- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06903299
Niiden nivelten sisäisen traneksaamihapon käytön tulevaisuuden tutkimus valinnaisessa lonkan artroplastiassa
Traneksaamihapon hyödyntäminen valinnaisessa lonkan artroplastiassa
Traneksaamihappo (trans-4-aminometyylisykloheksaanikarboksyylihappo) on antifibrinolyyttinen aine, joka kuuluu kemiallisesti E-karboksyylihappojen ryhmään. TXA on lysiinin synteettinen aminohappojohdannainen, joka estää kilpailukykyisesti plasminogeenin aktivoitumista seriiniproteaasiin, plasmiiniin. TXA on kudosplasminogeeniaktivaattorin kilpailukykyinen estäjä, joka estää plasminogeenin lysiiniä sitovia kohtia, mikä johtaa plasminogeenin aktivaation ja fibriinin sitoutumisen estämiseen plasminogeeniin ja siten fibrinoolyysin heikentymiseen.
Antifibrinolyyttisen vaikutuksensa vuoksi (verenvuodon pelkistys), TXA on viime aikoina ollut kasvava kiinnostus ortopediaan, etenkin valinnaisissa suurissa nivelkorvauksissa.
Hip -artroplastiat (τηα) liittyvät perioperatiivisiin verenhäviöihin, jotka ylittävät 500 ml. Verenhäviöten määrät ovat riippuvaisia valitusta kirurgisesta lähestymistavasta ja tekniikasta. Jotkut potilaiden, joilla on valinnainen lonkankorvaus, saavat vähintään yhden veriyksikön leikkauksen jälkeisessä hoidossa. Heterotooppinen luutuminen on myös yleinen komplikaatio THA: n jälkeen, joka esitetään luuna pehmytkudoksessa, jossa luu normaalisti ei näy. TXA vähentää leikkauksen jälkeisiä verenhäviöitä ja johtaa siten harvemmin verensiirtoja. Tällä on vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmän taloudelliseen taakkaan. Lisääntynyt verenhukka voi johtaa pidempään oleskelun kestoon sairaalassa ja siihen liittyviin taloudellisiin seurauksiin. TXA vähentää edelleen heterotooppisen luutumisen esiintyvyyttä valinnaisen THA: n jälkeen.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulevaisuuden leikkauksen jälkeisiä verenhäviöitä, hemoglobiinin heikkenemistä ja siihen liittyvää verensiirtoa, heterotooppista luutumista ja muita parametreja potilailla, joilla tranekaamihapon intraartikulaarinen levitys THA: n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tšekki, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen lonkan korvaaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen lonkan korvausilmoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
|
Niveljen sisäinen traneksaamihapon levitys THA: n aikana ja postoperatiivisten verenhäviöiden, hemoglobiinin laskun ja siihen liittyvän verensiirron, heterotooppisen luutumisen ja muiden parametrien arvioinnin arviointi.
|
|
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonais mitattu verenhukka (ML) ensimmäisen 24 - 48 tunnin kuluessa lonkan kokonaisartroplastian (THA) jälkeen, laskettu kirurgisista viemäreistä ja hemoglobiinimuutoksista.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterotooppisen luutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Heterotooppista luutumista kehittyvien potilaiden lukumäärä arvioidaan radiografien avulla 6 viikossa ja 3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita, kuten syvän laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), haavainfektiot ja muut haittavaikutukset.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitasojen muutos (G/dL) preoperatiivisesta lähtötasosta 24 ja 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Vaihda lähtötilanteesta.
|
Perustaso, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83V/2022 - AM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .