- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06903299
Prospektiv undersökning av intraartikulär tranexaminsyraanvändning i elektiv höftartroplastik
Användning av tranexaminsyra i elektiv höftartroplastik
Tranexaminsyra (trans-4-aminometylcyklohexan karboxylsyra) är en antifibrinolytisk substans som kemiskt tillhör gruppen av e-karboxylsyror. TXA är ett syntetiskt aminosyraderivat av lysin som konkurrerande hämmar aktiveringen av plasminogen till serinproteaset, plasmin. TXA är en konkurrerande hämmare av vävnadsplasminogenaktivator, vilket blockerar de lysinbindande platserna för plasminogen, vilket resulterar i hämning av plasminogenaktivering och fibrinbindning till plasminogen och därför försämring av fibrinolys.
På grund av dess antifibrinolytiska effekt (reduktion av blödning) har TXA nyligen varit ett ökande intresse för ortopedi, särskilt i valbara stora ledersättningar.
De totala höftartroplastierna (τηa) är förknippade med perioperativa blodförluster som överstiger 500 ml. Blodförlustvolymer är beroende av den valda kirurgiska metoden och tekniken. Vissa patienter som genomgår valfri höftersättning får minst en blodenhet i postoperativ vård. Heterotopisk ossifikation är också en vanlig komplikation efter THA, presenterad som ben i mjukvävnad där ben normalt inte förekommer. TXA minskar postoperativa blodförluster och leder följaktligen till mindre frekventa blodtransfusioner. Detta påverkar den ekonomiska bördan för sjukvårdssystemet. Ökad blodförlust kan leda till längre vistelsens längd på sjukhuset och de anslutna ekonomiska konsekvenserna. TXA minskar ytterligare förekomsten av heterotopisk ossifikation efter valfri THA.
Mål:
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera postoperativa blodförluster, hemoglobinnedgång och tillhörande blodtransfusion, heterotopisk ossifikation och andra parametrar hos patienter med intraartikulär applicering av tranexaminsyra under THA.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tjeckien, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Valfri höftbyte
Uteslutningskriterier:
- Traumatisk höftersättningsindikering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
|
Intra-artikulär tranexaminsyra-applicering under THA och utvärdering av postoperativa blodförluster, hemoglobinnedgång och tillhörande blodtransfusion, heterotopisk ossifikation och andra parametrar.
|
|
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Total uppmätt blodförlust (i ML) inom de första 24 till 48 timmarna efter total höftartroplastik (THA), beräknat från kirurgiska avlopp och hemoglobinförändring.
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av heterotopisk ossifiering
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Antal patienter som utvecklar heterotopisk ossifikation, bedömd med röntgenbilder efter 6 veckor och 3 månader postoperativt.
|
1 år postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
|
Antal patienter som upplever komplikationer såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), sårinfektioner och andra biverkningar.
|
Upp till 30 dagar postoperativt
|
|
Hemoglobinförändring
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
Förändring i hemoglobinnivåer (G/DL) från preoperativ baslinje till 24 och 48 timmar postoperativt.
Förändring från baslinjen.
|
Baslinje, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83V/2022 - AM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .