Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование многоцелевых клеток HI-TCR-T при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

1 сентября 2025 г. обновлено: Xiao-Feng Zhang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Проспективное исследование клеток Super Hi-TCR-T, нацеленные на Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP для лечения рефрактерного/рецидивирующего рак печени и других солидных опухолей

Это исследование представляет собой проспективное одноручное, открытое, одноцентровое клиническое испытание, инициированное исследователем. Основными следователями являются профессора Шен Фэн и Чжан Сяофенг из третьей аффилированной больницы военно -морского военно -морского медицинского университета (Шанхайская больница гепатобилиарной хирургии в Шанхае).

Основные цели:

  1. Оценить безопасность и переносимость клеток Super HI-TCR-T, нацеленные на Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP при лечении рефрактерных/рецидивирующих прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) и других твердых опухолей.
  2. Чтобы оценить эффективность супер HI-TCR-T, нацеленные на Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP при лечении рефрактерных/рецидивирующих прогрессирующих HCC и других твердых опухолей, сосредоточив внимание на выживаемости без прогрессии (PFS).

Вторичные цели:

  1. Чтобы оценить эффективность супер Hi-TCR-T, нацеленные на Nectin4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP при лечении рефрактерных/рецидивирующих прогрессирующих HCC и других солидных опухолей при 1, 3, 6 и 12 месяцах, оценка контроля заболевания (DCR: CR+SD), время до прогрессирования (TTP) и в целом.
  2. Наблюдать и оценить качество жизни (оценка QOL) пациентов, получающих супер HI-TCR-T-терапию, нацеленную на нектин4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP для рефрактерных/рецидивирующих прогрессирующих HCC и других солидных опухолей.

Исследовательские цели:

  1. Оценить взаимосвязь между расширением in vivo и стойкостью супер HI-TCR-T, нацеленных на нектин4/NKG2DL/TROP2/B7H3/GPC3/FAP и прогрессирование заболевания.
  2. Исследовать потенциальные прогнозирующие биомаркеры. Планируется, что тридцать пациентов будут набраны для этого исследования. Субъектами были продвинутые пациенты с ГЦК, которые провалили терапию второй линии или не смогли терпировать терапию. Уровни экспрессии Nectin4, NKG2DL, TROP2, B7H3, GPC3 и FAP были обнаружены с помощью иммуногистохимии в патологических тканях первичных и метастатических сайтов. Между тем, 20 -мл периферической крови была экстрагирована для оценки качества Т -клеток (активность пролиферации in vitro и эффективность лентивирусной трансдукции). Пациенты с положительным показателем экспрессии не менее 2 мишеней (за исключением FAP)> 10% и квалифицированным качеством Т -клеток могут быть рассмотрены для включения.

Периферические лимфоциты крови собирали и получали клетки HI-TCR-T, нацеленные на три мишеня (включая FAP). После предварительной обработки флударабином + циклофосфамидом химиотерапии (режима FC), приготовленные клетки Hi-TCR-T были переливаны назад, в которой доза клеток Hi-TCR-T в каждой мишени составляла 3,0x106 клеток/кг массы тела (доза была удлиненной терапевтической дозой, полученной в предыдущем клиническом испытании), и лекарственное лечение вводили в интуицию. Чтобы повысить эффективность, ретрансфузия клеток HI-TCR-T может быть получена путем увеличения дозы клеток цели или изменения комбинации цели по мере развития заболевания и оценки междисциплинарной командой (MDT).

Оценка безопасности и эффективности и исследовательские исследования проводились после повторной реинфузии клеток Hi-TCR-T от скрининга нескольких мишеней:

  1. Оценка безопасности: на исходном уровне, 4, 7, 10, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 6, 9 и 12 месяцев после клеточной терапии;
  2. Оценка эффективности: на исходном уровне 4, 12, 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после клеточной терапии. Оценка безопасности: на исходном уровне 4, 7, 10, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 6, 9 и 12 месяцев после клеточной терапии;
  3. Исследовательское исследование: 20 мл периферическая кровь была собрана у пациентов на исходном уровне, 7 дней, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, через 12 месяцев после клеточной терапии, чтобы исследовать взаимосвязь между пролиферацией и времени выживания клеток HI-TCR-T in vivo и изменениями заболевания и периферическими кровоцитиками.

Время начала исследования было определено как дата, когда был зачислен первый пациент; Время окончания исследования было определено как 12 месяцев после окончания лекарств для конечного пациента, или все пациенты умерли, или все пациенты потеряли последующее или снятое согласие (в зависимости от того, что произошло раньше). Запланированный период набора 12-18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Этап 1: Подготовительный период (ожидаемый 3-6 месяцев) Этическое рассмотрение и одобрение: подайте заявление на судебное разбирательство в соответствующий комитет по этике, включая подробный дизайн информированного согласия пациента, чтобы обеспечить соответствие этическим требованиям и получить одобрение.

    Регистрация протокола испытаний: клинические испытания зарегистрированы на платформе регистрации клинических испытаний.

    Тестовая площадка и подготовка оборудования: убедитесь, что тестовые средства и обучение персонала установлены.

    Подготовка к набору персонала: была проведена рекламная работа для набора пациентов.

  2. Второй этап: период найма пациентов и лечения (ожидается 12-18 месяцев)

    Подбор и скрининга пациента: в соответствии с критериями включения и исключения, подходящие пациенты были проверены, и было подписано информированное согласие.

    Базовая оценка: пациенты были зарегистрированы для базовой оценки, такой как детальное физическое обследование, лабораторные испытания и визуализация, а также скрининг -мишени и оценка качества Т -клеток.

    Многоцелевое препарат клеток Hi-TCR Hi-TCR: Т-клетки периферической крови собирали у пациентов (одиночная коллекция), индивидуальные и замороженные многоцелевые клетки Hi-TCR переливали в пациентов через вен. Чтобы повысить эффективность, переливания клеток HI-TCR-T могут быть получены путем увеличения дозы клеток цели или изменения комбинации цели после оценки MDT по мере развития заболевания.

    Последующее наблюдение и мониторинг: после лечения регулярно следили за каждым пациентом, чтобы контролировать побочные реакции, иммунные реакции и контроль опухоли, а также уделять пристальное внимание данным безопасности.

  3. Третий этап: анализ данных и период отчетности (ожидаемый 6-9 месяцев) Анализ безопасности и эффективности: всесторонний сбор и анализ клинических данных о пациентах, сосредоточение внимания на оценке терпимости, неблагоприятных событий и первоначальной эффективности лечения и отчетность о прогрессе для регулирующих органов и комитетов по этике.

Резюме исследований и написание отчетов: завершите краткий и статистический анализ экспериментальных данных, напишите отчет об исследовании и представьте окончательные результаты в комитет по этике и регулирующие органы.

Статистический анализ был следующим:

1. Выбор данных статистического анализа

  1. Полный набор анализа (FAS): в соответствии с принципом намерения лечить (ITT) все зарегистрированные пациенты введут полный набор анализа этого исследования. Для пациентов, которые выпали из исследования рано по разным причинам, результаты соответствующей точки оценки будут заполнены последним переносом наблюдения (LOCF).
  2. Набор протоколов встречи (PPS): все пациенты, которые соответствовали условиям регистрации, вступили в исследование и завершили лечение с хорошим соблюдением.
  3. Анализ безопасности. Популяция: пациенты, которые получали по крайней мере один курс терапии клеток HI-TCR-T и проходили, по крайней мере, одну оценку безопасности после лечения, представляли собой набор анализа безопасности этого исследования.

2. Проанализируйте план плана, биостатистики и основные исследователи разрабатывают планы статистического анализа в соответствии с протоколом исследования и документируют их до блокировки данных.

Программное обеспечение для статистического анализа SAS Статистический анализ Программное обеспечение 9.1.1. 3. Оценка данных измерения лечебного эффекта была представлена ​​с помощью x ± S, для сравнения использовалось повторное измерение ANOVA в разные моменты времени, а P <0,05 считался статистически значимым. Анализ кривой выживания Каплана-Мейера использовался для анализа выживания, и были рассчитаны ORR и DCR, PFS, DOR, TTP и OS в 1, 3, 6 и 12 месяцах.

4. Оценка безопасности Оценка безопасности будет описательной и включать нежелательные явления, лабораторные тесты, жизненно важные признаки и т. Д. (С особым акцентом на CRS, Icans и нецелевую токсичность опухоли). Типы, тяжесть, частота и взаимосвязь с изучаемыми препаратами всех побочных эффектов, которые произошли во время исследования, описаны в списке. Исследование прекращения из -за нежелательных явлений и случаев серьезных нежелательных явлений будет специально отмечено. Все завершенные лабораторные испытания перечислены в кроссовках до и после лечения (как определено врачом). Тестовые элементы с ненормальными значениями и клинической значимостью должны быть перечислены.

5. Другая описательная статистика также будет использоваться для анализа экспрессии опухолевых маркеров для HCC и взаимосвязи между расширением in vivo и продолжительностью клеток Hi-TCR-T и изменением заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaofeng Zhang, Ph.D.
  • Номер телефона: +86 13917412555
  • Электронная почта: zxf_ehbh@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Navy Military Medical University
        • Контакт:
          • Zhang Xiaofeng, Ph.D
          • Номер телефона: 86+13917412555
          • Электронная почта: zxf_ehbh@126.com
        • Контакт:
          • Ma Junyong, Ph.D
          • Номер телефона: 86+13370050057
          • Электронная почта: mjy_ehbh@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с продвинутым ГЦК, которые не являются работниками и не подходят для местной терапии, и чье заболевание прогрессировало или не может терпит терапию после первой или второй линии терапии, и которые отвечают одному из следующих требований: 1) имеют гистологический или цитологический диагноз ГЦК; 2) в соответствии с руководящими принципами Национальной комиссии по здравоохранению по диагностике и лечению первичного рака печени (издание 2024 года) клинический диагноз был ГЦК;
  2. По крайней мере, одно измеримое поражение присутствовало в соответствии с критериями RECIST1.1 и MRECIST;
  3. Экспрессия нектин4, NKG2DL, TROP2, B7H3 и GPC3 в опухолевых тканях была обнаружена с помощью иммуногистохимии в первичных и метастатических образцах или в белых парафиновых срезах предыдущей патологической патологии (экспрессия опухолевых клеток с мишенью> 10% считается положительной, и, по крайней мере, 2 мишенями для того, чтобы быть положительными), а также, как и в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP в FAP;
  4. Оценка качества Т-клеток пациента (доэкспериментальной) соответствовала критериям: по меньшей мере в 5 раз пролиферацию Т-клеток в течение 3 дней и по меньшей мере 10% эффективность трансдукции лентивируса;
  5. Оценка состояния производительности ECOG 0-2;
  6. Балл-баллы ≤6;
  7. Ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев;
  8. Нет противопоказаний к коллекции мононуклеарной клеток периферической крови (PBMC);
  9. За семь дней до первого лечения препаратом исследования уровни функции органов должны соответствовать следующим требованиям: гематология: гемоглобин (HB) ≥90 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 10⁹/л; Количество тромбоцитов ≥75 × 10⁹/л. Биохимия крови: сывороточный альбумин ≥28 г/л; Общий билирубин ≤2 × верхний предел нормального (ULN); Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤3 × ULN; Щелочная фосфатаза (ALP) ≤3 × ULN; Креатинин ≤1,5 ​​× uln. Функция коагуляции: международное нормированное соотношение (INR) или время протромбина (PT) ≤1,5 ​​× ULN; Активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤1,5 ​​× Uln. Функция сердца: эхокардиография подтверждает нормальную диастолическую функцию; Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥50%; Нет сильной аритмии. Функция легких и почек: без тяжелых заболеваний легких или почек; Нет активной легочной инфекции; Насыщение кислородом в крови ≥92% в помещении воздуха.
  10. Результаты теста на беременность в сыворотке крови у женщин детородного возраста должны быть отрицательными в течение 7 дней до первого использования учебного препарата; Плодородные мужчины или женщины, имеющие возможность забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (такой как оральные контрацептивы, внутриутробные устройства, воздержание или борьба с барьерами в сочетании со спермицидами) на протяжении всего исследования и продолжать контрацепцию в течение 12 месяцев после окончания лечения;
  11. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, имели хорошее соблюдение и сотрудничали с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

  1. Неконтролируемая активная инфекция (исключая HBV и/или HCV инфекции);
  2. Активная болезнь центральной нервной системы, или известные сопутствующие метастазы в мозге со значительными неврологическими/психиатрическими симптомами, оцененными с помощью MMSE;
  3. Известная аллергия на 2 или более не взволнованных продуктов питания/лекарств, или известная аллергия на химиотерапию препаратов, предварительно кондиционирующих (такие как циклофосфамид, флударабин);
  4. Любая токсичность, вызванная предыдущей противоопухолевой терапией до предварительной химиотерапии, не вернулась до 1 степени или ниже (версия 5.0 CTCAE);
  5. Пациенты, которые участвовали или участвовали в клинических испытаниях других препаратов/методов лечения в течение 4 недель до первого введения исследовательского препарата;
  6. Основная операция была выполнена/была получена в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или еще не выздоровела после побочных эффектов хирургии, живой вакцинации и лучевой терапии в течение 2 недель;
  7. Пациенты, которые принимают системную гормональную терапию в иммуносупрессивных целях (доза> 10 мг/ день преднизон или другой эквивалентный гормон) и продолжают использовать в течение 2 недель до лечения;
  8. Беременные или кормящие женщины;
  9. В анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением излеченного базального рака кожи, плоскоклеточной карциномы кожи, раннего рака простаты и карциномы шейки матки на месте;
  10. Активное воспалительное заболевание кишечника или язва пищеварительного тракта;
  11. Антитело к ВИЧ или тест на антитела к паллидум TREPONEMA положительные;
  12. Большое количество плевральной жидкости или асцита, сопровождаемое клиническими симптомами, которые требуют симптоматического лечения;
  13. История активной болезни легких (пневмония, обструктивная болезнь легких, астма) или активного туберкулеза легких;
  14. страдание от заболеваний системы крови: лейкемия, лимфатические узлы, миелодиспластический синдром или миелому;
  15. За исключением случаев случайного иммунного дефицита вититилиго или аутоиммунного заболевания;
  16. Клинически значимые симптомы кровотечения или определенная тенденция к кровотечению происходили в течение 3 месяцев до рекрутирования, такие как кашель/гемоптизис 2,5 мл или более в день, желудочно -кишечный кровотечение, варикозное варикозное пищеводы с риском кровотечения, геморрагическая язва желудочного желудка или сосулит. На исходном уровне, если табурет был положительным для оккультной крови, его можно было пересмотреть; Если это было все еще положительным, гастроскопия требовалась; Если гастроскопия указывала на тяжелые вариконы пищевода и желудка, она не может быть включена в группу (кроме тех, кто был исключен с помощью гастроскопии в течение 3 месяцев до зачисления).
  17. Иметь какие -либо клинические проблемы за пределами вашего контроля, включая, помимо прочего:

1) постоянная или активная (тяжелая) инфекция; 2) плохо контролируемая гипертония (постоянное артериальное давление> 150/90 мм рт. 3) плохо контролируемый диабет; 4) болезнь сердца (застойная сердечная недостаточность класса III/IV, как определено Обществом сердца Нью -Йорка); 5) Следующие состояния произошли в течение 6 месяцев до первого лекарства: тромбоз глубоких вен или легочная эмболия; Инфаркт миокарда; Сильная или нестабильная аритмия или стенокардия; Чрескожное коронарное вмешательство, острый коронарный синдром, переход коронарная артерия; Цереброваскулярная авария, временная ишемическая атака, церебральная эмболия.

18. имеют очевидные генетические заболевания; 19. получили пересадку стволовых клеток или пересадку органа; 20. Эти, которые имеют историю психотропного злоупотребления наркотиками и не могут бросить или иметь историю психических расстройств; 21. Другие тяжелые, острые или хронические медицинские состояния или аномалии в лабораторных испытаниях, которые определяет исследователь, может увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или могут мешать интерпретации результатов исследования; 22. У пациентов, которые были оценены следователем, иметь плохое соблюдение или другие условия, которые сделали их непригодными для участия в суде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа клеточной терапии HI-TCR-T
Биологический: Super Hi-TCR-T клетки

Внутривенная инфузия 3,0 × 10⁶ клеток/кг клеток Super Hi-TCR-T, нацеленные на Nectin4, NKG2DL, Trop2, B7H3, GPC3 и FAP.

Уровни экспрессии Nectin4, NKG2DL, TROP2, B7H3, GPC3 и FAP были обнаружены с помощью иммуногистохимии. Между тем, 20 мл периферической крови была извлечена для оценки качества Т -клеток. Пациенты с положительным показателем экспрессии не менее 2 мишеней (за исключением FAP)> 10% и квалифицированным качеством Т -клеток могут быть рассмотрены для включения.

Периферические лимфоциты крови собирали и получали клетки HI-TCR-T, нацеленные на три мишеня (включая FAP). После предварительной обработки флударабином + циклофосфамидом химиотерапии (режима FC), приготовленные клетки Hi-TCR-T были переливаны назад, в которой доза клеток Hi-TCR-T в каждой мишени составляла 3,0x106 клеток/кг массы тела (доза была удлиненной терапевтической дозой, полученной в предыдущем клиническом испытании), и лекарственное лечение вводили в интуицию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер (в зависимости от того, что произошло раньше).
У лечащихся субъектов время от первой записи до прогрессирования опухоли (на основе RECIST 1.1 и MRECIST) или смерти от любой причины.
С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер (в зависимости от того, что произошло раньше).
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер, или пациент был потерян для последующего наблюдения или отказанного согласия (в зависимости от того, что произошло раньше).
Неблагоприятные медицинские события, которые происходят после того, как субъект клинического испытания принимается в испытание, но не обязательно связано с лечением. Все неблагоприятные события, которые происходят во время испытания, должны быть верно записаны на листе неблагоприятных событий.
С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер, или пациент был потерян для последующего наблюдения или отказанного согласия (в зависимости от того, что произошло раньше).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер (в зависимости от того, что произошло раньше).
В зарегистрированном населении время от начала лечения до смерти от любой причины. Непараметрический метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки медианного ОС и 95% доверительного интервала.
С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер (в зависимости от того, что произошло раньше).
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер (в зависимости от того, что произошло раньше).
Время от первой оценки опухоли как CR, PR или SD до первой оценки как PD или смерти от любой причины.
С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер (в зависимости от того, что произошло раньше).
время для прогресса
Временное ограничение: С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента.
Время от начала субъекта, получающего лечение до первого объективного прогрессирования опухоли
С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента.
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер (в зависимости от того, что произошло раньше).
Процент пациентов, чьи опухоли сокращаются или стабилизируются в течение определенного периода времени, включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильные (SD) случаи.
С даты зачисления каждого пациента конечная точка составляла 12 месяцев после окончания лекарства пациента, или пациент умер (в зависимости от того, что произошло раньше).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHKY2025-H010-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться