Prospektiv undersøgelse af intraartikulær tranexaminsyrebrug i valgfri hoftearthroplastik
Anvendelse af tranexaminsyre i valgfri hoftearthroplastik
Tranexaminsyre (trans-4-aminomethylcyclohexan-carboxylsyre) er et antifibrinolytisk stof, der kemisk hører til gruppen af e-carboxylsyrer. TXA er et syntetisk aminosyrederivat af lysin, der konkurrerende hæmmer aktiveringen af plasminogen til serinprotease, plasmin. TXA er en konkurrencedygtig inhibitor af vævsplasminogenaktivator, der blokerer for lysinbindende steder af plasminogen, hvilket resulterer i inhibering af plasminogenaktivering og fibrinbinding til plasminogen og derfor forringelse af fibrinolyse.
På grund af sin antifibrinolytiske virkning (reduktion af blødning) har TXA for nylig været en stigende interesse for ortopædi, især i valgfri større ledudskiftning.
De samlede hoftearthroplastier (τηa) er forbundet med perioperative blodtab over 500 ml. Volumener med blodtab er afhængige af den valgte kirurgiske tilgang og teknik. Nogle patienter, der gennemgår valgfri hofteudskiftning, får mindst en blodenhed i postoperativ pleje. Heterotopisk ossifikation er også en almindelig komplikation efter tha, præsenteret som knogler i blødt væv, hvor knogler normalt ikke vises. TXA reducerer postoperative blodtab og fører følgelig til mindre hyppige blodtransfusioner. Dette har indflydelse på den økonomiske byrde for sundhedsvæsenet. Øget blodtab kunne føre til længere opholdslængde på hospitalet og de tilsluttede økonomiske konsekvenser. TXA reducerer yderligere forekomsten af heterotopisk ossifikation efter valgfri THA.
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt evaluere postoperative blodtab, hæmoglobinnedgang og tilhørende blodtransfusion, heterotopisk ossifikation og andre parametre hos patienter med intraartikulær anvendelse af tranexaminsyre under THA.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tjekkiet, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfri hofteudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk indikation af hofteudskiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
|
Intra-artikulær tranexaminsyre-anvendelse under THA og evaluering af postoperative blodtab, hæmoglobinnedgang og tilhørende blodtransfusion, heterotopisk ossifikation og andre parametre.
|
|
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt blodtab
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Samlet målt blodtab (i ML) inden for de første 24 til 48 timer efter total hoftearthroplastik (THA) beregnet ud fra kirurgiske dræner og hæmoglobinændring.
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Antal patienter, der udvikler heterotopisk ossifikation, vurderet ved hjælp af røntgenbilleder efter 6 uger og 3 måneder postoperativt.
|
1 år postoperativt
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
|
Antal patienter, der oplever komplikationer, såsom dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), sårinfektioner og andre bivirkninger.
|
Op til 30 dage postoperativt
|
|
Hæmoglobinændring
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Ændring i hæmoglobinniveauer (G/DL) fra præoperativ baseline til 24 og 48 timer postoperativt.
Skift fra baseline.
|
Baseline, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83V/2022 - AM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .