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden/terapioiden kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuneet siihen 4 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä antamista;
- Suuri leikkaus oli tehty/saatu 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista tai se ei ollut vielä toipunut leikkauksen sivuvaikutuksista, elävästä rokotuksesta ja sädehoidosta 2 viikon kuluessa;
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos> 10 mg/ päivä prednisoni tai muu vastaava hormoni) ja jatkavat käyttöä 2 viikon kuluessa ennen hoitoa;
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Historia muiden pahanlaatuisten kasvaimien historiaan viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon parannettu perussolukarsinooma, ihon okasolukarsinooma, varhainen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai ruuansulatuskanavan haavauma;
- HIV -vasta -aine tai treponema pallidum -vasta -ainekoetulokset positiiviset;
- Suuri määrä keuhkopussin nestettä tai askiitteja, joihin liittyy kliinisiä oireita, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa;
- Aktiivisen keuhkosairauden (keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus, astma) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- Verisysteemitaudista kärsivät: leukemia, imusolmukkeet, myelodysplastinen oireyhtymä tai myelooma;
- Lukuun ottamatta vitiligoa vahingossa tapahtuvaa immuunijärjestelmää tai autoimmuunisairautta;
- Kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai tietty verenvuotopään taipumus tapahtui 3 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia, kuten yskä/hemoptyysi, joka oli vähintään 2,5 ml päivässä, maha -suolikanavan verenvuoto, ruokatorven suonensuonet, joilla on verenvuotoriski, verenvuoto -mahalaukun haava tai vaskuliitti. Perustasolla, jos uloste oli positiivinen okkultistisen veren suhteen, sitä voidaan tutkia uudelleen; Jos se oli edelleen positiivinen, gastroskopia vaadittiin; Jos gastroskopia osoitti vakavia ruokatorven ja mahalaukun fundus -variaatioita, sitä ei voitu sisällyttää ryhmään (paitsi ne, jotka gastroskopia suljettiin pois 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista).
- On kliinisiä ongelmia, jotka eivät ole sinun hallinnassasi, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
1) pysyvä tai aktiivinen (vaikea) infektio; 2) huonosti kontrolloitu verenpaine (pysyvä verenpaine> 150/90 mmHg); 3) huonosti hallittu diabetes; 4) sydänsairaus (luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydänlohko New Yorkin sydänyhdistyksen määrittelemällä tavalla); 5) Seuraavat olosuhteet tapahtuivat 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä: syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia; Sydäninfarkti; Vakava tai epävakaa rytmihäiriö tai angina; Perkutaaninen sepelvaltimoongelma, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, sepelvaltimoiden ohitusvaihe; Aivovaskulaarinen onnettomuus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, aivojen embolia.
18. on ilmeiset geneettiset sairaudet; 19. ovat saaneet kantasolunsiirron tai elinsiirron; 20. niillä, joilla on ollut psykotrooppista huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa tai heillä on ollut mielenterveyshäiriöitä; 21. Muita vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia tai poikkeavuuksia laboratoriokokeissa, joita tutkija määrittelee, voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa; 22. Pohja, jotka tutkija arvioi olevan huono noudattaminen tai muut olosuhteet, jotka tekivät heistä kelvottomia osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hi-TCR-T-soluterapiaryhmä
|
Laskimonsisäinen infuusio 3,0 × 10⁶ soluista/kg super Hi-TCR-T-soluja, jotka kohdistuvat nektiiniin, NKG2DL, TROP2, B7H3, GPC3 ja FAP. Nektiini4: n, NKG2DL: n, TROP2: n, B7H3: n, GPC3: n ja FAP: n ekspressiotasot havaittiin immunohistokemialla. Samaan aikaan 20 ml: n perifeerinen veri uutettiin T -solujen laadun arvioimiseksi. Potilaita, joiden positiivinen ekspressioaste on vähintään 2 kohdetta (lukuun ottamatta FAP)> 10% ja pätevä T -solujen laatu, voidaan harkita sisällyttämistä varten. Perifeeriset veren lymfosyytit kerättiin ja Hi-TCR-T-solut, jotka kohdistuivat kolmeen kohteeseen (mukaan lukien FAP), valmistettiin. Fludarabiini + syklofosfamidikemoterapian (FC-ohjelman) esikäsittelyn jälkeen valmistetut HI-TCR-T-solut siirrettiin takaisin, jossa Hi-TCR-T-solujen annos kussakin kohteessa oli 3,0x106 solut/kg ruumiinpainoa (annos oli laajennettu terapeuttinen annos, joka saatiin edellisessä kliinisessä tutkimuksessa) ja lääkkeen annos annettiin perifinan infuusiossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli (kumpi tapahtui ensin).
|
Käsitellyillä henkilöillä aika ensimmäisestä tallennuksesta kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1: n ja MRECIST: n perusteella) tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli (kumpi tapahtui ensin).
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli tai potilas katosi seurannan tai peruutti suostumuksen (kumpi tapahtui ensin).
|
Haitalliset lääketieteelliset tapahtumat, jotka tapahtuvat kliinisen tutkimuksen aiheen jälkeen, hyväksytään tutkimukseen, mutta eivät välttämättä ole syy -yhteydessä hoitoon.
Kaikki oikeudenkäynnin aikana tapahtuvat haittavaikutukset on kirjattava uskollisesti haittavaikutukseen.
|
Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli tai potilas katosi seurannan tai peruutti suostumuksen (kumpi tapahtui ensin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli (kumpi tapahtui ensin).
|
Ilmoittautuneessa väestössä aika hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ei-parametrista Kaplan-Meier-menetelmää käytetään mediaanin OS: n ja 95%: n luottamusvälin arviointiin.
|
Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli (kumpi tapahtui ensin).
|
|
tautien torjunta
Aikaikkuna: Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli (kumpi tapahtui ensin).
|
Aika tuumorin ensimmäisestä arvioinnista CR, PR tai SD ensimmäiseen arviointiin PD: nä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli (kumpi tapahtui ensin).
|
|
Aika edistyä
Aikaikkuna: Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen.
|
Aika kohteena saavan hoidon alusta alkaen kasvaimen ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen
|
Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen.
|
|
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli (kumpi tapahtui ensin).
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden kasvaimet kutistuvat tai vakautuvat tietyn ajanjakson ajan, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiilit (SD).
|
Kunkin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien päätepiste oli 12 kuukautta potilaan lääkityksen päättymisen jälkeen tai potilas kuoli (kumpi tapahtui ensin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2025-H010-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .