- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06903299
Prospektywne badanie stosowania śródwektarowego kwasu traneksamowego w planowej artroplastyce biodrowej
Wykorzystanie kwasu traneksamowego w planowej artroplastyce biodrowej
Kwas traneksamowy (trans-4-aminometylo cykloheksan kwas karboksylowy) jest substancją przeciwfibrynolityczną, która chemicznie należy do grupy kwasów e-karboksylowych. TXA jest syntetyczną pochodną aminokwasową lizyny, która konkurencyjnie hamuje aktywację plazminogenu do proteazy serynowej, plazminy. TXA jest konkurencyjnym inhibitorem aktywatora plazminogenu tkankowego, blokującego miejsca wiązania lizyny plazminogenu, powodując hamowanie aktywacji plazminogenu i wiązania fibryny z plazminogenem, a tym samym upośledzenie fibrynolizy.
Ze względu na działanie antyfibrynolityczne (zmniejszenie krwawienia) TXA było ostatnio coraz większym zainteresowaniem ortopedią, szczególnie w planowych głównych zastępowania stawów.
Całkowite artroplastie bioder (τηα) są związane z okołooperacyjnymi stratami krwi przekraczającymi 500 ml. Objętości utraty krwi zależą od wybranego podejścia chirurgicznego i techniki. Niektórzy pacjenci, którzy poddają się planowej wymianie bioder, otrzymują co najmniej jedną jednostkę krwi pod opieką pooperacyjną. Heterotopowe skostanie jest również powszechnym powikłaniem po THA, przedstawionym jako kości w tkance miękkiej, w której normalnie nie pojawia się kości. TXA zmniejsza pooperacyjne straty krwi, w związku z czym prowadzi do rzadszych transfuzji krwi. Ma to wpływ na obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej. Zwiększona utrata krwi może prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu i powiązanych konsekwencji ekonomicznych. TXA dodatkowo zmniejsza częstość heterotopowego kostnienia po planowaniu.
Cele:
Celem tego badania jest prospektywna ocena pooperacyjnych strat krwi, spadku hemoglobiny i związanej z nimi transfuzji krwi, heterotopowym kostium i innych parametrów u pacjentów z śródkłonnym zastosowaniem kwasu traneksamowego podczas THA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Czechy, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Elective Hip Wymienna
Kryteria wykluczenia:
- Traumatyczne wskazanie wymiany bioder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Całkowita zmierzona utrata krwi (w ML) w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po całkowitej artroplastyce biodrowej (THA), obliczonej na podstawie leków chirurgicznych i zmiany hemoglobiny.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania heterotopowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba pacjentów rozwijających się heterotopikalna, oceniona przy użyciu radiogramów po 6 tygodniach i 3 miesiące po operacji.
|
1 rok po operacji
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów doświadczających powikłań, takich jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), infekcje ran i inne zdarzenia niepożądane.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Zmiana poziomów hemoglobiny (G/DL) z przedoperacyjnej linii bazowej na 24 i 48 godzin po operacji.
Zmień się od linii bazowej.
|
Linia bazowa, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83V/2022 - AM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .