- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06903299
Prospektivní zkoumání použití intraartikulární kyseliny tranexamové ve volitelné artroplastice kyčle
Využití kyseliny tranexamové ve volitelné artroplastice kyčle
Kyselina tranexamová (trans-4-aminomethylcyklohexane karboxylová kyselina) je antifibrinolytická látka, která chemicky patří do skupiny e-karboxylových kyselin. TXA je syntetický aminokyselinový derivát lysinu, který konkurenčně inhibuje aktivaci plasminogenu na serinovou proteázu, plasmin. TXA je konkurenčním inhibitorem tkáňového aktivátoru plasminogenu, který blokuje místa vázající se na lysin plasminogenu, což má za následek inhibici aktivace plasminogenu a vazby fibrinu na plasminogen, a proto zhoršování fibrinolýzy.
Vzhledem k jeho antifibrinolytickému účinku (snížení krvácení) byla TXA nedávno rostoucím zájmem o ortopedii, zejména o volitelných velkých nahrazení kloubů.
Celkové artroplastie kyčle (τηα) jsou spojeny s perioperačními ztrátami krve přesahující 500 ml. Objemy ztráty krve závisí na zvoleném chirurgickém přístupu a technice. Někteří pacienti, kteří podstoupí volitelnou náhradu kyčle, dostávají v pooperační péči alespoň jednu krevní jednotku. Heterotopická osifikace je také běžnou komplikací po THA, prezentované jako kosti v měkké tkáni, kde se kost obvykle neobjeví. TXA snižuje pooperační ztráty krve a následně vede k méně častým transfuzi krevních. To má dopad na ekonomickou zátěž pro systém zdravotní péče. Zvýšená ztráta krve by mohla vést k delší délce pobytu v nemocnici a propojené ekonomické důsledky. TXA dále snižuje výskyt heterotopické osifikace po volitelné THA.
Cíle:
Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit pooperační ztráty krve, pokles hemoglobinu a související transfúzi krve, heterotopickou osifikaci a další parametry u pacientů s intraartikulární aplikací kyseliny tranexamové během THA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Česko, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná náhrada kyčle
Kritéria pro vyloučení:
- Indikace traumatického výměny kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
|
Intraartikulární aplikace kyseliny tranexamové během THA a hodnocení pooperačních ztrát krve, poklesu hemoglobinu a související transfúze krve, heterotopické osifikace a dalších parametrů.
|
|
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační ztráta krve
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková změřená ztráta krve (v ML) během prvních 24 až 48 hodin po celkové artroplastice kyčle (THA), vypočtená z chirurgických odtoků a změny hemoglobinu.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt heterotopického osifikace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Počet pacientů vyvíjejících se heterotopické osifikace, hodnocených pomocí rentgenových snímků po 6 týdnech a 3 měsících po operaci.
|
1 rok po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Počet pacientů, kteří trpí komplikacemi, jako je trombóza hlubokých žil (DVT), plicní embolie (PE), infekce rány a další nežádoucí účinky.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Základní linie, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Změna hladin hemoglobinu (G/DL) z předoperační základní linie na 24 a 48 hodin po operaci.
Změna z výchozí hodnoty.
|
Základní linie, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83V/2022 - AM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .