- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06903299
Studio prospettico sull'uso di acido transamico intra-articolare nell'artroplastica dell'anca elettiva
Utilizzo dell'acido transamico nell'artroplastica hip elettiva
L'acido transamico (acido carbossilico trans-4-aminometil cicloesano) è una sostanza antifibrinolitica che appartiene chimicamente al gruppo di acidi e-carbossilici. TXA è un derivato di aminoacidi sintetico della lisina che inibisce in modo competitivo l'attivazione del plasminogeno alla proteasi serina, al plasmina. TXA è un inibitore competitivo dell'attivatore del plasminogeno tissutale, bloccando i siti leganti la lisina del plasminogeno, con conseguente inibizione dell'attivazione del plasminogeno e legame della fibrina al plasminogeno e quindi alterazioni della fibrinolisi.
A causa del suo effetto antifibrinolitico (riduzione del sanguinamento), TXA è stato recentemente un crescente interesse per l'ortopedia, specialmente nelle principali sostituzioni articolari elettive.
Le artroplastie totali dell'anca (τηα) sono associate a perdite di sangue perioperatorie superiori a 500 ml. I volumi di perdita di sangue dipendono dall'approccio e dalla tecnica chirurgici scelti. Alcuni pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca elettiva ricevono almeno un'unità di sangue in cure postoperatorie. L'ossificazione eterotopica è anche una complicazione comune dopo il THA, presentata come osso nei tessuti molli in cui l'osso normalmente non appare. TXA riduce le perdite di sangue postoperatorie e di conseguenza porta a trasfusioni di sangue meno frequenti. Ciò ha un impatto sull'onere economico per il sistema sanitario. L'aumento della perdita di sangue potrebbe portare a una durata di permanenza più lunga in ospedale e alle conseguenze economiche connesse. TXA riduce ulteriormente l'incidenza di ossificazione eterotopica dopo THA elettivo.
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio è di valutare prospetticamente perdite di sangue postoperatorio, declino dell'emoglobina e trasfusione di sangue associata, ossificazione eterotopica e altri parametri in pazienti con applicazione intraarticolare di acido transamico durante il THA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Czechia
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Brno, Czechia, Cechia, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sostituzione dell'anca elettiva
Criteri di esclusione:
- Indicazione di sostituzione dell'anca traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
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Applicazione di acido transamico intra-articolare durante il THA e valutazione delle perdite di sangue postoperatorie, declino dell'emoglobina e trasfusione di sangue associata, ossificazione eterotopica e altri parametri.
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Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue misurata totale (in ML) entro le prime 24-48 ore dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA), calcolata da scarichi chirurgici e cambiamento di emoglobina.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Numero di pazienti che sviluppano ossificazione eterotopica, valutati usando radiografie a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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1 anno dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti che vivono complicanze come trombosi vena profonda (TVT), embolia polmonare (PE), infezioni della ferita e altri eventi avversi.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Cambiamento di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Cambiamento dei livelli di emoglobina (G/DL) dal basale preoperatorio a 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Cambiare dal basale.
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Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83V/2022 - AM
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