- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06903299
Проспективное исследование внутрисуставной транексамовой кислоты при факультативной артропластике тазобедренного сустава
Использование транексамовой кислоты в артропластике тазобедренного сустава
Транексамовая кислота (транс-4-аминометилоциклоглогексана карбоновая кислота) представляет собой антифибринолитическое вещество, которое химически принадлежит группе электронной карбоновой кислоты. TXA является синтетическим производным аминокислот лизина, которое конкурентно ингибирует активацию плазминогена сериновой протеазе, плазмин. TXA является конкурентным ингибитором активатора тканевого плазминогена, блокируя лизин-связывающие сайты плазминогена, что приводит к ингибированию активации плазминогена и фибринового связывания с плазминогеном и, следовательно, нарушения фибринолиза.
Из -за своего антифибринолитического эффекта (снижение кровотечения) TXA в последнее время становится все более интересным интересом к ортопедии, особенно в выборных основных заменах суставов.
Общие артропластики тазобедренного сустава (τηα) связаны с периоперационными потери крови, превышающими 500 мл. Объем крови зависят от выбранного хирургического подхода и техники. Некоторые пациенты, которые подвергаются плановой замене тазобедренного сустава, получают по крайней мере одну кровь в послеоперационном уходе. Гетеротопное окостенение также является общим осложнением после THA, представленного как кость в мягких тканях, где кость обычно не появляется. TXA уменьшает послеоперационные кровопотеры и, следовательно, приводит к менее частым переливаниям крови. Это влияет на экономическое бремя для системы здравоохранения. Увеличение кровопотери может привести к увеличению продолжительности пребывания в больнице и связанным экономическим последствиям. TXA дополнительно снижает частоту гетеротопного окостенения после выборочной THA.
Цели:
Целью данного исследования является проспективно оценить послеоперационные кровопотеры, снижение гемоглобина и связанное с этим переливание крови, гетеротопное окостенение и другие параметры у пациентов с внутриаслообразным применением транексамовой кислоты во время THA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Чехия, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Обоснованная замена тазобедренного сустава
Критерии исключения:
- Травматическая индикация замены тазобедренного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
|
Внутрисуставное применение транексамовой кислоты во время THA и оценка послеоперационных потерь крови, снижения гемоглобина и связанного переливания крови, гетеротопического оксификации и других параметров.
|
|
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная кровопотери
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Общая измеренная кровопотеря (в мл) в течение первых 24-48 часов после общей артропластики бедра (THA), рассчитанная по хирургическим дренажам и изменению гемоглобина.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гетеротопного окостенения
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Количество пациентов, разрабатывающих гетеротопное окостенение, оцениваемое с использованием рентгенограмм через 6 недель и 3 месяца после операции.
|
Через 1 год после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Количество пациентов, испытывающих такие осложнения, как тромбоз глубоких вен (DVT), легочная эмболия (PE), инфекции раны и другие побочные эффекты.
|
До 30 дней после операции
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Базовый, 24 часа и 48 часов после операции
|
Изменение уровней гемоглобина (G/DL) от предоперационной базовой линии до 24 и 48 часов после операции.
Изменение с базовой линии.
|
Базовый, 24 часа и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83V/2022 - AM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .