Prospektivní zkoumání použití intraartikulární kyseliny tranexamové ve volitelné artroplastice kyčle
Využití kyseliny tranexamové ve volitelné artroplastice kyčle
Kyselina tranexamová (trans-4-aminomethylcyklohexane karboxylová kyselina) je antifibrinolytická látka, která chemicky patří do skupiny e-karboxylových kyselin. TXA je syntetický aminokyselinový derivát lysinu, který konkurenčně inhibuje aktivaci plasminogenu na serinovou proteázu, plasmin. TXA je konkurenčním inhibitorem tkáňového aktivátoru plasminogenu, který blokuje místa vázající se na lysin plasminogenu, což má za následek inhibici aktivace plasminogenu a vazby fibrinu na plasminogen, a proto zhoršování fibrinolýzy.
Vzhledem k jeho antifibrinolytickému účinku (snížení krvácení) byla TXA nedávno rostoucím zájmem o ortopedii, zejména o volitelných velkých nahrazení kloubů.
Celkové artroplastie kyčle (τηα) jsou spojeny s perioperačními ztrátami krve přesahující 500 ml. Objemy ztráty krve závisí na zvoleném chirurgickém přístupu a technice. Někteří pacienti, kteří podstoupí volitelnou náhradu kyčle, dostávají v pooperační péči alespoň jednu krevní jednotku. Heterotopická osifikace je také běžnou komplikací po THA, prezentované jako kosti v měkké tkáni, kde se kost obvykle neobjeví. TXA snižuje pooperační ztráty krve a následně vede k méně častým transfuzi krevních. To má dopad na ekonomickou zátěž pro systém zdravotní péče. Zvýšená ztráta krve by mohla vést k delší délce pobytu v nemocnici a propojené ekonomické důsledky. TXA dále snižuje výskyt heterotopické osifikace po volitelné THA.
Cíle:
Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit pooperační ztráty krve, pokles hemoglobinu a související transfúzi krve, heterotopickou osifikaci a další parametry u pacientů s intraartikulární aplikací kyseliny tranexamové během THA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Česko, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná náhrada kyčle
Kritéria pro vyloučení:
- Indikace traumatického výměny kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační ztráta krve
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková změřená ztráta krve (v ML) během prvních 24 až 48 hodin po celkové artroplastice kyčle (THA), vypočtená z chirurgických odtoků a změny hemoglobinu.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt heterotopického osifikace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Počet pacientů vyvíjejících se heterotopické osifikace, hodnocených pomocí rentgenových snímků po 6 týdnech a 3 měsících po operaci.
|
1 rok po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Počet pacientů, kteří trpí komplikacemi, jako je trombóza hlubokých žil (DVT), plicní embolie (PE), infekce rány a další nežádoucí účinky.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Základní linie, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Změna hladin hemoglobinu (G/DL) z předoperační základní linie na 24 a 48 hodin po operaci.
Změna z výchozí hodnoty.
|
Základní linie, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83V/2022 - AM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko