Investigación prospectiva del uso del ácido tranexámico intraarticular en la artroplastia electiva de la cadera
Utilización del ácido tranexámico en la artroplastia de cadera electiva
El ácido tranexámico (ácido carboxílico trans-4-aminometil ciclohexano) es una sustancia antifibrinolítica que pertenece químicamente al grupo de ácidos E-carboxílicos. TXA es un derivado de aminoácidos sintéticos de la lisina que inhibe competitivamente la activación del plasminógeno a la serina proteasa, la plasmina. TXA es un inhibidor competitivo del activador de plasminógeno tisular, que bloquea los sitios de unión de lisina de plasminógeno, lo que resulta en la inhibición de la activación del plasminógeno y la unión de la fibrina al plasminógeno y, por lo tanto, el deterioro de la fibrinólisis.
Debido a su efecto antifibrinolítico (reducción del sangrado), TXA ha sido recientemente un interés creciente en la ortopedia, especialmente en los reemplazos de articulaciones principales electivos.
Las artroplastias de cadera totales (τηα) están asociadas con pérdidas de sangre perioperatorias superiores a 500 ml. Los volúmenes de pérdida de sangre dependen del enfoque quirúrgico y la técnica elegidos. Algunos pacientes que se someten a reemplazo electivo de cadera reciben al menos una unidad de sangre en atención postoperatoria. La osificación heterotópica también es una complicación común después de THA, presentada como hueso en el tejido blando donde el hueso normalmente no aparece. TXA reduce las pérdidas de sangre postoperatorias y, en consecuencia, conduce a transfusiones de sangre menos frecuentes. Esto tiene un impacto en la carga económica del sistema de atención médica. El aumento de la pérdida de sangre podría conducir a una mayor duración de estadía en el hospital y las consecuencias económicas conectadas. TXA reduce aún más la incidencia de osificación heterotópica después de la electiva.
Objetivos:
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente las pérdidas de sangre postoperatorias, la disminución de la hemoglobina y la transfusión de sangre asociada, la osificación heterotópica y otros parámetros en pacientes con aplicación intraarticular de ácido tranexámico durante THA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Czechia
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Brno, Czechia, Chequia, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo de cadera electiva
Criterios de exclusión:
- Indicación de reemplazo de cadera traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
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Aplicación de ácido tranexámico intraarticular durante THA y evaluación de pérdidas de sangre postoperatorias, disminución de la hemoglobina y transfusión de sangre asociada, osificación heterotópica y otros parámetros.
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Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La pérdida de sangre total medida (en ML) dentro de las primeras 24 a 48 horas después de la artroplastia de cadera total (THA), calculada a partir de desagües quirúrgicos y cambio de hemoglobina.
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de osificación heterotópica
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Número de pacientes que desarrollan osificación heterotópica, evaluada utilizando radiografías a las 6 semanas y 3 meses después de la operación.
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1 año después de la operación
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Número de pacientes que experimentan complicaciones como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE), infecciones por heridas y otros eventos adversos.
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Hasta 30 días después de la operación
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Cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Cambio en los niveles de hemoglobina (G/DL) desde la línea de base preoperatoria a 24 y 48 horas después de la operación.
Cambio desde la línea de base.
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Línea de base, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83V/2022 - AM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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