Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie stosowania śródwektarowego kwasu traneksamowego w planowej artroplastyce biodrowej

14 września 2026 zaktualizowane przez: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Wykorzystanie kwasu traneksamowego w planowej artroplastyce biodrowej

Kwas traneksamowy (trans-4-aminometylo cykloheksan kwas karboksylowy) jest substancją przeciwfibrynolityczną, która chemicznie należy do grupy kwasów e-karboksylowych. TXA jest syntetyczną pochodną aminokwasową lizyny, która konkurencyjnie hamuje aktywację plazminogenu do proteazy serynowej, plazminy. TXA jest konkurencyjnym inhibitorem aktywatora plazminogenu tkankowego, blokującego miejsca wiązania lizyny plazminogenu, powodując hamowanie aktywacji plazminogenu i wiązania fibryny z plazminogenem, a tym samym upośledzenie fibrynolizy.

Ze względu na działanie antyfibrynolityczne (zmniejszenie krwawienia) TXA było ostatnio coraz większym zainteresowaniem ortopedią, szczególnie w planowych głównych zastępowania stawów.

Całkowite artroplastie bioder (τηα) są związane z okołooperacyjnymi stratami krwi przekraczającymi 500 ml. Objętości utraty krwi zależą od wybranego podejścia chirurgicznego i techniki. Niektórzy pacjenci, którzy poddają się planowej wymianie bioder, otrzymują co najmniej jedną jednostkę krwi pod opieką pooperacyjną. Heterotopowe skostanie jest również powszechnym powikłaniem po THA, przedstawionym jako kości w tkance miękkiej, w której normalnie nie pojawia się kości. TXA zmniejsza pooperacyjne straty krwi, w związku z czym prowadzi do rzadszych transfuzji krwi. Ma to wpływ na obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej. Zwiększona utrata krwi może prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu i powiązanych konsekwencji ekonomicznych. TXA dodatkowo zmniejsza częstość heterotopowego kostnienia po planowaniu.

Cele:

Celem tego badania jest prospektywna ocena pooperacyjnych strat krwi, spadku hemoglobiny i związanej z nimi transfuzji krwi, heterotopowym kostium i innych parametrów u pacjentów z śródkłonnym zastosowaniem kwasu traneksamowego podczas THA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.

The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.

All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.

Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.

The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.

Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.

The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Czechia
      • Brno, Czechia, Czechy, 62700
        • First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani elekcyjnej wymianie stawu biodrowego w pierwszym oddziale chirurgii ortopedycznej, St. Anne's University Hospital, Brno, Czechia w latach 2023–2026.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Elective Hip Wymienna

Kryteria wykluczenia:

  • Traumatyczne wskazanie wymiany bioder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
Zastosowanie kwasu traneksamowego śródstawowego podczas oceny pooperacyjnej utraty krwi, spadku hemoglobiny i związanej z transfuzją krwi, heterotopowym kostium i innych parametrów.
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowita zmierzona utrata krwi (w ML) w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po całkowitej artroplastyce biodrowej (THA), obliczonej na podstawie leków chirurgicznych i zmiany hemoglobiny.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania heterotopowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Liczba pacjentów rozwijających się heterotopikalna, oceniona przy użyciu radiogramów po 6 tygodniach i 3 miesiące po operacji.
1 rok po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Liczba pacjentów doświadczających powikłań, takich jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), infekcje ran i inne zdarzenia niepożądane.
Do 30 dni po operacji
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Zmiana poziomów hemoglobiny (G/DL) z przedoperacyjnej linii bazowej na 24 i 48 godzin po operacji. Zmień się od linii bazowej.
Linia bazowa, 24 godziny i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj