- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06903299
Prospektywne badanie stosowania śródwektarowego kwasu traneksamowego w planowej artroplastyce biodrowej
Wykorzystanie kwasu traneksamowego w planowej artroplastyce biodrowej
Kwas traneksamowy (trans-4-aminometylo cykloheksan kwas karboksylowy) jest substancją przeciwfibrynolityczną, która chemicznie należy do grupy kwasów e-karboksylowych. TXA jest syntetyczną pochodną aminokwasową lizyny, która konkurencyjnie hamuje aktywację plazminogenu do proteazy serynowej, plazminy. TXA jest konkurencyjnym inhibitorem aktywatora plazminogenu tkankowego, blokującego miejsca wiązania lizyny plazminogenu, powodując hamowanie aktywacji plazminogenu i wiązania fibryny z plazminogenem, a tym samym upośledzenie fibrynolizy.
Ze względu na działanie antyfibrynolityczne (zmniejszenie krwawienia) TXA było ostatnio coraz większym zainteresowaniem ortopedią, szczególnie w planowych głównych zastępowania stawów.
Całkowite artroplastie bioder (τηα) są związane z okołooperacyjnymi stratami krwi przekraczającymi 500 ml. Objętości utraty krwi zależą od wybranego podejścia chirurgicznego i techniki. Niektórzy pacjenci, którzy poddają się planowej wymianie bioder, otrzymują co najmniej jedną jednostkę krwi pod opieką pooperacyjną. Heterotopowe skostanie jest również powszechnym powikłaniem po THA, przedstawionym jako kości w tkance miękkiej, w której normalnie nie pojawia się kości. TXA zmniejsza pooperacyjne straty krwi, w związku z czym prowadzi do rzadszych transfuzji krwi. Ma to wpływ na obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej. Zwiększona utrata krwi może prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu i powiązanych konsekwencji ekonomicznych. TXA dodatkowo zmniejsza częstość heterotopowego kostnienia po planowaniu.
Cele:
Celem tego badania jest prospektywna ocena pooperacyjnych strat krwi, spadku hemoglobiny i związanej z nimi transfuzji krwi, heterotopowym kostium i innych parametrów u pacjentów z śródkłonnym zastosowaniem kwasu traneksamowego podczas THA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Czechy, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Elective Hip Wymienna
Kryteria wykluczenia:
- Traumatyczne wskazanie wymiany bioder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
|
Zastosowanie kwasu traneksamowego śródstawowego podczas oceny pooperacyjnej utraty krwi, spadku hemoglobiny i związanej z transfuzją krwi, heterotopowym kostium i innych parametrów.
|
|
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Całkowita zmierzona utrata krwi (w ML) w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po całkowitej artroplastyce biodrowej (THA), obliczonej na podstawie leków chirurgicznych i zmiany hemoglobiny.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania heterotopowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba pacjentów rozwijających się heterotopikalna, oceniona przy użyciu radiogramów po 6 tygodniach i 3 miesiące po operacji.
|
1 rok po operacji
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów doświadczających powikłań, takich jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), infekcje ran i inne zdarzenia niepożądane.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Zmiana poziomów hemoglobiny (G/DL) z przedoperacyjnej linii bazowej na 24 i 48 godzin po operacji.
Zmień się od linii bazowej.
|
Linia bazowa, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83V/2022 - AM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .