Prospektiv undersøkelse av intra-artikulær traneksaminsyrebruk i valgfri hoftearthroplastikk
Bruk av tranexaminsyre i valgfri hofteartrroplastikk
Tranexaminsyre (Trans-4-aminometyl cyclohexan karboksylsyre) er et antifibrinolytisk stoff som kjemisk tilhører gruppen av e-karboksylsyrer. TXA er et syntetisk aminosyrderivat av lysin som konkurrerende hemmer aktivering av plasminogen til serinproteasen, plasmin. TXA er en konkurransedyktig hemmer av vevsplasminogenaktivator, og blokkerer de lysinbindende stedene til plasminogen, noe som resulterer i hemming av plasminogenaktivering og fibrinbinding til plasminogen og derfor svekkelse av fibrinolyse.
På grunn av dens antifibrinolytiske effekt (reduksjon av blødning), har TXA nylig vært en økende interesse for ortopedi, spesielt i valgfrie store fellesutskiftninger.
De totale hoftearthroplastiene (τηα) er assosiert med perioperative blodtap som overstiger 500 ml. Blodtapsvolum er avhengig av den valgte kirurgiske tilnærmingen og teknikken. Noen pasienter som gjennomgår valgfri hofteutskiftning, får minst en blodenhet i postoperativ pleie. Heterotopisk ossifikasjon er også en vanlig komplikasjon etter THA, presentert som bein i bløtvev der bein normalt ikke vises. TXA reduserer postoperative blodtap og fører følgelig til sjeldnere blodoverføringer. Dette har innvirkning på den økonomiske belastningen for helsevesenet. Økt blodtap kan føre til lengre lengde på sykehuset og de tilkoblede økonomiske konsekvensene. TXA reduserer forekomsten av heterotopisk ossifisering ytterligere etter valgfri THA.
Mål:
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere postoperativt blodtap, hemoglobin -nedgang og tilhørende blodoverføring, heterotopisk ossifikasjon og andre parametere hos pasienter med intraartikulær anvendelse av tranexaminsyre under THA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tsjekkia, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfri hofteutskiftning
Eksklusjonskriterier:
- Traumatisk hofteutskiftningsindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
|
Intra-artikulær traneksaminsyrepåføring under THA og evaluering av postoperativt blodtap, hemoglobinnedgang og tilhørende blodoverføring, heterotopisk ossifikasjon og andre parametere.
|
|
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Totalt målt blodtap (i ml) i løpet av de første 24 til 48 timene etter total hoftearthroplastikk (THA), beregnet fra kirurgiske avløp og hemoglobinendring.
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Antall pasienter som utvikler heterotopisk ossifikasjon, vurdert ved bruk av røntgenbilder etter 6 uker og 3 måneder postoperativt.
|
1 år postoperativt
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
|
Antall pasienter som opplever komplikasjoner som dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), sårinfeksjoner og andre bivirkninger.
|
Opptil 30 dager postoperativt
|
|
Hemoglobinendring
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Endring i hemoglobinnivåer (g/dL) fra preoperativ baseline til 24 og 48 timer postoperativt.
Endring fra baseline.
|
Baseline, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83V/2022 - AM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .