Investigation prospective de l'utilisation intra-articulaire de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie élective de la hanche
Utilisation de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie élective de la hanche
L'acide tranexamique (l'acide carboxylique trans-4-aminométhyl cyclohexane) est une substance antifibrinolytique qui appartient chimiquement au groupe d'acides e-carboxyliques. Le TXA est un dérivé d'acides aminés synthétique de la lysine qui inhibe de manière compétitive l'activation du plasminogène à la sérine protéase, la plasmine. Le TXA est un inhibiteur concurrentiel de l'activateur de plasminogène tissulaire, bloquant les sites de liaison à la lysine du plasminogène, entraînant une inhibition de l'activation du plasminogène et de la liaison de la fibrine au plasminogène et donc une altération de la fibrinolyse.
En raison de son effet antifibrinolytique (réduction des saignements), le TXA a récemment été un intérêt croissant pour l'orthopédie, en particulier dans les remplacements articulaires optionnels électifs.
Les arthroplasties totales de la hanche (τηα) sont associées à des pertes de sang périopératoires dépassant 500 ml. Les volumes de perte de sang dépendent de l'approche et de la technique choères. Certains patients qui subissent un remplacement électif de la hanche reçoivent au moins une unité sanguine en soins postopératoires. L'ossification hétérotopique est également une complication courante après le THA, présentée sous forme d'os dans les tissus mous où l'os n'apparaît normalement pas. Le TXA réduit les pertes de sang postopératoires et conduit par conséquent à des transfusions sanguines moins fréquentes. Cela a un impact sur le fardeau économique du système de soins de santé. Une perte de sang accrue pourrait entraîner une durée de séjour plus longue à l'hôpital et les conséquences économiques connectées. Le TXA réduit encore l'incidence de l'ossification hétérotopique après le THA électif.
Objectifs:
Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement les pertes sanguines postopératoires, le déclin de l'hémoglobine et la transfusion sanguine associée, l'ossification hétérotopique et d'autres paramètres chez les patients présentant une application intra-articulaire de l'acide tranexamique pendant la THA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Czechia
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Brno, Czechia, Tchéquie, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Remplacement de la hanche élective
Critères d'exclusion:
- Indication de remplacement traumatique de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
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Application intra-articulaire d'acide tranexamique pendant le THA et évaluation des pertes sanguines postopératoires, du déclin de l'hémoglobine et de la transfusion sanguine associée, de l'ossification hétérotopique et d'autres paramètres.
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Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang postopératoire
Délai: 48 heures postopératoire
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La perte de sang mesurée totale (en ML) dans les 24 premières heures après l'arthroplastie totale de la hanche (THA), calculée à partir des drains chirurgicaux et du changement d'hémoglobine.
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48 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'ossification hétérotopique
Délai: 1 an postopératoire
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Nombre de patients développant l'ossification hétérotopique, évalués à l'aide de radiographies à 6 semaines et 3 mois après l'opération.
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1 an postopératoire
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de patients souffrant de complications telles que la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (PE), les infections des plaies et d'autres événements indésirables.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Changement d'hémoglobine
Délai: Ligne de base, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Changement des niveaux d'hémoglobine (g / dL) de la ligne de base préopératoire à 24 et 48 heures après l'opération.
Changement par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 83V/2022 - AM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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