- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06903299
Prospectief onderzoek van intra-articulaire tranexaminezuurgebruik bij electieve heupartroplastiek
Gebruik van tranexaminezuur bij electieve heupartroplastiek
Tranexaminezuur (trans-4-aminomethylcyclohexaancarbonzuur) is een antifibrinolytische stof die chemisch tot de groep e-carbonzuren behoort. TXA is een synthetisch aminozuurderivaat van lysine die competitief de activering van plasminogeen voor het serineprotease, plasminoge, remt. TXA is een competitieve remmer van weefselplasminogeenactivator, die de lysine-bindende plaatsen van plasminogeen blokkeert, resulterend in remming van plasminogeenactivatie en fibrinebinding aan plasminogeen en dus stoornissen van fibrinolyse.
Vanwege het antifibrinolytische effect (reductie van bloedingen) is TXA recent een toenemende interesse in orthopedie geweest, vooral in electieve grote gewrichtsvervangingen.
De totale heupartroplastieën (τηα) worden geassocieerd met perioperatieve bloedverliezen van meer dan 500 ml. Bloedverliesvolumes zijn afhankelijk van de gekozen chirurgische benadering en techniek. Sommige patiënten die electieve heupvervanging ondergaan, ontvangen ten minste één bloedeenheid in postoperatieve zorg. Heterotopische ossificatie is ook een veel voorkomende complicatie na THA, gepresenteerd als bot in zacht weefsel waar bot normaal niet verschijnt. TXA vermindert postoperatieve bloedverliezen en leidt bijgevolg tot minder frequente bloedtransfusies. Dit heeft een impact op de economische last voor het gezondheidszorgsysteem. Verhoogd bloedverlies kan leiden tot een langere verblijfsduur in het ziekenhuis en de verbonden economische gevolgen. TXA vermindert verder de incidentie van heterotopische ossificatie na electieve THA.
Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om prospectief postoperatieve bloedverliezen, hemoglobine -daling en bijbehorende bloedtransfusie, heterotopische ossificatie en andere parameters te evalueren bij patiënten met intra -articulaire toepassing van tranexaminezuur tijdens THA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.
The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.
All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.
Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.
The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.
Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.
The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tsjechië, 62700
- First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve heupvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische heupvervangingsindicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
|
Intra-articulaire tranexaminezuurtoepassing tijdens THA en evaluatie van postoperatieve bloedverliezen, hemoglobine-achteruitgang en bijbehorende bloedtransfusie, heterotopische ossificatie en andere parameters.
|
|
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Totaal gemeten bloedverlies (in ml) binnen de eerste 24 tot 48 uur na totale heupartroplastiek (THA), berekend uit chirurgische afvoeren en hemoglobineverandering.
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van heterotopische ossificatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Aantal patiënten dat heterotopische ossificatie ontwikkelt, beoordeeld met behulp van röntgenfoto's na 6 weken en 3 maanden postoperatief.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten met complicaties zoals diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), wondinfecties en andere bijwerkingen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Hemoglobine verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
Verandering in hemoglobinespiegels (G/DL) van preoperatieve basislijn tot 24 en 48 uur postoperatief.
Verander van de basislijn.
|
Basislijn, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83V/2022 - AM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .