Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek van intra-articulaire tranexaminezuurgebruik bij electieve heupartroplastiek

14 september 2026 bijgewerkt door: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Gebruik van tranexaminezuur bij electieve heupartroplastiek

Tranexaminezuur (trans-4-aminomethylcyclohexaancarbonzuur) is een antifibrinolytische stof die chemisch tot de groep e-carbonzuren behoort. TXA is een synthetisch aminozuurderivaat van lysine die competitief de activering van plasminogeen voor het serineprotease, plasminoge, remt. TXA is een competitieve remmer van weefselplasminogeenactivator, die de lysine-bindende plaatsen van plasminogeen blokkeert, resulterend in remming van plasminogeenactivatie en fibrinebinding aan plasminogeen en dus stoornissen van fibrinolyse.

Vanwege het antifibrinolytische effect (reductie van bloedingen) is TXA recent een toenemende interesse in orthopedie geweest, vooral in electieve grote gewrichtsvervangingen.

De totale heupartroplastieën (τηα) worden geassocieerd met perioperatieve bloedverliezen van meer dan 500 ml. Bloedverliesvolumes zijn afhankelijk van de gekozen chirurgische benadering en techniek. Sommige patiënten die electieve heupvervanging ondergaan, ontvangen ten minste één bloedeenheid in postoperatieve zorg. Heterotopische ossificatie is ook een veel voorkomende complicatie na THA, gepresenteerd als bot in zacht weefsel waar bot normaal niet verschijnt. TXA vermindert postoperatieve bloedverliezen en leidt bijgevolg tot minder frequente bloedtransfusies. Dit heeft een impact op de economische last voor het gezondheidszorgsysteem. Verhoogd bloedverlies kan leiden tot een langere verblijfsduur in het ziekenhuis en de verbonden economische gevolgen. TXA vermindert verder de incidentie van heterotopische ossificatie na electieve THA.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om prospectief postoperatieve bloedverliezen, hemoglobine -daling en bijbehorende bloedtransfusie, heterotopische ossificatie en andere parameters te evalueren bij patiënten met intra -articulaire toepassing van tranexaminezuur tijdens THA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This prospective, parallel-group clinical study was conducted at the First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and the Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic. Patient recruitment and prospective data collection were performed from January 1, 2023, to December 31, 2025.

The study was designed to evaluate whether the addition of intra-articular tranexamic acid (TXA) to standard intravenous TXA administration improves perioperative blood-management outcomes in patients undergoing elective primary total hip arthroplasty (THA). Eligible patients undergoing elective THA were allocated before surgery to one of two parallel treatment groups. Patients undergoing arthroplasty for traumatic indications were excluded.

All procedures were performed under spinal anesthesia using an anterolateral Watson-Jones approach. All patients received 1 g of intravenous TXA before skin incision. In the intravenous-only group, no additional local TXA was administered. In the combined-treatment group, patients received an additional 2 g of TXA diluted in 10 mL of saline, applied intra-articularly around the implanted prosthesis after definitive component implantation, completion of surgical haemostasis, and drying of the operative field, immediately before closure of the fascia lata.

Standardized perioperative management was used in both groups. Meticulous electrocautery haemostasis was performed, and a single Redon suction drain was placed in the operated hip and removed 24 hours after surgery. Patients received perioperative thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin according to the institutional protocol.

The principal objective of the study was to assess the effect of additional intra-articular TXA on perioperative blood loss and transfusion requirements. Perioperative outcomes included postoperative drainage volume, changes in haemoglobin concentration, red blood cell transfusion requirements, and length of hospital stay. Haemoglobin concentration was recorded preoperatively, on the day of surgery, and on postoperative day 1. Changes in haemoglobin concentration were evaluated from the preoperative value to the day of surgery and from the preoperative value to postoperative day 1. Red blood cell transfusion requirements were assessed both as the proportion of patients requiring transfusion and according to the number of transfused units.

Postoperative wound-related and medical complications were also prospectively evaluated. These included persistent wound leakage, requirement for single-use negative-pressure wound therapy, debridement with antibiotics and implant retention (DAIR), implant explantation, and clinically diagnosed thromboembolic complications. Surgical wounds were routinely assessed during the postoperative period, and persistent or progressive wound complications were treated according to the institutional protocol.

The study was intended to determine whether combined intravenous and intra-articular administration of TXA provides additional haemostatic benefit compared with intravenous TXA alone while maintaining an acceptable postoperative safety profile in patients undergoing elective primary THA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tsjechië, 62700
        • First Department of Orthopaedic Surgery, St. Anne's University Hospital and Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czechia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve heupvervanging ondergaan op de eerste afdeling van orthopedische chirurgie, St. Anne's University Hospital, Brno, Tsjechië van 2023 tot 2026.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve heupvervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische heupvervangingsindicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intervention Group - COMB
Combined intravenous and intra-articular TXA
Intra-articulaire tranexaminezuurtoepassing tijdens THA en evaluatie van postoperatieve bloedverliezen, hemoglobine-achteruitgang en bijbehorende bloedtransfusie, heterotopische ossificatie en andere parameters.
Control Group - IV group
Treatment allocation to intravenous TXA alone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Totaal gemeten bloedverlies (in ml) binnen de eerste 24 tot 48 uur na totale heupartroplastiek (THA), berekend uit chirurgische afvoeren en hemoglobineverandering.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van heterotopische ossificatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Aantal patiënten dat heterotopische ossificatie ontwikkelt, beoordeeld met behulp van röntgenfoto's na 6 weken en 3 maanden postoperatief.
1 jaar postoperatief
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten met complicaties zoals diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), wondinfecties en andere bijwerkingen.
Tot 30 dagen na de operatie
Hemoglobine verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur postoperatief
Verandering in hemoglobinespiegels (G/DL) van preoperatieve basislijn tot 24 en 48 uur postoperatief. Verander van de basislijn.
Basislijn, 24 uur en 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren